Tiroidectomía total versus tionamidas en pacientes con oftalmopatía de Graves de moderada a grave
Ensayo clínico aleatorizado prospectivo de tiroidectomía total (Tx) versus tionamidas (medicamentos antitiroideos) en pacientes con oftalmopatía de Graves de moderada a grave: seguimiento de 1 año
Introducción: La enfermedad de Graves (EG) se caracteriza por tirotoxicosis y bocio, que surgen a través de autoanticuerpos circulantes que se unen y estimulan el receptor de hormonas tiroideas (TSHR). La oftalmopatía de Graves (OG) se caracteriza por inflamación, expansión de los músculos extraoculares y aumento de la grasa retroorbitaria. Actualmente se ofrecen tres formas de terapias: fármacos antitiroideos (ATD) (tionamidas), yodo radiactivo (RAI) y tiroidectomía total (Tx). Actualmente no hay consenso sobre el tratamiento de la enfermedad de Graves y GO.
Objetivo: Examinar la diferencia en el resultado de GO en pacientes con GO de moderado a severo, que reciben Tx versus más ATD después de sufrir su primera recaída de GO o en los que GO permanece igual después de la disminución inicial en la terapia ATD después de 6 meses.
Métodos: este ensayo clínico aleatorizado prospectivo con análisis ciego del observador analizará 60 pacientes con GO de moderado a grave que reciben Tx versus ATD sin cirugía. Las principales variables de resultado incluyen: mediciones del índice muscular mediante ultrasonido y niveles de anticuerpos tiroideos. Las variables de resultado adicionales incluyen: puntaje CAScore/NOSPECS, mediciones del índice superonasal a través de ultrasonido y puntaje de calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La enfermedad de Graves (EG) se caracteriza por tirotoxicosis y bocio, que surgen a través de autoanticuerpos circulantes que se unen y estimulan el receptor de hormonas tiroideas (TSHR). La oftalmopatía de Graves (OG) se caracteriza por inflamación, expansión de los músculos extraoculares y aumento de la grasa retroorbitaria. Actualmente se ofrecen tres formas de terapias: fármacos antitiroideos (ATD) (tionamidas), yodo radiactivo (RAI) y tiroidectomía total (Tx). Actualmente no hay consenso sobre el tratamiento de la enfermedad de Graves y GO.
Objetivo: Examinar la diferencia en el resultado de GO en pacientes con GO de moderado a severo, que reciben Tx versus más ATD después de sufrir su primera recaída de GO o en los que GO permanece igual después de la disminución inicial en la terapia ATD después de 6 meses.
Métodos: este ensayo clínico aleatorizado prospectivo con análisis ciego del observador analizará 60 pacientes con GO de moderado a grave que reciben Tx versus ATD sin cirugía. Las principales variables de resultado incluyen: mediciones del índice muscular mediante ultrasonido y niveles de anticuerpos tiroideos. Las variables de resultado adicionales incluyen: puntaje CAScore/NOSPECS, mediciones del índice superonasal a través de ultrasonido y puntaje de calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
-
Contacto:
- Lindsay Brammen, MD
- Número de teléfono: +4314040056210
- Correo electrónico: lindsay.brammen@meduniwien.ac.at
-
Contacto:
- Philipp Riss, MD
- Número de teléfono: +4314040056210
- Correo electrónico: philipp.riss@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Philipp Riss, MD
-
Investigador principal:
- Guido Dorner, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio GD y GO < 12 meses
- sin tratamiento previo de GD que no sean medicamentos antitiroideos (ATD)
- primera recaída después de la disminución de la medicación antitiroidea dentro de los 4-6 meses
- Tratamiento GO con glucocorticoides basado en el esquema de Kahaly
- pacientes bajo ATD con función tiroidea normal o función hipertiroidea subclínica y GO de moderada a grave
- inflamación clínicamente activa según CAScore (>3/7)
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inicio GD y GO > 12 meses
- más de una recaída de GO más de 6 meses desde el diagnóstico
- tratamiento previo de EG por RAI o cirugía
- SNI superior a 7,0
- cirugía de descompresión orbitaria urgente
- pérdida de visión
- pérdida del campo visual
- pérdida de la visión del color
- pacientes que no reciben glucocorticoides para GO
- hallazgos citológicos de resultados histopatológicos posquirúrgicos sospechosos de malignidad
- embarazo o lactancia
- contraindicación para GC
- interrupción de la terapia con GC
- Pacientes con diabetes mellitus
- edad menor de 18 años
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tiroidectomía
Tiroidectomía total
|
Medicamento antitiroideo
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Medicamento antitiroideo
Tiamazol, Propiltiouracilo
|
Operación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice muscular (IM) de mediciones de ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Índice muscular (IM) de mediciones de ultrasonido
|
12 meses
|
|
Anticuerpos tiroideos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Anticuerpos tiroideos
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación CAScore/NOSPECS
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntuación CAScore/NOSPECS
|
12 meses
|
|
Mediciones del índice superonasal por ultrasonido
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Mediciones del índice superonasal por ultrasonido
|
12 meses
|
|
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Puntaje de calidad de vida
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
- Investigador principal: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
- La enfermedad de Graves
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Propiltiouracilo
- Agentes antitiroideos
Otros números de identificación del estudio
- 1839/2015
- 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .