중등도에서 중증 그레이브스 눈병증 환자의 갑상선 전절제술 대 Thionamides
중등도-중증 그레이브스 안병증 환자에서 갑상선 전절제술(Tx) 대 티오나마이드(항갑상선제)의 전향적 무작위 임상 시험 - 1년 추적
소개: 그레이브스병(GD)은 갑상선 호르몬 수용체(TSHR)에 결합하고 이를 자극하는 순환 자가항체를 통해 발생하는 갑상선중독증과 갑상선종을 특징으로 합니다. 그레이브스 눈병증(GO)은 염증, 외안근 확장 및 안와후 지방의 증가를 특징으로 합니다. 현재 제공되는 요법에는 항갑상샘 약물(ATD)(thionamides), 방사성 요오드(RAI) 및 전체 갑상선 절제술(Tx)의 세 가지 형태가 있습니다. 현재 그레이브스병과 GO의 치료에 대한 합의는 없습니다.
목표: GO의 첫 번째 재발을 겪은 후 Tx 대 추가 ATD를 받는 중등도에서 중증 GO 환자의 GO 결과 차이를 조사하거나 6년 후 ATD 요법의 초기 감소 후 GO가 동일하게 유지되는 경우 몇 달.
방법: 관찰자 맹검 분석을 사용한 이 전향적 무작위 임상 시험은 수술 없이 Tx 대 ATD를 받는 중등도에서 중증 GO 환자 60명을 분석합니다. 주요 결과 변수에는 초음파 및 갑상선 항체 수준을 통한 근육 지수 측정이 포함됩니다. 추가 결과 변수에는 CAScore/NOSPECS 점수, 초음파를 통한 과비강 지수 측정 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개: 그레이브스병(GD)은 갑상선 호르몬 수용체(TSHR)에 결합하고 이를 자극하는 순환 자가항체를 통해 발생하는 갑상선중독증과 갑상선종을 특징으로 합니다. 그레이브스 눈병증(GO)은 염증, 외안근 확장 및 안와후 지방의 증가를 특징으로 합니다. 현재 제공되는 요법에는 항갑상샘 약물(ATD)(thionamides), 방사성 요오드(RAI) 및 전체 갑상선 절제술(Tx)의 세 가지 형태가 있습니다. 현재 그레이브스병과 GO의 치료에 대한 합의는 없습니다.
목표: GO의 첫 번째 재발을 겪은 후 Tx 대 추가 ATD를 받는 중등도에서 중증 GO 환자의 GO 결과 차이를 조사하거나 6년 후 ATD 요법의 초기 감소 후 GO가 동일하게 유지되는 경우 몇 달.
방법: 관찰자 맹검 분석을 사용한 이 전향적 무작위 임상 시험은 수술 없이 Tx 대 ATD를 받는 중등도에서 중증 GO 환자 60명을 분석합니다. 주요 결과 변수에는 초음파 및 갑상선 항체 수준을 통한 근육 지수 측정이 포함됩니다. 추가 결과 변수에는 CAScore/NOSPECS 점수, 초음파를 통한 과비강 지수 측정 및 삶의 질 점수가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lindsay Brammen, MD
- 전화번호: +4314040056210
- 이메일: lindsay.brammen@meduniwien.ac.at
연구 연락처 백업
- 이름: Philipp Riss, MD
- 전화번호: +4314040056210
- 이메일: philipp.riss@meduniwien.ac.at
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
-
연락하다:
- Lindsay Brammen, MD
- 전화번호: +4314040056210
- 이메일: lindsay.brammen@meduniwien.ac.at
-
연락하다:
- Philipp Riss, MD
- 전화번호: +4314040056210
- 이메일: philipp.riss@meduniwien.ac.at
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수석 연구원:
- Philipp Riss, MD
-
수석 연구원:
- Guido Dorner, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- GD 및 GO 발병 < 12개월
- 항갑상선제(ATD) 이외의 이전 G 치료 없음
- 4-6개월 이내에 항갑상선 약물 감소 후 첫 재발
- Kahaly 계획에 기반한 글루코 코르티코이드를 사용한 GO 치료
- 정상 갑상선 기능 또는 무증상 갑상선 기능 항진증 및 중등도에서 중증 GO를 가진 ATD 미만의 환자
- CAScore(>3/7)에 따른 임상적 활성 염증
- 동의
제외 기준:
- GD 및 GO 개시 > 12개월
- 진단 후 6개월보다 긴 GO의 1회 이상의 재발
- RAI 또는 수술에 의한 이전 GD 치료
- 7.0보다 큰 SNI
- 긴급 안와감압술
- 시력 상실
- 시야 상실
- 색각 상실
- GO에 대한 글루코코르티코이드를 투여받지 않은 환자
- 악성이 의심되는 수술 후 조직병리학적 소견의 세포학적 소견
- 임신 또는 모유 수유
- GC에 대한 금기
- GC 치료 중단
- 당뇨병 환자
- 만 18세 미만
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 갑상선절제술
갑상선 전절제술
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항갑상선제
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 항갑상선제
티아마졸, 프로필티오우라실
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작업
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 측정의 근지수(MI)
기간: 12 개월
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초음파 측정의 근지수(MI)
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12 개월
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갑상선 항체
기간: 12 개월
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갑상선 항체
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAScore/NOSPECS 점수
기간: 12 개월
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CAScore/NOSPECS 점수
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12 개월
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초음파를 통한 Superonasal index 측정
기간: 12 개월
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초음파를 통한 Superonasal index 측정
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12 개월
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삶의 질 점수
기간: 12 개월
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삶의 질 점수
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
- 수석 연구원: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1839/2015
- 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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항갑상선제에 대한 임상 시험
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