거동이 불편한 고령 남녀를 대상으로 CK-2127107의 피로방지 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자의 체질량 지수는 18.5~35.0kg/m2입니다.
• 피험자의 SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수가 4점 이상 10점 이하입니다.
• 피험자는 보조 장치나 다른 사람의 도움 없이 스크리닝 시 6분 걷기 테스트를 완료할 수 있습니다.
• 피험자는 사전 연구 등속성 무릎 확장(120회 수축)을 성공적으로 완료할 수 있습니다. 이러한 평가는 조사자의 재량에 따라(선별 창 내에서) 한 번 반복될 수 있습니다.
• 피험자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 MMSE(간단한 정신 상태 검사) 점수가 21보다 큽니다.
• 피험자는 현재 격렬한 주간 운동 요법을 따르지 않고 있습니다.

• 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성 피험자는 다음과 같은 경우 적격입니다.

  • 남성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 연구 치료 전체 및 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 계속해서 남성 콘돔을 사용하는 데 동의합니다.
  • 남성 피험자가 정관 절제술을 받지 않았거나 아래에 정의된 불임 상태가 아닌 경우, 남성 피험자의 여성 파트너(들)는 스크리닝 시 시작하여 연구 치료 전체 및 남성 피험자 후 90일 동안 1가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 계속 사용하고 있습니다. 최종 연구 약물 투여를 받습니다.
• 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내, 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 임신 기간 동안 또는 파트너가 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 90일 동안 모유 수유를 하는 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의하며, 이는 현재 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 이 연구에 대한 후속 방문이 완료될 때까지로 정의됩니다.

제외 기준:

• 대상은 이전에 CK-2127107에 노출된 적이 있습니다.
• 피험자는 -1일에 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, γ-글루타밀 전이효소 및 총 빌리루빈)를 가집니다. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 피험자는 선별 시 Cockcroft-Gault 방정식에 의해 1.73m2당 30mL/분 미만의 예상 사구체 여과율을 보입니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 이전에 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식, 습진 또는 아나필락시스 반응을 포함하지만 계절성 알레르기는 제외)의 임상적으로 중요한 병력이 있습니다.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증상이 있는 바이러스, 세균(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염이 있었습니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 현재 New York Heart Association 클래스 II, 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 임상적으로 유의한 판막 질환, 심정지 병력, 조절되지 않는 협심증 또는 부정맥, 심실 박동수에 관계없이 만성 심방 세동, 지속적인 방실 전도 차단 > 1도, 또는 스크리닝 시 심전도(ECG)에서 의심되는 급성 심근 허혈 상태(예: ST-분절 상승, 하향 경사 ST-분절 함몰 > 2 mm).
• 피험자는 스크리닝 전 지난 6개월 동안 심근경색 또는 기타 급성 관상동맥 증후군, 주요 심장 수술(즉, 판막 교체 또는 바이패스 수술), 뇌졸중, 심부정맥 혈전증 또는 폐색전증이 있습니다.
• 피험자는 혈압 약물을 복용하거나 복용하지 않고 다음 중 하나를 가지고 있습니다: 맥박 < 40 또는 > 100 bpm; 평균 수축기 혈압 >160 mmHg; 평균 이완기 혈압 > 100 mmHg(피험자가 5분 동안 앉은 자세로 휴식을 취한 후 3회 측정한 결과에 근거함; 맥박은 자동으로 측정됨) 1일째. 이러한 평가는 조사자의 재량에 따라(선별 창 내에서) 한 번 반복될 수 있습니다.

• 피험자는 다음 약물을 사용했습니다.

  • 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 클라리트로마이신; 1일 전 14일 이내)
  • 1일 전 14일 이내에 CYP3A4 유도제(예: 바르비튜레이트, 리팜핀).
  • 안드로겐 보충제, 항안드로겐(예: 황체형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제, 항에스트로겐[타목시펜 등] 등)을 포함하여 신체 기능 또는 근육량에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물, 재조합 인간 성장 호르몬[rhGH] 인슐린, 경구 베타 아드레날린 작용제, 메게스트롤 아세테이트, 드로나비놀, 메트포르민 또는 기타 약물) 스크리닝 전 6주 이내에 신체 기능 또는 근육량에 영향을 미칠 수 있습니다.
• 피험자는 심각한 혈액 손실이 있거나, 1단위(450mL) 이상의 혈액을 기증했거나, 스크리닝 전 60일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수혈했거나, 혈장을 기증한 적이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 헤모글로빈 농도가 10.0g/dL 미만이었습니다.
• 피험자는 스크리닝 이전 3개월 동안 > 20%의 체중 감소를 가졌습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 2주 이내에 만성 약물을 투여받았습니다/받았습니다.
• 피험자는 현재 또는 지난 3년 동안 치료를 필요로 하는 암을 앓았습니다(원발성 비흑색종 피부암, 상피내암종 또는 초기 유방암 또는 전립선암과 같이 예후가 우수한 암은 제외).
• 피험자는 근육 기능 또는 이동성 장애를 유발하는 신경학적 상태 또는 신경근 질환을 진단받았습니다.
• 대상은 현재 정신분열증, 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애 진단을 받았습니다.
• 피험자는 연구를 방해할 수 있는 중증 및/또는 제어되지 않는 의학적 상태(예: 뇌졸중 후 심각한 신경학적 결함, 당뇨병성 말초 신경병증, 주간 보충 산소를 필요로 하는 호흡기 질환, 감염, 위장 장애, 연구 완료를 제한하는 골관절염으로 인한 제어되지 않는 통증)가 있습니다. 절차 또는 기타 불안정한 질병).
• 대상자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체, A형 간염 바이러스 항체(면역글로불린 M), C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 항체에 대한 혈청학 검사에서 양성 반응을 보입니다.
• 피험자는 스크리닝 전 2개월 이내에 전신 마취를 필요로 하는 수술을 받았거나 또는 연구 기간 동안 전신 마취를 필요로 하는 계획된 수술을 받았습니다.
• 피험자는 베이스라인 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량이 아니었고 및/또는 연구 동안 투약 요법을 변경할 것으로 예상되는 임의의 비의학적 요법 또는 식이 보조제/식품 보충제를 사용하고 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 2년 이내에 약물/화학 물질 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 조사 요법을 받았습니다.