Kilpirauhasen poisto kokonaismäärä verrattuna tionamideihin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Gravesin oftalmopatia
Tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus kilpirauhasen kokonaispoistosta (Tx) verrattuna tionamideihin (kilpirauhasen vastaiset lääkkeet) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea Graves-oftalmopatia – 1 vuoden seuranta
Johdanto: Gravesin taudille (GD) on tyypillistä tyreotoksikoosi ja struuma, joka syntyy kiertävistä autovasta-aineista, jotka sitoutuvat kilpirauhashormonireseptoriin (TSHR) ja stimuloivat sitä. Gravesin oftalmopatialle (GO) on ominaista tulehdus, silmänulkoisten lihasten laajeneminen ja retroorbitaalisen rasvan lisääntyminen. Tällä hetkellä tarjolla on kolme hoitomuotoa: kilpirauhasen vastaiset lääkkeet (ATD) (tionamidit), radioaktiivinen jodi (RAI) ja täydellinen kilpirauhasen poisto (Tx). Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä Graven taudin ja GO:n hoidosta.
Tavoite: Tutkia eroa GO:n tuloksissa keskivaikeaa tai vaikeaa GO:ta sairastavilla potilailla, jotka saavat Tx:tä verrattuna muihin ATD:hen sen jälkeen, kun he ovat kärsineet ensimmäisen GO-relapsinsa tai joissa GO pysyy samana sen jälkeen, kun ATD-hoito on vähentynyt 6 vuoden jälkeen. kuukaudet.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tarkkailijasokkoanalyysillä analysoidaan 60 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea GO ja jotka saavat Tx:tä verrattuna ATD:hen ilman leikkausta. Päätulosmuuttujia ovat: lihasindeksimittaukset ultraäänellä ja kilpirauhasen vasta-ainetasot. Muita tulosmuuttujia ovat: CAScore/NOSPECS-pisteet, supernasaalisen indeksin mittaukset ultraäänellä ja elämänlaatupisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Gravesin taudille (GD) on tyypillistä tyreotoksikoosi ja struuma, joka syntyy kiertävistä autovasta-aineista, jotka sitoutuvat kilpirauhashormonireseptoriin (TSHR) ja stimuloivat sitä. Gravesin oftalmopatialle (GO) on ominaista tulehdus, silmänulkoisten lihasten laajeneminen ja retroorbitaalisen rasvan lisääntyminen. Tällä hetkellä tarjolla on kolme hoitomuotoa: kilpirauhasen vastaiset lääkkeet (ATD) (tionamidit), radioaktiivinen jodi (RAI) ja täydellinen kilpirauhasen poisto (Tx). Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä Graven taudin ja GO:n hoidosta.
Tavoite: Tutkia eroa GO:n tuloksissa keskivaikeaa tai vaikeaa GO:ta sairastavilla potilailla, jotka saavat Tx:tä verrattuna muihin ATD:hen sen jälkeen, kun he ovat kärsineet ensimmäisen GO-relapsinsa tai joissa GO pysyy samana sen jälkeen, kun ATD-hoito on vähentynyt 6 vuoden jälkeen. kuukaudet.
Menetelmät: Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tarkkailijasokkoanalyysillä analysoidaan 60 potilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea GO ja jotka saavat Tx:tä verrattuna ATD:hen ilman leikkausta. Päätulosmuuttujia ovat: lihasindeksimittaukset ultraäänellä ja kilpirauhasen vasta-ainetasot. Muita tulosmuuttujia ovat: CAScore/NOSPECS-pisteet, supernasaalisen indeksin mittaukset ultraäänellä ja elämänlaatupisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Lindsay Brammen, MD
- Puhelinnumero: +4314040056210
- Sähköposti: lindsay.brammen@meduniwien.ac.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Riss, MD
- Puhelinnumero: +4314040056210
- Sähköposti: philipp.riss@meduniwien.ac.at
-
Päätutkija:
- Philipp Riss, MD
-
Päätutkija:
- Guido Dorner, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GD ja GO alkavat < 12 kuukautta
- ei aikaisempaa GD-hoitoa kuin kilpirauhaslääkkeitä (ATD)
- ensimmäinen uusiutuminen kilpirauhaslääkityksen vähentämisen jälkeen 4-6 kuukauden sisällä
- GO-hoito glukokortikoideilla Kahaly-järjestelmän perusteella
- ATD-potilaat, joilla on normaali kilpirauhasen toiminta tai subkliininen liikatoiminta ja keskivaikea tai vaikea GO
- kliinisesti aktiivinen tulehdus CAScoren mukaan (>3/7)
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- GD ja GO alkavat > 12 kuukautta
- useamman kuin yhden GO:n uusiutumisen yli 6 kuukautta diagnoosin jälkeen
- aiempi GD-hoito RAI:lla tai leikkauksella
- SNI suurempi kuin 7.0
- kiireellinen orbitaalisen dekompressioleikkaus
- näön menetys
- näkökentän menetys
- värinäön menetys
- potilaat, jotka eivät saa glukokortikoideja GO:n takia
- leikkauksen jälkeisten histopatologisten tulosten sytologiset löydökset, jotka epäilevät pahanlaatuisuutta
- raskaus tai imetys
- GC:n vasta-aihe
- GC-hoidon lopettaminen
- Diabetes mellitusta sairastavat potilaat
- ikä alle 18 vuotta
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kilpirauhasen poisto
Täydellinen kilpirauhasen poisto
|
Kilpirauhasen vastainen lääke
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kilpirauhasen vastainen lääke
Tiamatsoli, propyylitiourasiili
|
Operaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasindeksi (MI) ultraäänimittauksista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lihasindeksi (MI) ultraäänimittauksista
|
12 kuukautta
|
|
Kilpirauhasen vasta-aineet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kilpirauhasen vasta-aineet
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAScore/NOSPECS-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CAScore/NOSPECS-pisteet
|
12 kuukautta
|
|
Superonasaalisen indeksin mittaus ultraäänellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Superonasaalisen indeksin mittaus ultraäänellä
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatupisteet
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
- Päätutkija: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kilpirauhasen sairaudet
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Exophthalmos
- Orbitaaliset sairaudet
- Struuma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Silmäsairaudet
- Gravesin oftalmopatia
- Gravesin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Propyylitiourasiili
- Kilpirauhasen vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1839/2015
- 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .