Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total thyreoidektomi versus Thionamider hos patienter med moderat til svær Graves oftalmopati

22. februar 2017 opdateret af: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Prospektivt randomiseret klinisk forsøg med total thyreoidektomi (Tx) versus Thionamider (anti-thyreoideamedicin) hos patienter med moderat til svær graves oftalmopati - en 1-års opfølgning

Introduktion: Graves sygdom (GD) er karakteriseret ved thyrotoksikose og struma, der opstår gennem cirkulerende autoantistoffer, der binder til og stimulerer thyreoideahormonreceptoren (TSHR). Graves' oftalmopati (GO) er karakteriseret ved inflammation, udvidelse af de ekstraokulære muskler og en stigning i retroorbitalt fedt. Der tilbydes i øjeblikket tre former for terapier: anti-thyreoideamedicin (ATD) (thionamider), radioaktivt jod (RAI) og total thyreoidektomi (Tx). Der er i øjeblikket ingen konsensus om behandling af Graves sygdom og GO.

Formål: At undersøge forskellen i resultatet af GO hos patienter med moderat til svær GO, som får Tx versus yderligere ATD efter at have haft deres første tilbagefald af GO, eller hvor GO forbliver den samme efter det indledende fald i ATD-behandling efter 6. måneder.

Metoder: Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg med observerblind analyse vil analysere 60 patienter med moderat til svær GO, som modtager Tx versus ATD uden operation. De vigtigste udfaldsvariabler inkluderer: muskelindeksmålinger via ultralyd og niveauer af skjoldbruskkirtelantistof. Yderligere udfaldsvariable inkluderer: CAScore/NOSPECS-score, superonasale indeksmålinger via ultralyd og livskvalitetsscore.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Graves sygdom (GD) er karakteriseret ved thyrotoksikose og struma, der opstår gennem cirkulerende autoantistoffer, der binder til og stimulerer thyreoideahormonreceptoren (TSHR). Graves' oftalmopati (GO) er karakteriseret ved inflammation, udvidelse af de ekstraokulære muskler og en stigning i retroorbitalt fedt. Der tilbydes i øjeblikket tre former for terapier: anti-thyreoideamedicin (ATD) (thionamider), radioaktivt jod (RAI) og total thyreoidektomi (Tx). Der er i øjeblikket ingen konsensus om behandling af Graves sygdom og GO.

Formål: At undersøge forskellen i resultatet af GO hos patienter med moderat til svær GO, som får Tx versus yderligere ATD efter at have haft deres første tilbagefald af GO, eller hvor GO forbliver den samme efter det indledende fald i ATD-behandling efter 6. måneder.

Metoder: Dette prospektive randomiserede kliniske forsøg med observerblind analyse vil analysere 60 patienter med moderat til svær GO, som modtager Tx versus ATD uden operation. De vigtigste udfaldsvariabler inkluderer: muskelindeksmålinger via ultralyd og niveauer af skjoldbruskkirtelantistof. Yderligere udfaldsvariable inkluderer: CAScore/NOSPECS-score, superonasale indeksmålinger via ultralyd og livskvalitetsscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philipp Riss, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Guido Dorner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. GD og GO debut < 12 måneder
  2. ingen tidligere GD-behandling bortset fra antithyroidmedicin (ATD)
  3. første tilbagefald efter fald af antithyroid medicin inden for 4-6 måneder
  4. GO-behandling med glukokortikoider baseret på Kahaly-ordningen
  5. patienter under ATD med normal skjoldbruskkirtelfunktion eller subklinisk hyperthyreoideafunktion og moderat til svær GO
  6. klinisk aktiv inflammation ifølge CAScore (>3/7)
  7. informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. GD og GO debut > 12 måneder
  2. mere end ét tilbagefald af GO længere end 6 måneder fra diagnosen
  3. tidligere GD-behandling ved RAI eller operation
  4. SNI større end 7,0
  5. akut orbital dekompressionsoperation
  6. tab af syn
  7. tab af synsfelt
  8. tab af farvesyn
  9. patienter, der ikke får glukokortikoider for GO
  10. cytologiske fund af postkirurgiske histopatologiske resultater, der er mistænkelige for malignitet
  11. graviditet eller amning
  12. kontraindikation til GC
  13. stop af GC-behandling
  14. Patienter med diabetes mellitus
  15. alder under 18 år
  16. intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Thyroidektomi
Total thyreoidektomi
Medicin: Antithyroid lægemiddel
Antithyroid lægemiddel
Andre navne:
  • Thiamazol
  • Propylthiouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Antithyroid lægemiddel
Thiamazol, Propylthiouracil
Procedure: Total thyreoidektomi
Operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelindeks (MI) fra ultralydsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Muskelindeks (MI) fra ultralydsmålinger
12 måneder
Thyroid antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Thyroid antistoffer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CAScore/NOSPECS score
Tidsramme: 12 måneder
CAScore/NOSPECS score
12 måneder
Superonasale indeksmålinger via ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
Superonasale indeksmålinger via ultralyd
12 måneder
Livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsscore
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
  • Ledende efterforsker: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1839/2015
  • 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antithyroid lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner