Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková tyreoidektomie versus thionamidy u pacientů se středně těžkou až těžkou Gravesovou oftalmopatií

22. února 2017 aktualizováno: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Prospektivní randomizovaná klinická studie totální tyreoidektomie (Tx) versus thionamidy (léky proti štítné žláze) u pacientů se středně těžkou až těžkou Gravesovou oftalmopatií – jednoroční sledování

Úvod: Gravesova nemoc (GD) je charakterizována tyreotoxikózou a strumou, vznikající prostřednictvím cirkulujících autoprotilátek, které se vážou a stimulují receptor hormonu štítné žlázy (TSHR). Gravesova oftalmopatie (GO) je charakterizována zánětem, expanzí extraokulárních svalů a nárůstem retroorbitálního tuku. V současnosti jsou nabízeny tři formy terapií: léky proti štítné žláze (ATD) (thionamidy), radioaktivní jód (RAI) a totální tyreoidektomie (Tx). V současné době neexistuje konsenzus o léčbě Graveovy choroby a GO.

Cíl: Zkoumat rozdíl ve výsledku GO u pacientů se středně těžkou až těžkou GO, kteří dostávají Tx versus další ATD poté, co utrpěli první relaps GO, nebo u kterých GO zůstává stejný po počátečním poklesu ATD terapie po 6. měsíce.

Metody: Tato prospektivní randomizovaná klinická studie se zaslepenou analýzou bude analyzovat 60 pacientů se středně těžkou až těžkou GO, kteří dostávají Tx versus ATD bez operace. Mezi hlavní výstupní proměnné patří: měření svalového indexu pomocí ultrazvuku a hladiny protilátek štítné žlázy. Mezi další výstupní proměnné patří: skóre CAScore/NOSPECS, měření superonazálního indexu pomocí ultrazvuku a skóre kvality života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Gravesova nemoc (GD) je charakterizována tyreotoxikózou a strumou, vznikající prostřednictvím cirkulujících autoprotilátek, které se vážou a stimulují receptor hormonu štítné žlázy (TSHR). Gravesova oftalmopatie (GO) je charakterizována zánětem, expanzí extraokulárních svalů a nárůstem retroorbitálního tuku. V současnosti jsou nabízeny tři formy terapií: léky proti štítné žláze (ATD) (thionamidy), radioaktivní jód (RAI) a totální tyreoidektomie (Tx). V současné době neexistuje konsenzus o léčbě Graveovy choroby a GO.

Cíl: Zkoumat rozdíl ve výsledku GO u pacientů se středně těžkou až těžkou GO, kteří dostávají Tx versus další ATD poté, co utrpěli první relaps GO, nebo u kterých GO zůstává stejný po počátečním poklesu ATD terapie po 6. měsíce.

Metody: Tato prospektivní randomizovaná klinická studie se zaslepenou analýzou bude analyzovat 60 pacientů se středně těžkou až těžkou GO, kteří dostávají Tx versus ATD bez operace. Mezi hlavní výstupní proměnné patří: měření svalového indexu pomocí ultrazvuku a hladiny protilátek štítné žlázy. Mezi další výstupní proměnné patří: skóre CAScore/NOSPECS, měření superonazálního indexu pomocí ultrazvuku a skóre kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philipp Riss, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guido Dorner, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nástup GD a GO < 12 měsíců
  2. žádná předchozí léčba GD kromě léků proti štítné žláze (ATD)
  3. první relaps po snížení antityreoidální medikace během 4-6 měsíců
  4. GO léčba glukokortikoidy na základě Kahalyho schématu
  5. pacienti pod ATD s normální funkcí štítné žlázy nebo subklinickou hypertyreózou a středně těžkou až těžkou GO
  6. klinicky aktivní zánět podle CAScore (>3/7)
  7. informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup GD a GO > 12 měsíců
  2. více než jeden relaps GO delší než 6 měsíců od diagnózy
  3. předchozí léčba GD pomocí RAI nebo operace
  4. SNI větší než 7,0
  5. urgentní operace dekomprese orbity
  6. ztráta zraku
  7. ztráta zorného pole
  8. ztráta barevného vidění
  9. pacientů, kteří nedostávají glukokortikoidy pro GO
  10. cytologické nálezy pooperačních histopatologických výsledků suspektních pro malignitu
  11. těhotenství nebo kojení
  12. kontraindikace ke GC
  13. zastavení GC terapie
  14. Pacienti s diabetes mellitus
  15. věk pod 18 let
  16. žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tyreoidektomie
Totální tyreoidektomie
Lék: Lék proti štítné žláze
Lék proti štítné žláze
Ostatní jména:
  • Thiamazol
  • Propylthiouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Lék proti štítné žláze
Thiamazol, Propylthiouracil
Postup: Totální tyreoidektomie
Úkon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalový index (MI) z ultrazvukových měření
Časové okno: 12 měsíců
Svalový index (MI) z ultrazvukových měření
12 měsíců
Protilátky štítné žlázy
Časové okno: 12 měsíců
Protilátky štítné žlázy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CAScore/NOSPECS
Časové okno: 12 měsíců
Skóre CAScore/NOSPECS
12 měsíců
Měření superonazálního indexu pomocí ultrazvuku
Časové okno: 12 měsíců
Měření superonazálního indexu pomocí ultrazvuku
12 měsíců
Skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Skóre kvality života
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1839/2015
  • 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lék proti štítné žláze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit