Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita tyreoidektomia w porównaniu z tionamidami u pacjentów z oftalmopatią Gravesa-Basedowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Prospektywne randomizowane badanie kliniczne dotyczące całkowitej tyroidektomii (Tx) w porównaniu z tionamidami (leki przeciwtarczycowe) u pacjentów z oftalmopatią Gravesa-Basedowa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — roczna obserwacja

Wstęp: Choroba Gravesa-Basedowa (GD) charakteryzuje się tyreotoksykozą i wolem, powstającymi na skutek krążących autoprzeciwciał, które wiążą się z receptorem hormonu tarczycy (TSHR) i stymulują go. Oftalmopatia Gravesa (GO) charakteryzuje się zapaleniem, rozszerzeniem mięśni zewnątrzgałkowych i wzrostem tkanki tłuszczowej zaoczodołowej. Obecnie oferowane są trzy formy terapii: leki przeciwtarczycowe (ATD) (tionamidy), jod radioaktywny (RAI) oraz całkowite wycięcie tarczycy (Tx). Obecnie nie ma zgody co do leczenia choroby Grave'a i GO.

Cel: Zbadanie różnicy w wynikach GO u pacjentów z GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymują Tx w porównaniu z dalszymi ATD po pierwszym nawrocie GO lub u których GO pozostaje bez zmian po początkowym zmniejszeniu dawki ATD po 6 miesiące.

Metody: To prospektywne randomizowane badanie kliniczne z analizą zaślepioną przez obserwatorów przeanalizuje 60 pacjentów z GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymują Tx w porównaniu z ATD bez operacji. Główne zmienne wynikowe obejmują: pomiary wskaźnika mięśniowego za pomocą ultradźwięków i poziomy przeciwciał przeciwtarczycowych. Dodatkowe zmienne wynikowe obejmują: wynik CAScore/NOSPECS, pomiary indeksu nadnosowego za pomocą ultrasonografii oraz wynik jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Choroba Gravesa-Basedowa (GD) charakteryzuje się tyreotoksykozą i wolem, powstającymi na skutek krążących autoprzeciwciał, które wiążą się z receptorem hormonu tarczycy (TSHR) i stymulują go. Oftalmopatia Gravesa (GO) charakteryzuje się zapaleniem, rozszerzeniem mięśni zewnątrzgałkowych i wzrostem tkanki tłuszczowej zaoczodołowej. Obecnie oferowane są trzy formy terapii: leki przeciwtarczycowe (ATD) (tionamidy), jod radioaktywny (RAI) oraz całkowite wycięcie tarczycy (Tx). Obecnie nie ma zgody co do leczenia choroby Grave'a i GO.

Cel: Zbadanie różnicy w wynikach GO u pacjentów z GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymują Tx w porównaniu z dalszymi ATD po pierwszym nawrocie GO lub u których GO pozostaje bez zmian po początkowym zmniejszeniu dawki ATD po 6 miesiące.

Metody: To prospektywne randomizowane badanie kliniczne z analizą zaślepioną przez obserwatorów przeanalizuje 60 pacjentów z GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy otrzymują Tx w porównaniu z ATD bez operacji. Główne zmienne wynikowe obejmują: pomiary wskaźnika mięśniowego za pomocą ultradźwięków i poziomy przeciwciał przeciwtarczycowych. Dodatkowe zmienne wynikowe obejmują: wynik CAScore/NOSPECS, pomiary indeksu nadnosowego za pomocą ultrasonografii oraz wynik jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philipp Riss, MD
        • Główny śledczy:
          • Guido Dorner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Początek GD i GO < 12 miesięcy
  2. brak wcześniejszego leczenia GD innego niż leki przeciwtarczycowe (ATD)
  3. pierwszy nawrót po zmniejszeniu dawki leków przeciwtarczycowych w ciągu 4-6 miesięcy
  4. Leczenie GO glikokortykosteroidami według schematu Kahaly'ego
  5. pacjenci z ATD z prawidłową czynnością tarczycy lub subkliniczną nadczynnością tarczycy i GO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
  6. klinicznie czynny stan zapalny wg CAScore (>3/7)
  7. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Początek GD i GO > 12 miesięcy
  2. więcej niż jeden nawrót GO dłuższy niż 6 miesięcy od rozpoznania
  3. poprzednie leczenie GD przez RAI lub operację
  4. SNI większy niż 7,0
  5. pilna operacja dekompresji oczodołu
  6. utrata wzroku
  7. utrata pola widzenia
  8. utrata widzenia kolorów
  9. pacjentów nieotrzymujących glikokortykosteroidów z powodu GO
  10. wyniki cytologiczne pooperacyjnych wyników histopatologicznych podejrzanych o złośliwość
  11. ciąża lub karmienie piersią
  12. przeciwwskazania do GK
  13. przerwanie terapii GC
  14. Pacjenci z cukrzycą
  15. wiek poniżej 18 lat
  16. brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Wycięcie tarczycy
Całkowita tyreoidektomia
Lek: Lek przeciwtarczycowy
Lek przeciwtarczycowy
Inne nazwy:
  • Tiamazol
  • Propylotiouracyl
ACTIVE_COMPARATOR: Lek przeciwtarczycowy
Tiamazol, propylotiouracyl
Procedura: Całkowita tyreoidektomia
Operacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks mięśniowy (MI) z pomiarów ultrasonograficznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indeks mięśniowy (MI) z pomiarów ultrasonograficznych
12 miesięcy
Przeciwciała tarczycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeciwciała tarczycy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CAScore/NOSPECS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wynik CAScore/NOSPECS
12 miesięcy
Pomiary indeksu nadnosowego za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiary indeksu nadnosowego za pomocą ultradźwięków
12 miesięcy
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
  • Główny śledczy: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1839/2015
  • 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oftalmopatia Gravesa

Badania kliniczne na Lek przeciwtarczycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj