Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tireoidectomia Total Versus Thionamidas em Pacientes com Oftalmopatia de Graves Moderada a Grave

22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Ensaio clínico randomizado prospectivo de tireoidectomia total (Tx) versus tionamidas (medicamentos antitireoidianos) em pacientes com oftalmopatia de Graves moderada a grave - acompanhamento de 1 ano

Introdução: A doença de Graves (DG) é caracterizada por tireotoxicose e bócio, surgindo por meio de autoanticorpos circulantes que se ligam e estimulam o receptor do hormônio tireoidiano (TSHR). A oftalmopatia de Graves (GO) é caracterizada por inflamação, expansão da musculatura extraocular e aumento da gordura retroorbitária. Existem atualmente três formas de terapias oferecidas: drogas antitireoidianas (ATD) (tionamidas), iodo radioativo (RAI) e tireoidectomia total (Tx). Atualmente não há consenso sobre o tratamento da doença de Graves e GO.

Objetivo: Examinar a diferença no resultado de GO em pacientes com GO moderado a grave, que recebem Tx versus mais ATD após sofrer sua primeira recaída de GO ou em que GO permanece o mesmo após a diminuição inicial na terapia ATD após 6 meses.

Métodos: Este ensaio clínico randomizado prospectivo com análise cega do observador analisará 60 pacientes com OG moderada a grave que recebem Tx versus DTA sem cirurgia. As principais variáveis ​​de resultado incluem: medições do índice muscular por ultrassom e níveis de anticorpos tireoidianos. Variáveis ​​de resultados adicionais incluem: pontuação CAScore/NOSPECS, medições do índice superonasal via ultrassom e pontuação de qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A doença de Graves (DG) é caracterizada por tireotoxicose e bócio, surgindo por meio de autoanticorpos circulantes que se ligam e estimulam o receptor do hormônio tireoidiano (TSHR). A oftalmopatia de Graves (GO) é caracterizada por inflamação, expansão da musculatura extraocular e aumento da gordura retroorbitária. Existem atualmente três formas de terapias oferecidas: drogas antitireoidianas (ATD) (tionamidas), iodo radioativo (RAI) e tireoidectomia total (Tx). Atualmente não há consenso sobre o tratamento da doença de Graves e GO.

Objetivo: Examinar a diferença no resultado de GO em pacientes com GO moderado a grave, que recebem Tx versus mais ATD após sofrer sua primeira recaída de GO ou em que GO permanece o mesmo após a diminuição inicial na terapia ATD após 6 meses.

Métodos: Este ensaio clínico randomizado prospectivo com análise cega do observador analisará 60 pacientes com OG moderada a grave que recebem Tx versus DTA sem cirurgia. As principais variáveis ​​de resultado incluem: medições do índice muscular por ultrassom e níveis de anticorpos tireoidianos. Variáveis ​​de resultados adicionais incluem: pontuação CAScore/NOSPECS, medições do índice superonasal via ultrassom e pontuação de qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philipp Riss, MD
        • Investigador principal:
          • Guido Dorner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. início de DG e GO < 12 meses
  2. nenhum tratamento anterior para DG além de drogas antitireoidianas (ATD)
  3. primeira recaída após diminuição da medicação antitireoidiana em 4-6 meses
  4. Tratamento GO com glicocorticoides baseado no esquema de Kahaly
  5. pacientes sob DAT com função tireoidiana normal ou função hipertireoidiana subclínica e OG moderada a grave
  6. inflamação clinicamente ativa de acordo com o CAScore (>3/7)
  7. consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. início de DG e GO > 12 meses
  2. mais de uma recaída de GO por mais de 6 meses desde o diagnóstico
  3. tratamento anterior de DG por radioiodoterapia ou cirurgia
  4. SNI maior que 7,0
  5. cirurgia de descompressão orbital urgente
  6. perda de visão
  7. perda de campo visual
  8. perda de visão de cores
  9. pacientes que não recebem glicocorticóides para GO
  10. achados citológicos de resultados histopatológicos pós-cirúrgicos suspeitos de malignidade
  11. gravidez ou amamentação
  12. contra-indicação para GC
  13. suspensão da terapia GC
  14. Pacientes com diabetes melito
  15. idade abaixo de 18 anos
  16. sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tireoidectomia
Tireoidectomia total
Medicamento: Medicamento antitireoidiano
Droga antitireoidiana
Outros nomes:
  • Tiamazol
  • Propiltiouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Droga antitireoidiana
Tiamazol, Propiltiouracil
Procedimento: Tireoidectomia total
Operação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice muscular (IM) de medições de ultrassom
Prazo: 12 meses
Índice muscular (IM) de medições de ultrassom
12 meses
Anticorpos tireoidianos
Prazo: 12 meses
Anticorpos tireoidianos
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação CAScore/NOSPECS
Prazo: 12 meses
Pontuação CAScore/NOSPECS
12 meses
Medições do índice superonasal por ultrassom
Prazo: 12 meses
Medições do índice superonasal por ultrassom
12 meses
Índice de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Índice de qualidade de vida
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
  • Investigador principal: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1839/2015
  • 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem compartilhamento de IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Medicamento antitireoidiano

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever