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Thyroïdectomie totale versus thionamides chez les patients atteints d'ophtalmopathie de Graves modérée à sévère

22 février 2017 mis à jour par: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Essai clinique prospectif randomisé sur la thyroïdectomie totale (Tx) par rapport aux thionamides (médicaments anti-thyroïdiens) chez des patients atteints d'ophtalmopathie de Graves modérée à sévère - un suivi d'un an

Introduction : La maladie de Basedow (MG) est caractérisée par une thyrotoxicose et un goitre, résultant d'auto-anticorps circulants qui se lient et stimulent le récepteur de l'hormone thyroïdienne (TSHR). L'ophtalmopathie de Graves (GO) se caractérise par une inflammation, une expansion des muscles extraoculaires et une augmentation de la graisse rétro-orbitaire. Trois formes de thérapies sont actuellement proposées : les antithyroïdiens (ATD) (thionamides), l'iode radioactif (RAI) et la thyroïdectomie totale (Tx). Il n'existe actuellement aucun consensus sur le traitement de la maladie de Grave et du GO.

Objectif : Examiner la différence dans les résultats de GO chez les patients atteints de GO modéré à sévère, qui reçoivent Tx par rapport à d'autres ATD après avoir subi leur première rechute de GO ou chez lesquels GO reste le même après la diminution initiale du traitement ATD après 6 mois.

Méthodes : Cet essai clinique prospectif randomisé avec analyse en aveugle par l'observateur analysera 60 patients atteints d'une GO modérée à sévère qui reçoivent Tx versus ATD sans chirurgie. Les principales variables de résultat comprennent : les mesures de l'indice musculaire par ultrasons et les niveaux d'anticorps thyroïdiens. Les variables de résultats supplémentaires incluent : le score CAScore/NOSPECS, les mesures de l'indice supranasal par échographie et le score de qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : La maladie de Basedow (MG) est caractérisée par une thyrotoxicose et un goitre, résultant d'auto-anticorps circulants qui se lient et stimulent le récepteur de l'hormone thyroïdienne (TSHR). L'ophtalmopathie de Graves (GO) se caractérise par une inflammation, une expansion des muscles extraoculaires et une augmentation de la graisse rétro-orbitaire. Trois formes de thérapies sont actuellement proposées : les antithyroïdiens (ATD) (thionamides), l'iode radioactif (RAI) et la thyroïdectomie totale (Tx). Il n'existe actuellement aucun consensus sur le traitement de la maladie de Grave et du GO.

Objectif : Examiner la différence dans les résultats de GO chez les patients atteints de GO modéré à sévère, qui reçoivent Tx par rapport à d'autres ATD après avoir subi leur première rechute de GO ou chez lesquels GO reste le même après la diminution initiale du traitement ATD après 6 mois.

Méthodes : Cet essai clinique prospectif randomisé avec analyse en aveugle par l'observateur analysera 60 patients atteints d'une GO modérée à sévère qui reçoivent Tx versus ATD sans chirurgie. Les principales variables de résultat comprennent : les mesures de l'indice musculaire par ultrasons et les niveaux d'anticorps thyroïdiens. Les variables de résultats supplémentaires incluent : le score CAScore/NOSPECS, les mesures de l'indice supranasal par échographie et le score de qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philipp Riss, MD
        • Chercheur principal:
          • Guido Dorner, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Début GD et GO < 12 mois
  2. aucun traitement antérieur par GD autre que les médicaments antithyroïdiens (ATD)
  3. première rechute après diminution des médicaments antithyroïdiens dans les 4 à 6 mois
  4. Traitement GO aux glucocorticoïdes selon le schéma de Kahaly
  5. patients sous ATD avec fonction thyroïdienne normale ou fonction hyperthyroïdienne subclinique et GO modérée à sévère
  6. inflammation cliniquement active selon CAScore (>3/7)
  7. consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Début GD et GO > 12 mois
  2. plus d'une rechute de GO plus de 6 mois après le diagnostic
  3. traitement antérieur de GD par RAI ou chirurgie
  4. SNI supérieur à 7,0
  5. chirurgie de décompression orbitaire urgente
  6. perte de vision
  7. perte de champ visuel
  8. perte de vision des couleurs
  9. patients ne recevant pas de glucocorticoïdes pour GO
  10. résultats cytologiques des résultats histopathologiques post-chirurgicaux suspects de malignité
  11. grossesse ou allaitement
  12. contre-indication au GC
  13. arrêt de la thérapie GC
  14. Patients atteints de diabète sucré
  15. moins de 18 ans
  16. pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thyroïdectomie
Thyroïdectomie totale
Médicament: Médicament antithyroïdien
Médicament antithyroïdien
Autres noms:
  • Thiamazol
  • Propylthiouracile
ACTIVE_COMPARATOR: Médicament antithyroïdien
Thiamazol, Propylthiouracile
Procédure: Thyroïdectomie totale
Opération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice musculaire (MI) à partir de mesures échographiques
Délai: 12 mois
Indice musculaire (MI) à partir de mesures échographiques
12 mois
Anticorps thyroïdiens
Délai: 12 mois
Anticorps thyroïdiens
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CAScore/NOSPECS
Délai: 12 mois
Score CAScore/NOSPECS
12 mois
Mesures de l'indice supranasal par ultrasons
Délai: 12 mois
Mesures de l'indice supranasal par ultrasons
12 mois
Note de qualité de vie
Délai: 12 mois
Note de qualité de vie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
  • Chercheur principal: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Première publication (RÉEL)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1839/2015
  • 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de partage IPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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