Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная тиреоидэктомия в сравнении с тионамидами у пациентов с офтальмопатией Грейвса средней и тяжелой степени тяжести

22 февраля 2017 г. обновлено: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Проспективное рандомизированное клиническое исследование тотальной тиреоидэктомии (Tx) в сравнении с тионамидами (антитиреоидные препараты) у пациентов с офтальмопатией Грейвса от умеренной до тяжелой степени – 1 год наблюдения

Введение. Болезнь Грейвса (БГ) характеризуется тиреотоксикозом и зобом, возникающим из-за циркулирующих аутоантител, которые связываются с рецептором тиреоидного гормона (ТТГ) и стимулируют его. Офтальмопатия Грейвса (ГО) характеризуется воспалением, расширением экстраокулярных мышц и увеличением ретроорбитального жира. В настоящее время предлагаются три формы терапии: антитиреоидные препараты (ATD) (тионамиды), радиоактивный йод (RAI) и тотальная тиреоидэктомия (Tx). В настоящее время нет единого мнения о лечении болезни Грейвса и ЯО.

Цель: изучить разницу в исходах ГО у пациентов с ЯО от умеренной до тяжелой степени, которые получают Тх по сравнению с дальнейшим АТД после первого рецидива ГО или у которых ГО остается прежним после первоначального снижения терапии АТД через 6 лет. месяцы.

Методы. В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании со слепым анализом наблюдателей будет проанализировано 60 пациентов с ЯО средней и тяжелой степени, получающих трансплантацию, в сравнении с АТД без хирургического вмешательства. Основные переменные исхода включают: измерения мышечного индекса с помощью ультразвука и уровней антител к щитовидной железе. Дополнительные переменные исхода включают: оценку CAScore/NOSPECS, измерения надназального индекса с помощью ультразвука и оценку качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Болезнь Грейвса (БГ) характеризуется тиреотоксикозом и зобом, возникающим из-за циркулирующих аутоантител, которые связываются с рецептором тиреоидного гормона (ТТГ) и стимулируют его. Офтальмопатия Грейвса (ГО) характеризуется воспалением, расширением экстраокулярных мышц и увеличением ретроорбитального жира. В настоящее время предлагаются три формы терапии: антитиреоидные препараты (ATD) (тионамиды), радиоактивный йод (RAI) и тотальная тиреоидэктомия (Tx). В настоящее время нет единого мнения о лечении болезни Грейвса и ЯО.

Цель: изучить разницу в исходах ГО у пациентов с ЯО от умеренной до тяжелой степени, которые получают Тх по сравнению с дальнейшим АТД после первого рецидива ГО или у которых ГО остается прежним после первоначального снижения терапии АТД через 6 лет. месяцы.

Методы. В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании со слепым анализом наблюдателей будет проанализировано 60 пациентов с ЯО средней и тяжелой степени, получающих трансплантацию, в сравнении с АТД без хирургического вмешательства. Основные переменные исхода включают: измерения мышечного индекса с помощью ультразвука и уровней антител к щитовидной железе. Дополнительные переменные исхода включают: оценку CAScore/NOSPECS, измерения надназального индекса с помощью ультразвука и оценку качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philipp Riss, MD
        • Главный следователь:
          • Guido Dorner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дебют ГД и ЯО < 12 мес.
  2. отсутствие предыдущего лечения БГ, кроме антитиреоидных препаратов (АТД)
  3. первый рецидив после снижения антитиреоидных препаратов в течение 4-6 месяцев
  4. Лечение ГО глюкокортикоидами по схеме Кахали
  5. пациенты с АТР с нормальной функцией щитовидной железы или субклиническим гипертиреозом и умеренной или тяжелой формой ЯО
  6. клинически активное воспаление по шкале CAScore (>3/7)
  7. информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Дебют ГД и ЯО > 12 мес.
  2. более одного рецидива ЯО в течение более 6 месяцев с момента постановки диагноза
  3. предыдущее лечение БГ с помощью RAI или хирургического вмешательства
  4. SNI выше 7,0
  5. срочная декомпрессионная хирургия орбиты
  6. потеря зрения
  7. потеря поля зрения
  8. потеря цветового зрения
  9. пациенты, не получающие глюкокортикоиды для лечения ГО
  10. цитологические результаты послеоперационных гистопатологических результатов, подозрительных на злокачественность
  11. беременность или кормление грудью
  12. противопоказание к ГК
  13. прекращение терапии ГК
  14. Больные сахарным диабетом
  15. возраст до 18 лет
  16. нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Тиреоидэктомия
Тотальная тиреоидэктомия
Лекарство: Антитиреоидный препарат
Антитиреоидный препарат
Другие имена:
  • Тиамазол
  • Пропилтиоурацил
ACTIVE_COMPARATOR: Антитиреоидный препарат
Тиамазол, пропилтиоурацил
Процедура: Тотальная тиреоидэктомия
Операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечный индекс (МИ) по данным ультразвукового исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Мышечный индекс (МИ) по данным ультразвукового исследования
12 месяцев
Тиреоидные антитела
Временное ограничение: 12 месяцев
Тиреоидные антитела
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка CAScore/NOSPECS
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка CAScore/NOSPECS
12 месяцев
Измерение надназального индекса с помощью УЗИ
Временное ограничение: 12 месяцев
Измерение надназального индекса с помощью УЗИ
12 месяцев
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка качества жизни
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Главный следователь: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
  • Главный следователь: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1839/2015
  • 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет обмена IPD

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться