Tutkimus CK-2127107:n väsymystä ehkäisevän vaikutuksen arvioimiseksi iäkkäillä miehillä ja naisilla, joilla on liikkumisrajoituksia

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön painoindeksi on 18,5-35,0 kg/m2.
• Kohteen pistemäärä on suurempi kuin 4 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10 lyhyen fyysisen suorituskyvyn akulla (SPBB).
• Tutkittava pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin seulonnassa ilman apuvälinettä tai toisen henkilön apua.
• Koehenkilö pystyy suorittamaan menestyksekkäästi esitutkimuksen isokineettisen polven venytyksen (120 supistusta). Nämä arvioinnit voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan (seulontaikkunan sisällä).
• Tutkittava kykenee kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
• Tutkittavan MMSE-pistemäärä on yli 21 seulonnassa.
• Kohde ei tällä hetkellä noudata rasittavaa viikoittaista harjoittelua.

• Seksuaalisesti aktiivinen mieshenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on kelpoinen, jos:

  • Miespuolinen koehenkilö suostuu käyttämään mieskondomia seulonnasta alkaen ja jatkamaan koko tutkimushoidon ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Jos mieshenkilölle ei ole tehty vasektomiaa tai hän ei ole steriili alla määritellyllä tavalla, miespuolisen koehenkilön naispuoliset kumppanit käyttävät yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää alkaen seulonnasta ja jatkuvat koko tutkimushoidon ajan ja 90 päivän ajan mieshenkilön jälkeen. saa viimeisen tutkimuslääkkeen annon.
• Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pysymään raittiudessa tai käyttämään kondomia raskauden ajan tai sen ajan, kun kumppani imettää koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
• Koehenkilö suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen, joka määritellään nykyisen tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tämän tutkimuksen seurantakäynnin päättymiseen asti.

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde on altistunut aiemmin CK-2127107:lle.
• Potilaalla on jokin maksan toimintakokeista (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, y-glutamyylitransferaasi ja kokonaisbilirubiini) yli 1,5 kertaa normaalin ylärajan päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Kohteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus on alle 30 ml/min per 1,73 m2 Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan seulonnassa.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta ei kausiluonteisia allergioita) ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Tutkittavalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot) tai sieni-infektio (ei iholla) päivää -1 edeltävän viikon sisällä.
• Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
• Tutkittavalla on vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien nykyinen New York Heart Associationin luokan II, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä läppäsairaus, sydänpysähdys, hallitsematon angina pectoris tai rytmihäiriö, krooninen eteisvärinä kammiotaajuudesta riippumatta, jatkuva eteiskammio johtumiskatkos > ensimmäisen asteen tai akuutti sydänlihaksen iskeeminen tila, jota epäillään elektrokardiogrammissa (EKG) seulonnassa (esim. ST-segmentin nousu, alas kalteva ST-segmentin painauma > 2 mm).
• Potilaalla on sydäninfarkti tai muu akuutti sepelvaltimooireyhtymä, suuri sydänleikkaus (eli venttiilin vaihto- tai ohitusleikkaus), aivohalvaus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaalla on jokin seuraavista, verenpainelääkityksen kanssa tai ilman: pulssi < 40 tai > 100 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine > 160 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine > 100 mmHg (perustuu mittauksiin, jotka on tehty kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on lepäänyt istuma-asennossa 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti) päivänä 1. Nämä arvioinnit voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan (seulontaikkunan sisällä).

• Tutkittava on käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

  • Vahva sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjä (esim. itrakonatsoli, klaritromysiini; 14 päivän sisällä ennen päivää 1
  • CYP3A4:n indusoija (esim. barbituraatit, rifampiini) 14 päivän sisällä ennen päivää 1.
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan fyysiseen toimintaan tai lihasmassaan, mukaan lukien androgeenilisät, antiandrogeenit (kuten luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti, antiestrogeeni [tamoksifeeni jne.]), rekombinantti ihmisen kasvuhormoni [rhGH]-insuliini, oraaliset beeta-adrenergiset agonistit, megestroliasetaatti, dronabinoli, metformiini tai muut lääkkeet), jotka voivat vaikuttaa fyysiseen toimintaan tai lihasmassaan 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Potilaalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut vähintään 1 yksikön (450 ml) verta tai saanut verta tai verituotteita 60 päivän kuluessa tai luovuttanut plasmaa 7 päivän sisällä ennen seulontaa.
• Potilaalla on/oli hemoglobiinipitoisuus alle 10,0 g/dl seulonnassa.
• Potilaalla on/oli painonpudotus yli 20 % seulonta edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Tutkittavalla on/oli käytössä kroonisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa.
• Tutkittavalla on/oli syöpä, joka vaatii hoitoa tällä hetkellä tai viimeisten 3 vuoden aikana (paitsi primaarinen ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ tai syövät, joilla on erinomainen ennuste, kuten varhaisen vaiheen rinta- tai eturauhassyöpä).
• Tutkittavalla on/oli diagnosoitu neurologinen sairaus tai hermo-lihassairaus, joka aiheuttaa lihastoiminnan tai liikkuvuuden heikkenemistä.
• Potilaalla on tällä hetkellä skitsofrenia, muut psykoottiset häiriöt tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
• Koehenkilöllä on vakavia ja/tai hallitsemattomia lääketieteellisiä tiloja, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. vakava neurologinen vajaus aivohalvauksen jälkeen, diabeettinen perifeerinen neuropatia, hengityselinten sairaudet, jotka vaativat päiväsaikaan lisähappea, infektio, maha-suolikanavan häiriö, hallitsematon kipu nivelrikosta, joka rajoittaisi tutkimuksen loppuun saattamista toimenpiteet tai mikä tahansa muu epästabiili sairaus).
• Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (immunoglobuliini M), hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 vasta-aineille seulonnassa.
• Tutkittavalla on/on ollut yleisanestesiaa vaativa leikkaus 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu yleisanestesiaa vaativa leikkaus tutkimusjakson aikana.
• Kohde käyttää mitä tahansa ei-lääketieteellistä hoitoa tai ravinnon apuaineita/ravintolisiä, jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 4 viikkoon ennen lähtökohtaa ja/tai joiden odotetaan muuttavan annostusohjelmaa tutkimuksen aikana.
• Tutkittavalla on ollut huumeiden/kemiallisten aineiden tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
• Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.