Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Totale Thyreoidektomie im Vergleich zu Thionamiden bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Graves-Ophthalmopathie

22. Februar 2017 aktualisiert von: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Prospektive randomisierte klinische Studie zur totalen Thyreoidektomie (Tx) im Vergleich zu Thionamiden (Thyreostatika) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Graves-Ophthalmopathie – ein 1-Jahres-Follow-up

Einleitung: Morbus Basedow (GD) ist durch Thyreotoxikose und Kropf gekennzeichnet, die durch zirkulierende Autoantikörper entstehen, die an den Schilddrüsenhormonrezeptor (TSHR) binden und diesen stimulieren. Die Graves-Ophthalmopathie (GO) ist gekennzeichnet durch eine Entzündung, Ausdehnung der Augenmuskeln und eine Zunahme des retroorbitalen Fettgewebes. Derzeit werden drei Therapieformen angeboten: Anti-Schilddrüsen-Medikamente (ATD) (Thionamide), radioaktives Jod (RAI) und totale Thyreoidektomie (Tx). Derzeit besteht kein Konsens zur Behandlung von Morbus Basedow und GO.

Ziel: Untersuchung des Unterschieds im Ergebnis von GO bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GO, die Tx gegenüber weiterer ATD erhalten, nachdem sie ihren ersten Schub von GO erlitten haben oder bei denen GO nach der anfänglichen Verringerung der ATD-Therapie nach 6 gleich bleibt Monate.

Methoden: Diese prospektive randomisierte klinische Studie mit beobachterverblindeter Analyse wird 60 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GO analysieren, die Tx versus ATD ohne Operation erhalten. Zu den wichtigsten Ergebnisvariablen gehören: Muskelindexmessungen mittels Ultraschall und Schilddrüsen-Antikörperspiegel. Weitere Ergebnisvariablen sind: CAScore/NOSPECS-Score, superonasale Indexmessungen mittels Ultraschall und Lebensqualitäts-Score.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Morbus Basedow (GD) ist durch Thyreotoxikose und Kropf gekennzeichnet, die durch zirkulierende Autoantikörper entstehen, die an den Schilddrüsenhormonrezeptor (TSHR) binden und diesen stimulieren. Die Graves-Ophthalmopathie (GO) ist gekennzeichnet durch eine Entzündung, Ausdehnung der Augenmuskeln und eine Zunahme des retroorbitalen Fettgewebes. Derzeit werden drei Therapieformen angeboten: Anti-Schilddrüsen-Medikamente (ATD) (Thionamide), radioaktives Jod (RAI) und totale Thyreoidektomie (Tx). Derzeit besteht kein Konsens zur Behandlung von Morbus Basedow und GO.

Ziel: Untersuchung des Unterschieds im Ergebnis von GO bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GO, die Tx gegenüber weiterer ATD erhalten, nachdem sie ihren ersten Schub von GO erlitten haben oder bei denen GO nach der anfänglichen Verringerung der ATD-Therapie nach 6 gleich bleibt Monate.

Methoden: Diese prospektive randomisierte klinische Studie mit beobachterverblindeter Analyse wird 60 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer GO analysieren, die Tx versus ATD ohne Operation erhalten. Zu den wichtigsten Ergebnisvariablen gehören: Muskelindexmessungen mittels Ultraschall und Schilddrüsen-Antikörperspiegel. Weitere Ergebnisvariablen sind: CAScore/NOSPECS-Score, superonasale Indexmessungen mittels Ultraschall und Lebensqualitäts-Score.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philipp Riss, MD
        • Hauptermittler:
          • Guido Dorner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beginn von GD und GO < 12 Monate
  2. keine vorherige GD-Behandlung außer Thyreostatika (ATD)
  3. Erster Rückfall nach Abnahme der Thyreostatikamedikation innerhalb von 4-6 Monaten
  4. GO-Behandlung mit Glukokortikoiden nach dem Kahaly-Schema
  5. Patienten unter ATD mit normaler Schilddrüsenfunktion oder subklinischer Hyperthyreose und mittelschwerer bis schwerer GO
  6. klinisch aktive Entzündung nach CAScore (>3/7)
  7. informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Beginn von GD und GO > 12 Monate
  2. mehr als ein Schub von GO länger als 6 Monate nach der Diagnose
  3. frühere GD-Behandlung durch RAI oder Operation
  4. SNI größer als 7,0
  5. dringende orbitale Dekompressionsoperation
  6. Sichtverlust
  7. Verlust des Gesichtsfeldes
  8. Verlust des Farbsehens
  9. Patienten, die keine Glukokortikoide für GO erhalten
  10. zytologischer Befund postoperativer histopathologischer Befunde mit Malignitätsverdacht
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Kontraindikation für GC
  13. Abbruch der GC-Therapie
  14. Patienten mit Diabetes mellitus
  15. Alter unter 18 Jahren
  16. keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Thyreoidektomie
Totale Thyreoidektomie
Arzneimittel: Antithyroid-Medikament
Antithyroid-Medikament
Andere Namen:
  • Thiamazol
  • Propylthiouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Antithyroid-Medikament
Thiamazol, Propylthiouracil
Verfahren: Totale Thyreoidektomie
Betrieb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelindex (MI) aus Ultraschallmessungen
Zeitfenster: 12 Monate
Muskelindex (MI) aus Ultraschallmessungen
12 Monate
Schilddrüsen-Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
Schilddrüsen-Antikörper
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CAScore/NOSPECS-Score
Zeitfenster: 12 Monate
CAScore/NOSPECS-Score
12 Monate
Superonasale Indexmessungen per Ultraschall
Zeitfenster: 12 Monate
Superonasale Indexmessungen per Ultraschall
12 Monate
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Punktzahl für Lebensqualität
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
  • Hauptermittler: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1839/2015
  • 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD-Sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Antithyroid-Medikament

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren