En undersøgelse for at vurdere den anti-træthedseffekt af CK-2127107 hos ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner med begrænsninger i mobilitet

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kg/m2 inklusive.
• Emnet har en score på mere end 4 og mindre end eller lig med 10 på et kort fysisk ydeevne-batteri (SPPB).
• Forsøgspersonen er i stand til at gennemføre 6-minutters gangtesten ved screening uden et hjælpemiddel eller hjælp fra en anden person.
• Forsøgspersonen er i stand til med succes at gennemføre den præstuderede isokinetiske knæforlængelse (120 sammentrækninger). Disse vurderinger kan gentages én gang efter efterforskerens skøn (inden for screeningsvinduet).
• Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.
• Emnet har en mini-mental state eksamen (MMSE) score på mere end 21 ved screening.
• Forsøgspersonen følger i øjeblikket ikke en anstrengende ugentlig træning.

• En seksuelt aktiv mandlig forsøgsperson med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder er berettiget, hvis:

  • Mandlig forsøgsperson indvilliger i at bruge et mandligt kondom begyndende ved screening og fortsætte under undersøgelsesbehandlingen og i 90 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Hvis den mandlige forsøgsperson ikke har fået foretaget en vasektomi eller ikke er steril som defineret nedenfor, bruger den mandlige forsøgspersons kvindelige partner(e) 1 form for højeffektiv prævention, startende ved screening og fortsætter under undersøgelsesbehandlingen og i 90 dage efter den mandlige forsøgsperson modtager afsluttende studiemedicinsadministration.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Mandlig forsøgsperson med en eller flere gravide eller ammende partnere skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten eller den tid, partneren ammer i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
• Forsøgspersonen indvilliger i ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse, defineret som fra underskrivelse af formularen til informeret samtykke for den aktuelle undersøgelse, indtil opfølgningsbesøget for denne undersøgelse er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgsperson har tidligere været udsat for CK-2127107.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, γ-glutamyltransferase og total bilirubin) over 1,5 gange den øvre grænse for normal på dag -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Forsøgspersonen har en estimeret glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min pr. 1,73 m2 ved Cockcroft-Gault-ligningen ved screening.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst klinisk signifikant historie med allergiske tilstande (herunder lægemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive sæsonbestemte allergier) før studiets lægemiddeladministration.
• Forsøgspersonen har/har haft en febersygdom eller en symptomatisk viral, bakteriel (herunder øvre luftvejsinfektioner) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1.
• Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
• Forsøgspersonen har en alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder en aktuel New York Heart Association klasse II, klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens eller klinisk signifikant klapsygdom, historie med hjertestop, ukontrolleret angina eller arytmi, kronisk atrieflimren uanset ventrikulær frekvens, vedvarende atrioventrikulær sygdom. ledningsblok > første grad eller akut myokardieiskæmisk tilstand mistænkt på elektrokardiogrammet (EKG) ved screening (f.eks. ST-segment elevation, nedadgående ST-segment depressioner > 2 mm).
• Personen har haft myokardieinfarkt eller andet akut koronarsyndrom, større hjerteoperationer (dvs. ventiludskiftning eller bypass-operation), slagtilfælde, dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 6 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har en eller flere af følgende, med eller uden blodtryksmedicin: en puls < 40 eller > 100 bpm; gennemsnitligt systolisk blodtryk >160 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk > 100 mmHg (baseret på målingerne taget i tre eksemplarer, efter at forsøgspersonen har hvilet i siddende stilling i 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag 1. Disse vurderinger kan gentages én gang efter efterforskerens skøn (inden for screeningsvinduet).

• Forsøgspersonen har brugt følgende stoffer:

  • Stærk cytochrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer (f.eks. itraconazol, clarithromycin; inden for 14 dage før dag 1
  • CYP3A4-inducer (f.eks. barbiturater, rifampin) inden for 14 dage før dag 1.
  • Enhver medicin, der vides at påvirke fysisk funktion eller muskelmasse, herunder androgentilskud, anti-androgener (såsom luteiniserende hormon-frigivende hormon [LHRH] agonist, anti-østrogen [tamoxifen, osv.]). rekombinant humant væksthormon [rhGH] insulin, orale beta-adrenerge agonister, megestrolacetat, dronabinol, metformin eller andre lægemidler), som kan påvirke fysisk funktion eller muskelmasse inden for 6 uger før screening.
• Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab, doneret 1 enhed (450 ml) blod eller mere eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage eller doneret plasma inden for 7 dage før screening.
• Forsøgspersonen havde/havde hæmoglobinkoncentrationen under 10,0 g/dL ved screening.
• Forsøgspersonen har/havde > 20 % vægttab i de foregående 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har/fået kronisk medicin indført inden for 2 uger før screening.
• Forsøgspersonen har/har haft kræft, der kræver behandling i øjeblikket eller inden for de seneste 3 år (undtagen primær ikke-melanom hudkræft, carcinoma in situ eller kræftformer, der har en fremragende prognose, såsom bryst- eller prostatacancer i tidligt stadium).
• Forsøgspersonen har/havet diagnosticeret neurologiske tilstande eller neuromuskulære sygdomme, der forårsager nedsat muskelfunktion eller mobilitet.
• Personen har den aktuelle diagnose skizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
• Forsøgspersonen har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande, der kan interferere med undersøgelsen (f.eks. alvorligt neurologisk underskud efter slagtilfælde, diabetisk perifer neuropati, luftvejssygdomme, der kræver dagtimeret supplerende ilt, infektion, gastrointestinale lidelser, ukontrollerede smerter fra slidgigt, der ville begrænse færdiggørelsen af ​​undersøgelsen procedurer eller enhver anden ustabil sygdom).
• Forsøgspersonen har en positiv serologitest for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B-kerneantistof, hepatitis A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitis C-virusantistoffer eller antistoffer mod humant immundefektvirus (HIV) type 1 ved screening.
• Forsøgspersonen har/ haft et kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi inden for 2 måneder før screening, eller et planlagt kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen bruger enhver ikke-medicinsk behandling eller kosthjælpemidler/kosttilskud, der ikke har været i en stabil dosis i mindst 4 uger før baseline og/eller forventes at ændre doseringsregimen under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har tidligere haft stof-/kemiske stoffer eller alkoholmisbrug inden for 2 år før screening.
• Forsøgspersonen har modtaget forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.