Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale thyreoidectomie versus thionamiden bij patiënten met matige tot ernstige ernstige oogheelkunde

22 februari 2017 bijgewerkt door: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek van totale thyreoïdectomie (Tx) versus thionamiden (antischildkliergeneesmiddelen) bij patiënten met matige tot ernstige ernstige oftalmopathie - een follow-up van 1 jaar

Inleiding: De ziekte van Graves (GD) wordt gekenmerkt door thyreotoxicose en struma, ontstaan ​​door circulerende auto-antilichamen die zich binden aan de schildklierhormoonreceptor (TSHR) en deze stimuleren. Graves' oftalmopathie (GO) wordt gekenmerkt door ontsteking, uitzetting van de oogspieren en een toename van retroorbitaal vet. Er worden momenteel drie vormen van therapie aangeboden: schildklierremmers (ATD) (thionamides), radioactief jodium (RAI) en totale thyreoïdectomie (Tx). Er is momenteel geen consensus over de behandeling van de ziekte van Grave en GO.

Doel: het verschil onderzoeken in de uitkomst van GO bij patiënten met matige tot ernstige GO, die Tx versus verdere ATD krijgen na hun eerste terugval van GO of waarbij GO hetzelfde blijft na de initiële afname van ATD-therapie na 6 maanden.

Methoden: Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie met door de waarnemer geblindeerde analyse zal 60 patiënten met matige tot ernstige GO analyseren die Tx versus ATD krijgen zonder operatie. De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn onder meer: ​​metingen van de spierindex via echografie en niveaus van schildklierantistoffen. Bijkomende uitkomstvariabelen zijn: CAScore/NOSPECS-score, superonasale indexmetingen via echografie en kwaliteit van leven-score.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: De ziekte van Graves (GD) wordt gekenmerkt door thyreotoxicose en struma, ontstaan ​​door circulerende auto-antilichamen die zich binden aan de schildklierhormoonreceptor (TSHR) en deze stimuleren. Graves' oftalmopathie (GO) wordt gekenmerkt door ontsteking, uitzetting van de oogspieren en een toename van retroorbitaal vet. Er worden momenteel drie vormen van therapie aangeboden: schildklierremmers (ATD) (thionamides), radioactief jodium (RAI) en totale thyreoïdectomie (Tx). Er is momenteel geen consensus over de behandeling van de ziekte van Grave en GO.

Doel: het verschil onderzoeken in de uitkomst van GO bij patiënten met matige tot ernstige GO, die Tx versus verdere ATD krijgen na hun eerste terugval van GO of waarbij GO hetzelfde blijft na de initiële afname van ATD-therapie na 6 maanden.

Methoden: Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie met door de waarnemer geblindeerde analyse zal 60 patiënten met matige tot ernstige GO analyseren die Tx versus ATD krijgen zonder operatie. De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn onder meer: ​​metingen van de spierindex via echografie en niveaus van schildklierantistoffen. Bijkomende uitkomstvariabelen zijn: CAScore/NOSPECS-score, superonasale indexmetingen via echografie en kwaliteit van leven-score.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philipp Riss, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guido Dorner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Begin van GD en GO < 12 maanden
  2. geen eerdere GD-behandeling anders dan antithyroid-geneesmiddelen (ATD)
  3. eerste terugval na afname van antithyroid-medicatie binnen 4-6 maanden
  4. GO-behandeling met glucocorticoïden op basis van het Kahaly-schema
  5. patiënten onder ATD met normale schildklierfunctie of subklinische hyperthyreoïde functie en matige tot ernstige GO
  6. klinisch actieve ontsteking volgens CAScore (>3/7)
  7. geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Begin van GD en GO > 12 maanden
  2. meer dan één terugval van GO langer dan 6 maanden na de diagnose
  3. eerdere GD-behandeling door RAI of operatie
  4. SNI groter dan 7,0
  5. dringende orbitale decompressieoperatie
  6. verlies van gezichtsvermogen
  7. verlies van gezichtsveld
  8. verlies van kleurzicht
  9. patiënten die geen glucocorticoïden krijgen voor GO
  10. cytologische bevindingen van postoperatieve histopathologische resultaten verdacht voor maligniteit
  11. zwangerschap of borstvoeding
  12. contra-indicatie voor GC
  13. stopzetting van GC-therapie
  14. Patiënten met diabetes mellitus
  15. leeftijd onder de 18 jaar
  16. geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Schildklierverwijdering
Totale thyreoïdectomie
Geneesmiddel: Antithyroid-medicijn
Antithyroid-medicijn
Andere namen:
  • Thiamazol
  • Propylthiouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Antithyroid-medicijn
Thiamazol, Propylthiouracil
Procedure: Totale thyreoïdectomie
Operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierindex (MI) van ultrasone metingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Spierindex (MI) van ultrasone metingen
12 maanden
Schildklier antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
Schildklier antilichamen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CAScore/NOSPECS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
CAScore/NOSPECS-score
12 maanden
Superonasale indexmetingen via echografie
Tijdsspanne: 12 maanden
Superonasale indexmetingen via echografie
12 maanden
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Score kwaliteit van leven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
  • Hoofdonderzoeker: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1839/2015
  • 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen IPD delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Graves Oogheelkunde

Klinische onderzoeken op Antithyroid-medicijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren