- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03065959
Uno studio per valutare l'effetto anti-faticabilità di CK-2127107 in soggetti anziani di sesso maschile e femminile con limitazioni nella mobilità
Uno studio di fase 1b per valutare l'effetto anti-faticabilità di CK-2127107 in soggetti anziani di sesso maschile e femminile con limitazioni nella mobilità
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di CK-2127107 rispetto al placebo sull'affaticamento del muscolo scheletrico valutato come variazione rispetto al basale rispetto a 14 giorni di trattamento nella somma della coppia di picco durante le estensioni isocinetiche del ginocchio.
Questo studio valuterà anche gli effetti di CK-2127107 sulle prestazioni fisiche tramite una batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), test di salita delle scale e test di camminata di 6 minuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
- University of Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1524
- Tufts Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
- Ohio University Heritage College
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 35,0 kg/m2, inclusi.
- Il soggetto ha un punteggio maggiore di 4 e minore o uguale a 10 su una batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB).
- Il soggetto è in grado di completare il test del cammino di 6 minuti allo screening senza un dispositivo di assistenza o l'aiuto di un'altra persona.
- Il soggetto è in grado di completare con successo l'estensione isocinetica del ginocchio prima dello studio (120 contrazioni). Queste valutazioni possono essere ripetute una volta a discrezione dell'investigatore (all'interno della finestra di screening).
- Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
- Il soggetto ha un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) superiore a 21 allo screening.
- Il soggetto attualmente non sta seguendo un faticoso regime di esercizi settimanali.
Un soggetto di sesso maschile sessualmente attivo con una o più partner femminili in età fertile è idoneo se:
- Il soggetto di sesso maschile accetta di utilizzare un preservativo maschile a partire dallo screening e continuare per tutto il trattamento in studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Se il soggetto di sesso maschile non ha subito una vasectomia o non è sterile come definito di seguito, la/le partner femminile/i del soggetto di sesso maschile sta utilizzando 1 forma di controllo delle nascite altamente efficace a partire dallo screening e continua durante il trattamento in studio e per 90 giorni dopo il soggetto di sesso maschile riceve la somministrazione finale del farmaco in studio.
- Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto di sesso maschile con una/e partner incinta o che allatta al seno deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza o del tempo in cui la partner sta allattando per tutto il periodo dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio, definito dalla firma del modulo di consenso informato per lo studio in corso fino al completamento della visita di follow-up per questo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto una precedente esposizione a CK-2127107.
- Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, γ-glutamil transferasi e bilirubina totale) superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma al giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
- Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min per 1,73 m2 secondo l'equazione di Cockcroft-Gault allo screening.
- - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
- Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica virale, batterica (incluse le infezioni delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1.
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
- Il soggetto ha una grave malattia cardiovascolare, inclusa un'attuale insufficienza cardiaca congestizia di classe II, classe III o IV della New York Heart Association o una malattia valvolare clinicamente significativa, anamnesi di arresto cardiaco, angina o aritmia incontrollata, fibrillazione atriale cronica indipendentemente dalla frequenza ventricolare, atrioventricolare persistente blocco di conduzione > primo grado o condizione ischemica miocardica acuta sospettata all'elettrocardiogramma (ECG) allo screening (ad esempio, sopraslivellamento del tratto ST, sottoslivellamento del tratto ST > 2 mm).
- - Il soggetto ha infarto miocardico o altra sindrome coronarica acuta, intervento chirurgico cardiaco importante (ad es. sostituzione della valvola o intervento chirurgico di bypass), ictus, trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 6 mesi prima dello screening.
- Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni, con o senza farmaci per la pressione sanguigna: polso < 40 o > 100 bpm; pressione arteriosa sistolica media >160 mmHg; pressione arteriosa diastolica media > 100 mmHg (sulla base delle misurazioni effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione seduta per 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente) al giorno 1. Queste valutazioni possono essere ripetute una volta a discrezione dell'investigatore (all'interno della finestra di screening).
Il soggetto ha usato i seguenti farmaci:
- Forte inibitore del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. itraconazolo, claritromicina; entro 14 giorni prima del giorno 1
- Induttore del CYP3A4 (ad es. barbiturici, rifampicina) entro 14 giorni prima del giorno 1.
- Qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione fisica o la massa muscolare inclusi integratori di androgeni, anti-androgeni (come l'agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH], anti-estrogeni [tamoxifen, ecc.],.), ormone della crescita umano ricombinante [rhGH] insulina, beta agonisti adrenergici orali, megestrolo acetato, dronabinol, metformina o altri farmaci) che potrebbero influenzare la funzione fisica o la massa muscolare entro 6 settimane prima dello screening.
- Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato 1 unità (450 ml) di sangue o più o ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 60 giorni o ha donato plasma entro 7 giorni prima dello screening.
- Il soggetto ha/aveva una concentrazione di emoglobina inferiore a 10,0 g/dL allo screening.
- Il soggetto ha/ha avuto una perdita di peso > 20% nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Il soggetto ha/ha avuto farmaci cronici introdotti entro 2 settimane prima dello screening.
- - Il soggetto ha/ha avuto un cancro che richiede trattamento attualmente o negli ultimi 3 anni (eccetto cancro della pelle primario non melanoma, carcinoma in situ o tumori che hanno una prognosi eccellente come il cancro al seno o alla prostata in stadio iniziale).
- - Il soggetto ha/ha avuto una diagnosi di condizioni neurologiche o malattie neuromuscolari che causano una compromissione della funzione muscolare o della mobilità.
- Il soggetto ha una diagnosi attuale di schizofrenia, altri disturbi psicotici o disturbo bipolare.
- Il soggetto presenta condizioni mediche gravi e/o incontrollate che potrebbero interferire con lo studio (ad esempio, grave deficit neurologico dopo ictus, neuropatia periferica diabetica, malattie respiratorie che richiedono ossigeno supplementare diurno, infezione, disturbo gastrointestinale, dolore incontrollato da osteoartrite che limiterebbe il completamento dello studio procedure o qualsiasi altra malattia instabile).
- Il soggetto presenta un test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B, gli anticorpi del virus dell'epatite A (immunoglobulina M), gli anticorpi del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 allo screening.
- - Il soggetto ha/ha avuto una procedura chirurgica che richiedeva anestesia generale entro 2 mesi prima dello screening o una procedura chirurgica pianificata che richiedeva anestesia generale durante il periodo di studio.
- - Il soggetto sta utilizzando qualsiasi terapia non medica o aiuti dietetici/integratori alimentari che non sono stati a una dose stabile per almeno 4 settimane prima del basale e/o si prevede che cambieranno il regime di dosaggio durante lo studio.
- - Il soggetto ha una storia di abuso di droghe / sostanze chimiche o alcol entro 2 anni prima dello screening.
- - Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dello screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CK-2127107, poi Placebo
I partecipanti riceveranno prima compresse CK-2127107 (due volte al giorno) per 14 giorni.
Dopo un periodo di lavaggio di 14 giorni, i partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
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orale
orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Placebo, poi CK-2127107
I partecipanti riceveranno prima compresse di placebo (due volte al giorno) per 14 giorni.
Dopo un periodo di lavaggio di 14 giorni, i partecipanti riceveranno il codice CK-2127107 corrispondente.
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orale
orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla linea di base del periodo in somma della coppia di picco di 120 contrazioni
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14 dei periodi di trattamento 1 e 2
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Le misurazioni della coppia di picco saranno ottenute con i partecipanti seduti e il ginocchio esteso attraverso un determinato range di movimento.
La coppia di picco (Nm) sarà misurata a 120°/secondo con 120 contrazioni isocinetiche.
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Basale, giorno 1 e giorno 14 dei periodi di trattamento 1 e 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al periodo di riferimento del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14 dei periodi di trattamento 1 e 2
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Ad ognuna delle 3 misure di performance sarà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 4 indica il livello di performance più alto e 0 l'impossibilità di portare a termine la prova.
Successivamente verrà calcolato un punteggio riassuntivo (range 0-12) sommando i 3 punteggi.
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Basale, giorno 1 e giorno 14 dei periodi di trattamento 1 e 2
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Variazione rispetto alla linea di base del periodo del test di salita delle scale
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14 dei periodi di trattamento 1 e 2
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Ai partecipanti verrà chiesto di salire una serie di 10 scale.
Ai partecipanti verrà chiesto di salire le scale 1 gradino alla volta il più velocemente possibile rimanendo al sicuro.
Il tempo verrà registrato in secondi.
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Basale, giorno 1 e giorno 14 dei periodi di trattamento 1 e 2
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Variazione dalla linea di base del periodo della distanza percorsa valutata dal test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale, giorno 1 e giorno 14 dei periodi di trattamento 1 e 2
|
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più lontano possibile in 6 minuti, camminando avanti e indietro intorno ai punti di svolta.
La distanza sarà registrata in metri.
|
Basale, giorno 1 e giorno 14 dei periodi di trattamento 1 e 2
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3318-CL-3001
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