Badanie mające na celu ocenę wpływu CK-2127107 na zmęczenie u starszych mężczyzn i kobiet z ograniczeniami ruchowymi

Kryteria przyjęcia:

• Tester ma wskaźnik masy ciała od 18,5 do 35,0 kg/m2 włącznie.
• Tester ma wynik większy niż 4 i mniejszy lub równy 10 na baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).
• Uczestnik jest w stanie ukończyć 6-minutowy test marszu podczas badania przesiewowego bez urządzenia wspomagającego lub pomocy innej osoby.
• Badany jest w stanie pomyślnie ukończyć przed badaniem izokinetyczny wyprost kolana (120 skurczów). Oceny te mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza (w oknie przesiewowym).
• Uczestnik jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem oraz rozumieć i stosować się do wymagań badania.
• Tester ma wynik mini-mental state assessment (MMSE) wyższy niż 21 podczas badania przesiewowego.
• Tester nie stosuje obecnie forsownych tygodniowych ćwiczeń.

• Aktywny seksualnie mężczyzna z partnerką(ami) w wieku rozrodczym kwalifikuje się, jeżeli:

  • Mężczyzna wyraża zgodę na używanie męskiej prezerwatywy począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres leczenia oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
  • Jeśli mężczyzna nie przeszedł wazektomii lub nie jest bezpłodny, jak zdefiniowano poniżej, jego partnerka (partnerki) stosuje 1 formę wysoce skutecznej antykoncepcji, zaczynając od badania przesiewowego i kontynuując leczenie w ramach badania oraz przez 90 dni po zakończeniu badania przez mężczyznę otrzymuje końcowe podanie badanego leku.
• Mężczyźnie nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik płci męskiej mający partnera (partnerki) w ciąży lub karmiącego piersią musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią przez partnerkę przez cały okres badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu, rozumianym jako okres od podpisania formularza świadomej zgody na bieżące badanie do zakończenia wizyty kontrolnej w ramach tego badania.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot miał wcześniej kontakt z CK-2127107.
• U podmiotu stwierdzono, że którykolwiek z testów czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, γ-glutamylotransferaza i bilirubina całkowita) przekracza 1,5-krotność górnej granicy normy w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego osobnika wynosi mniej niż 30 ml/min na 1,73 m2 według równania Cockcrofta-Gaulta podczas badania przesiewowego.
• Uczestnik ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmy, egzemy lub reakcji anafilaktycznych, ale z wyłączeniem alergii sezonowych) przed podaniem badanego leku.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcje górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (nieskórną) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
• Pacjent cierpi na poważną chorobę sercowo-naczyniową, w tym zastoinową niewydolność serca klasy II, III lub IV wg New York Heart Association lub klinicznie istotną wadę zastawkową, zatrzymanie akcji serca w wywiadzie, niekontrolowaną dusznicę bolesną lub arytmię, przewlekłe migotanie przedsionków niezależnie od częstości rytmu komór, utrzymujące się przedsionkowo-komorowe blok przewodzenia > pierwszego stopnia lub ostry stan niedokrwienny mięśnia sercowego podejrzewany w elektrokardiogramie (EKG) podczas badania przesiewowego (np. uniesienie odcinka ST, opadające zagłębienie odcinka ST > 2 mm).
• Pacjent ma zawał mięśnia sercowego lub inny ostry zespół wieńcowy, poważną operację serca (tj. wymianę zastawki lub operację pomostowania), udar, zakrzepicę żył głębokich lub zatorowość płucną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma którekolwiek z poniższych, z lekami na ciśnienie krwi lub bez: tętno < 40 lub > 100 uderzeń na minutę; średnie ciśnienie skurczowe >160 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg (na podstawie pomiarów wykonanych w trzech powtórzeniach po tym, jak pacjent odpoczywał w pozycji siedzącej przez 5 minut; puls będzie mierzony automatycznie) w dniu 1. Oceny te mogą zostać powtórzone jeden raz według uznania badacza (w oknie przesiewowym).

• Tester stosował następujące narkotyki:

  • Silny inhibitor cytochromu P450 (CYP) 3A4 (np. itrakonazol, klarytromycyna; w ciągu 14 dni przed 1. dniem
  • induktor CYP3A4 (np. barbiturany, ryfampicyna) w ciągu 14 dni przed 1. dniem.
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na sprawność fizyczną lub masę mięśniową, w tym suplementy androgenów, antyandrogeny (takie jak agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH], antyestrogen [tamoksyfen itp.]), rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu [rhGH] insuliny, doustnych agonistów receptorów beta-adrenergicznych, octanu megestrolu, dronabinolu, metforminy lub innych leków), które mogą wpływać na sprawność fizyczną lub masę mięśniową w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent miał znaczną utratę krwi, oddał 1 jednostkę (450 ml) krwi lub więcej lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni lub oddał osocze w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
• Podmiot ma/miał stężenie hemoglobiny poniżej 10,0 g/dl podczas badania przesiewowego.
• Pacjent ma/miał > 20% utratę masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent ma/miał leki przewlekle wprowadzone w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent ma/miał raka wymagającego leczenia obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem pierwotnego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ lub raków, które mają doskonałe rokowania, takich jak rak piersi lub prostaty we wczesnym stadium).
• Podmiot ma/miał zdiagnozowane schorzenia neurologiczne lub choroby nerwowo-mięśniowe powodujące upośledzenie funkcji lub mobilności mięśni.
• Podmiot ma aktualne rozpoznanie schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
• Uczestnik cierpi na ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia, które mogą zakłócić badanie (np. poważny deficyt neurologiczny po udarze, obwodowa neuropatia cukrzycowa, choroby układu oddechowego wymagające dziennej suplementacji tlenem, infekcja, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, niekontrolowany ból spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów, który mógłby ograniczyć ukończenie badania procedury lub jakakolwiek inna niestabilna choroba).
• Podczas badania przesiewowego pacjent ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1.
• Uczestnik miał/miał zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowany zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego w okresie badania.
• Uczestnik stosuje jakąkolwiek niemedyczną terapię lub pomoce dietetyczne/suplementy diety, które nie były w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed linią wyjściową i/lub przewiduje się zmianę schematu dawkowania podczas badania.
• Podmiot ma historię nadużywania narkotyków/substancji chemicznych lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.