中度至重度 Graves 眼病患者的甲状腺全切除术与硫脲类药物的比较
全甲状腺切除术 (Tx) 与硫脲类药物（抗甲状腺药物）在中度至重度 Graves 眼病患者中的前瞻性随机临床试验 - 1 年随访
简介：Graves 病 (GD) 的特征是甲状腺毒症和甲状腺肿，由循环自身抗体结合并刺激甲状腺激素受体 (TSHR) 引起。 格雷夫斯眼病 (GO) 的特征是炎症、眼外肌扩张和眼眶后脂肪增加。 目前提供三种形式的治疗：抗甲状腺药物 (ATD)（硫脲）、放射性碘 (RAI) 和甲状腺全切除术 (Tx)。 目前对于 Grave 病和 GO 的治疗尚无共识。
目的：检查中度至重度 GO 患者的 GO 结果差异，这些患者在 GO 首次复发后接受 Tx 与进一步 ATD，或者在 6 年后 ATD 治疗初始减少后 GO 保持不变个月。
方法：这项采用观察者盲法分析的前瞻性随机临床试验将分析 60 名接受 Tx 与未手术的 ATD 的中度至重度 GO 患者。 主要结果变量包括：通过超声波测量的肌肉指数和甲状腺抗体水平。 其他结果变量包括：CAScore/NOSPECS 评分、通过超声测量的鼻上指数和生活质量评分。
研究概览
详细说明
简介：Graves 病 (GD) 的特征是甲状腺毒症和甲状腺肿，由循环自身抗体结合并刺激甲状腺激素受体 (TSHR) 引起。 格雷夫斯眼病 (GO) 的特征是炎症、眼外肌扩张和眼眶后脂肪增加。 目前提供三种形式的治疗：抗甲状腺药物 (ATD)（硫脲）、放射性碘 (RAI) 和甲状腺全切除术 (Tx)。 目前对于 Grave 病和 GO 的治疗尚无共识。
目的：检查中度至重度 GO 患者的 GO 结果差异，这些患者在 GO 首次复发后接受 Tx 与进一步 ATD，或者在 6 年后 ATD 治疗初始减少后 GO 保持不变个月。
方法：这项采用观察者盲法分析的前瞻性随机临床试验将分析 60 名接受 Tx 与未手术的 ATD 的中度至重度 GO 患者。 主要结果变量包括：通过超声波测量的肌肉指数和甲状腺抗体水平。 其他结果变量包括：CAScore/NOSPECS 评分、通过超声测量的鼻上指数和生活质量评分。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
-
接触：
- Lindsay Brammen, MD
- 电话号码：+4314040056210
- 邮箱：lindsay.brammen@meduniwien.ac.at
-
接触：
- Philipp Riss, MD
- 电话号码：+4314040056210
- 邮箱：philipp.riss@meduniwien.ac.at
-
首席研究员：
- Philipp Riss, MD
-
首席研究员：
- Guido Dorner, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- GD 和 GO 发病 < 12 个月
- 除了抗甲状腺药物 (ATD) 以外，没有先前的 GD 治疗
- 4-6个月内抗甲状腺药物减少后首次复发
- 基于 Kahaly 方案的糖皮质激素治疗 GO
- ATD 患者甲状腺功能正常或亚临床甲状腺功能亢进和中重度 GO
- 根据 CAScore 的临床活动性炎症 (>3/7)
- 知情同意
排除标准：
- GD 和 GO 发病 > 12 个月
- 诊断后超过 6 个月的 GO 复发超过 1 次
- 既往通过 RAI 或手术治疗 GD
- SNI 大于 7.0
- 紧急眼眶减压手术
- 视力丧失
- 视野丧失
- 色觉丧失
- 未接受糖皮质激素治疗 GO 的患者
- 疑似恶性肿瘤的术后组织病理学结果的细胞学发现
- 怀孕或哺乳
- GC禁忌证
- 停止GC治疗
- 糖尿病患者
- 18岁以下
- 没有知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：甲状腺切除术
甲状腺全切除术
|
抗甲状腺药
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：抗甲状腺药
甲硫咪唑、丙基硫氧嘧啶
|
手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
超声波测量的肌肉指数 (MI)
大体时间：12个月
|
超声波测量的肌肉指数 (MI)
|
12个月
|
|
甲状腺抗体
大体时间：12个月
|
甲状腺抗体
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CAScore/NOSPECS 评分
大体时间：12个月
|
CAScore/NOSPECS 评分
|
12个月
|
|
通过超声波测量超鼻指数
大体时间：12个月
|
通过超声波测量超鼻指数
|
12个月
|
|
生活质量评分
大体时间：12个月
|
生活质量评分
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Philipp Riss, MD、Medical University Vienna
- 首席研究员：Guido Dorner, MD、Medical University Vienna
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1839/2015
- 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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