En studie for å vurdere anti-tretthetseffekten av CK-2127107 hos eldre mannlige og kvinnelige personer med begrensninger i mobilitet

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsmasseindeks på 18,5 til 35,0 kg/m2, inkludert.
• Emnet har en poengsum på høyere enn 4 og mindre enn eller lik 10 på et kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
• Forsøkspersonen kan gjennomføre 6-minutters gangtesten ved screening uten hjelpemiddel eller hjelp fra en annen person.
• Forsøkspersonen er i stand til å fullføre den prestuderte isokinetiske kneforlengelsen (120 sammentrekninger). Disse vurderingene kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn (innenfor screeningsvinduet).
• Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere godt med etterforskeren og forstå og etterleve studiens krav.
• Emnet har en mini-mental state eksamen (MMSE) score på høyere enn 21 ved screening.
• Emnet følger for øyeblikket ikke en anstrengende ukentlig treningsplan.

• En seksuelt aktiv mannlig person med kvinnelige partner(e) i fertil alder er kvalifisert hvis:

  • Mannlig forsøksperson samtykker i å bruke et mannlig kondom fra og med screening og fortsette gjennom studiebehandlingen og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Hvis den mannlige forsøkspersonen ikke har gjennomgått en vasektomi eller ikke er steril som definert nedenfor, bruker den mannlige forsøkspersonens kvinnelige partner(e) en form for svært effektiv prevensjon som starter ved screening og fortsetter gjennom studiebehandlingen og i 90 dager etter den mannlige forsøkspersonen. mottar endelig studielegemiddeladministrasjon.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Mannlig forsøksperson med en(e) gravid(e) eller ammende partner(er) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under svangerskapet eller tiden partneren ammer gjennom hele studieperioden og i 90 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
• Forsøkspersonen godtar å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien, definert som fra signering av skjemaet for informert samtykke for gjeldende studie til fullføring av oppfølgingsbesøket for denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har tidligere vært utsatt for CK-2127107.
• Pasienten har noen av leverfunksjonstestene (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, γ-glutamyltransferase og total bilirubin) over 1,5 ganger øvre normalgrense på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Personen har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min per 1,73 m2 ved Cockcroft-Gault-ligningen ved screening.
• Forsøkspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert medikamentallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt sesongmessige allergier) før studiemedikamentadministrasjonen.
• Personen har/hadd febersykdom eller en symptomatisk viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjoner) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
• Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Personen har en alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert en nåværende New York Heart Association klasse II, klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt eller klinisk signifikant klaffesykdom, historie med hjertestans, ukontrollert angina eller arytmi, kronisk atrieflimmer uavhengig av ventrikkelfrekvens, vedvarende atrioventrikulær ledningsblokk > første grad, eller akutt myokardisk iskemisk tilstand mistenkt på elektrokardiogrammet (EKG) ved screening (f.eks. ST-segmentelevasjon, nedskrånende ST-segmentdepresjoner > 2 mm).
• Personen har hjerteinfarkt eller annet akutt koronarsyndrom, større hjerteoperasjoner (dvs. ventilerstatning eller bypass-operasjon), slag, dyp venetrombose eller lungeemboli de siste 6 månedene før screening.
• Personen har en av følgende, med eller uten blodtrykksmedisiner: en puls < 40 eller > 100 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >160 mmHg; gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk > 100 mmHg (basert på målingene tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i sittende stilling i 5 minutter; pulsen vil bli målt automatisk) på dag 1. Disse vurderingene kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn (innenfor screeningsvinduet).

• Personen har brukt følgende stoffer:

  • Sterk cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmer (f.eks. itrakonazol, klaritromycin; innen 14 dager før dag 1
  • CYP3A4-induktor (f.eks. barbiturater, rifampin) innen 14 dager før dag 1.
  • Alle medisiner som er kjent for å påvirke fysisk funksjon eller muskelmasse, inkludert androgentilskudd, anti-androgener (som luteiniserende hormonfrigjørende hormon [LHRH] agonist, anti-østrogen [tamoxifen, etc],.) rekombinant humant veksthormon [rhGH] insulin, orale beta-adrenerge agonister, megestrolacetat, dronabinol, metformin eller andre legemidler) som kan påvirke fysisk funksjon eller muskelmasse innen 6 uker før screening.
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert 1 enhet (450 ml) blod eller mer, eller mottatt en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager eller donert plasma innen 7 dager før screening.
• Personen hadde/hadde hemoglobinkonsentrasjon under 10,0 g/dL ved screening.
• Forsøkspersonen har/hadd > 20 % vekttap de siste 3 månedene før screening.
• Personen har/hadd kroniske medisiner introdusert innen 2 uker før screening.
• Personen har/hadd kreft som krever behandling for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 årene (unntatt primær ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ eller kreft som har en utmerket prognose som tidlig stadium av brystkreft eller prostatakreft).
• Forsøkspersonen har/hadd en diagnostisert nevrologisk tilstand eller nevromuskulære sykdommer som forårsaker nedsatt muskelfunksjon eller mobilitet.
• Personen har nåværende diagnose schizofreni, andre psykotiske lidelser eller bipolar lidelse.
• Forsøkspersonen har alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan forstyrre studien (f.eks. alvorlig nevrologisk underskudd etter hjerneslag, diabetisk perifer nevropati, luftveissykdommer som krever ekstra oksygen på dagtid, infeksjon, gastrointestinale lidelser, ukontrollerte smerter fra slitasjegikt som vil begrense fullføring av studien prosedyrer eller annen ustabil sykdom).
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M), hepatitt C-virusantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) type 1 ved screening.
• Forsøkspersonen har/hadd et kirurgisk inngrep som krever generell anestesi innen 2 måneder før screening, eller et planlagt kirurgisk inngrep som krever generell anestesi i løpet av studieperioden.
• Forsøkspersonen bruker en hvilken som helst ikke-medisinsk terapi, eller kostholdshjelpemidler/kosttilskudd som ikke har vært i en stabil dose i minst 4 uker før baseline og/eller som forventes å endre doseringsregime under studien.
• Personen har tidligere misbrukt narkotika/kjemiske stoffer eller alkohol innen 2 år før screening.
• Pasienten har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.