Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes pajzsmirigyeltávolítás versus tionamidok közepes-súlyos Graves-ophthalmopathiában szenvedő betegeknél

2017. február 22. frissítette: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Prospektív randomizált klinikai vizsgálat a teljes pajzsmirigyeltávolítás (Tx) és a tionamidok (pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek) összehasonlításáról közepesen súlyos vagy súlyos Graves-féle szembetegségben szenvedő betegeknél – 1 éves nyomon követés

Bevezetés: A Graves-kórt (GD) a pajzsmirigyhormon-receptorhoz (TSHR) kötődő és a pajzsmirigyhormon-receptorhoz (TSHR) kötő, keringő autoantitestek révén kialakuló thyreotoxicosis és golyva jellemzi. A Graves-ophthalmopathiát (GO) gyulladás, az extraocularis izmok kiterjedése és a retroorbitális zsír mennyiségének növekedése jellemzi. Jelenleg háromféle terápia létezik: pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek (ATD) (tionamidok), radioaktív jód (RAI) és teljes pajzsmirigyeltávolítás (Tx). Jelenleg nincs konszenzus a Grave-kór és a GO kezelésével kapcsolatban.

Célkitűzés: Megvizsgálni a különbséget a GO kimenetelében azoknál a közepesen súlyos-súlyos GO-ban szenvedő betegeknél, akik Tx-t kapnak a további ATD-vel szemben a GO első relapszusa után, vagy akiknél a GO változatlan marad az ATD-terápia kezdeti csökkenése után 6 év után. hónapok.

Módszerek: Ez a prospektív randomizált klinikai vizsgálat megfigyelő-vak analízissel 60, közepesen súlyos vagy súlyos GO-ban szenvedő beteget elemez, akik műtét nélkül kaptak Tx-t, illetve ATD-t. A fő kimeneti változók a következők: izomindex mérések ultrahanggal és pajzsmirigy antitestszintek. További kimeneti változók a következők: CAScore/NOSPECS pontszám, ultrahanggal végzett szupernazális indexmérés és életminőségi pontszám.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A Graves-kórt (GD) a pajzsmirigyhormon-receptorhoz (TSHR) kötődő és a pajzsmirigyhormon-receptorhoz (TSHR) kötő, keringő autoantitestek révén kialakuló thyreotoxicosis és golyva jellemzi. A Graves-ophthalmopathiát (GO) gyulladás, az extraocularis izmok kiterjedése és a retroorbitális zsír mennyiségének növekedése jellemzi. Jelenleg háromféle terápia létezik: pajzsmirigy-ellenes gyógyszerek (ATD) (tionamidok), radioaktív jód (RAI) és teljes pajzsmirigyeltávolítás (Tx). Jelenleg nincs konszenzus a Grave-kór és a GO kezelésével kapcsolatban.

Célkitűzés: Megvizsgálni a különbséget a GO kimenetelében azoknál a közepesen súlyos-súlyos GO-ban szenvedő betegeknél, akik Tx-t kapnak a további ATD-vel szemben a GO első relapszusa után, vagy akiknél a GO változatlan marad az ATD-terápia kezdeti csökkenése után 6 év után. hónapok.

Módszerek: Ez a prospektív randomizált klinikai vizsgálat megfigyelő-vak analízissel 60, közepesen súlyos vagy súlyos GO-ban szenvedő beteget elemez, akik műtét nélkül kaptak Tx-t, illetve ATD-t. A fő kimeneti változók a következők: izomindex mérések ultrahanggal és pajzsmirigy antitestszintek. További kimeneti változók a következők: CAScore/NOSPECS pontszám, ultrahanggal végzett szupernazális indexmérés és életminőségi pontszám.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philipp Riss, MD
        • Kutatásvezető:
          • Guido Dorner, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. GD és GO kezdete < 12 hónap
  2. nincs korábbi GD-kezelés, kivéve pajzsmirigy-ellenes gyógyszereket (ATD)
  3. első relapszus a pajzsmirigy-ellenes gyógyszeres kezelés csökkentése után 4-6 hónapon belül
  4. GO kezelés glükokortikoidokkal a Kahaly-séma alapján
  5. normál pajzsmirigy-működésű vagy szubklinikai hyperthyreosis-működésű és közepesen súlyos GO-s betegek
  6. klinikailag aktív gyulladás a CAScore szerint (>3/7)
  7. tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. GD és GO kezdete > 12 hónap
  2. a GO több mint egy relapszusa a diagnózistól számított 6 hónapnál hosszabb ideig
  3. korábbi GD-kezelés RAI-val vagy műtéttel
  4. SNI nagyobb, mint 7.0
  5. sürgős orbitális dekompressziós műtét
  6. látásvesztés
  7. a látómező elvesztése
  8. színlátás elvesztése
  9. GO miatt glükokortikoidokat nem kapó betegek
  10. rosszindulatú daganatra gyanús műtét utáni kórszövettani eredmények citológiai leletei
  11. terhesség vagy szoptatás
  12. a GC ellenjavallata
  13. a GC terápia leállítása
  14. Cukorbetegségben szenvedő betegek
  15. 18 év alatti kor
  16. nincs tájékozott beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Pajzsmirigyeltávolítás
Teljes thyreoidectomia
Drog: Pajzsmirigy elleni gyógyszer
Pajzsmirigy elleni gyógyszer
Más nevek:
  • Tiamazol
  • Propiltiouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Pajzsmirigy elleni gyógyszer
Tiamazol, propiltiouracil
Eljárás: Teljes thyreoidectomia
Művelet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahangos mérésekből származó izomindex (MI).
Időkeret: 12 hónap
Az ultrahangos mérésekből származó izomindex (MI).
12 hónap
Pajzsmirigy antitestek
Időkeret: 12 hónap
Pajzsmirigy antitestek
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CAScore/NOSPECS pontszám
Időkeret: 12 hónap
CAScore/NOSPECS pontszám
12 hónap
Superonasalis index mérés ultrahanggal
Időkeret: 12 hónap
Superonasalis index mérés ultrahanggal
12 hónap
Életminőség pontszám
Időkeret: 12 hónap
Életminőség pontszám
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
  • Kutatásvezető: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1839/2015
  • 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs IPD megosztás

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel