Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total tyreoidektomi kontra tionamider hos patienter med måttlig till svår Graves oftalmopati

22 februari 2017 uppdaterad av: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Prospektiv randomiserad klinisk prövning av total tyreoidektomi (Tx) kontra tionamider (anti-tyreoidealäkemedel) hos patienter med måttlig till svår graves oftalmopati - en 1-års uppföljning

Inledning: Graves sjukdom (GD) kännetecknas av tyreotoxikos och struma, som uppstår genom cirkulerande autoantikroppar som binder till och stimulerar sköldkörtelhormonreceptorn (TSHR). Graves oftalmopati (GO) kännetecknas av inflammation, expansion av extraokulära muskler och en ökning av retroorbitalt fett. Det finns för närvarande tre former av terapier som erbjuds: läkemedel mot sköldkörteln (ATD) (tionamider), radioaktivt jod (RAI) och total tyreoidektomi (Tx). Det finns för närvarande ingen konsensus om behandlingen av Graves sjukdom och GO.

Syfte: Att undersöka skillnaden i resultatet av GO hos patienter med måttlig till svår GO, som får Tx jämfört med ytterligare ATD efter att ha drabbats av sitt första återfall av GO eller där GO förblir oförändrat efter den initiala minskningen av ATD-behandling efter 6 månader.

Metoder: Denna prospektiva randomiserade kliniska prövning med observatörblindad analys kommer att analysera 60 patienter med måttlig till svår GO som får Tx kontra ATD utan operation. De viktigaste utfallsvariablerna inkluderar: muskelindexmätningar via ultraljud och nivåer av sköldkörtelantikroppar. Ytterligare utfallsvariabler inkluderar: CAScore/NOSPECS-poäng, superonasala indexmätningar via ultraljud och livskvalitetspoäng.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Graves sjukdom (GD) kännetecknas av tyreotoxikos och struma, som uppstår genom cirkulerande autoantikroppar som binder till och stimulerar sköldkörtelhormonreceptorn (TSHR). Graves oftalmopati (GO) kännetecknas av inflammation, expansion av extraokulära muskler och en ökning av retroorbitalt fett. Det finns för närvarande tre former av terapier som erbjuds: läkemedel mot sköldkörteln (ATD) (tionamider), radioaktivt jod (RAI) och total tyreoidektomi (Tx). Det finns för närvarande ingen konsensus om behandlingen av Graves sjukdom och GO.

Syfte: Att undersöka skillnaden i resultatet av GO hos patienter med måttlig till svår GO, som får Tx jämfört med ytterligare ATD efter att ha drabbats av sitt första återfall av GO eller där GO förblir oförändrat efter den initiala minskningen av ATD-behandling efter 6 månader.

Metoder: Denna prospektiva randomiserade kliniska prövning med observatörblindad analys kommer att analysera 60 patienter med måttlig till svår GO som får Tx kontra ATD utan operation. De viktigaste utfallsvariablerna inkluderar: muskelindexmätningar via ultraljud och nivåer av sköldkörtelantikroppar. Ytterligare utfallsvariabler inkluderar: CAScore/NOSPECS-poäng, superonasala indexmätningar via ultraljud och livskvalitetspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philipp Riss, MD
        • Huvudutredare:
          • Guido Dorner, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. GD och GO debut < 12 månader
  2. ingen tidigare GD-behandling förutom antityreoidea läkemedel (ATD)
  3. första återfall efter minskning av antityreoideamedicin inom 4-6 månader
  4. GO-behandling med glukokortikoider baserad på Kahaly-schemat
  5. patienter under ATD med normal sköldkörtelfunktion eller subklinisk hypertyreoideafunktion och måttlig till svår GO
  6. kliniskt aktiv inflammation enligt CAScore (>3/7)
  7. informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. GD och GO debut > 12 månader
  2. mer än ett återfall av GO längre än 6 månader från diagnos
  3. tidigare GD-behandling med RAI eller operation
  4. SNI större än 7,0
  5. brådskande orbital dekompressionsoperation
  6. förlust av syn
  7. förlust av synfält
  8. förlust av färgseende
  9. patienter som inte får glukokortikoider för GO
  10. cytologiska fynd av postkirurgiska histopatologiska resultat misstänkta för malignitet
  11. graviditet eller amning
  12. kontraindikation mot GC
  13. avbrytande av GC-behandling
  14. Patienter med diabetes mellitus
  15. ålder under 18 år
  16. inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sköldkörtelektomi
Total tyreoidektomi
Läkemedel: Antityreoidea läkemedel
Antityreoidea läkemedel
Andra namn:
  • Tiamazol
  • Propyltiouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Antityreoidea läkemedel
Tiamazol, Propylthiouracil
Procedur: Total tyreoidektomi
Drift

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelindex (MI) från ultraljudsmätningar
Tidsram: 12 månader
Muskelindex (MI) från ultraljudsmätningar
12 månader
Sköldkörtelantikroppar
Tidsram: 12 månader
Sköldkörtelantikroppar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CAScore/NOSPECS poäng
Tidsram: 12 månader
CAScore/NOSPECS poäng
12 månader
Superonasala indexmätningar via ultraljud
Tidsram: 12 månader
Superonasala indexmätningar via ultraljud
12 månader
Livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
Livskvalitetspoäng
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
  • Huvudutredare: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1839/2015
  • 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen IPD-delning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graves Oftalmopati

Kliniska prövningar på Antityreoidea läkemedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera