Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total tyreoidektomi versus tionamider hos pasienter med moderat til alvorlig graves oftalmopati

22. februar 2017 oppdatert av: Philipp Riss, Medical University of Vienna

Prospektiv randomisert klinisk studie av total tyreoidektomi (Tx) versus tionamider (anti-skjoldbruskkjertel) hos pasienter med moderat til alvorlig graves oftalmopati - en 1-års oppfølging

Introduksjon: Graves sykdom (GD) er preget av tyreotoksikose og struma, som oppstår gjennom sirkulerende autoantistoffer som binder seg til og stimulerer thyreoideahormonreseptoren (TSHR). Graves oftalmopati (GO) er preget av betennelse, utvidelse av de ekstraokulære musklene og en økning i retroorbitalt fett. Det er for tiden tre former for terapi som tilbys: anti-thyreoideamedisiner (ATD) (tionamider), radioaktivt jod (RAI) og total tyreoidektomi (Tx). Det er foreløpig ingen konsensus om behandling av Graves sykdom og GO.

Mål: Å undersøke forskjellen i utfallet av GO hos pasienter med moderat til alvorlig GO, som får Tx versus ytterligere ATD etter å ha lidd av sitt første tilbakefall av GO eller hvor GO forblir den samme etter den første reduksjonen i ATD-behandling etter 6. måneder.

Metoder: Denne prospektive randomiserte kliniske studien med observatørblind analyse vil analysere 60 pasienter med moderat til alvorlig GO som mottar Tx versus ATD uten kirurgi. Hovedutfallsvariabler inkluderer: muskelindeksmålinger via ultralyd og skjoldbruskkjertelantistoffnivåer. Ytterligere utfallsvariabler inkluderer: CAScore/NOSPECS-score, superonasale indeksmålinger via ultralyd og livskvalitetsscore.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Graves sykdom (GD) er preget av tyreotoksikose og struma, som oppstår gjennom sirkulerende autoantistoffer som binder seg til og stimulerer thyreoideahormonreseptoren (TSHR). Graves oftalmopati (GO) er preget av betennelse, utvidelse av de ekstraokulære musklene og en økning i retroorbitalt fett. Det er for tiden tre former for terapi som tilbys: anti-thyreoideamedisiner (ATD) (tionamider), radioaktivt jod (RAI) og total tyreoidektomi (Tx). Det er foreløpig ingen konsensus om behandling av Graves sykdom og GO.

Mål: Å undersøke forskjellen i utfallet av GO hos pasienter med moderat til alvorlig GO, som får Tx versus ytterligere ATD etter å ha lidd av sitt første tilbakefall av GO eller hvor GO forblir den samme etter den første reduksjonen i ATD-behandling etter 6. måneder.

Metoder: Denne prospektive randomiserte kliniske studien med observatørblind analyse vil analysere 60 pasienter med moderat til alvorlig GO som mottar Tx versus ATD uten kirurgi. Hovedutfallsvariabler inkluderer: muskelindeksmålinger via ultralyd og skjoldbruskkjertelantistoffnivåer. Ytterligere utfallsvariabler inkluderer: CAScore/NOSPECS-score, superonasale indeksmålinger via ultralyd og livskvalitetsscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Department of Surgery and Department of Ophthalmology Medical University Vienna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philipp Riss, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Guido Dorner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. GD og GO debut < 12 måneder
  2. ingen tidligere GD-behandling annet enn antithyreoideamedisiner (ATD)
  3. første tilbakefall etter reduksjon av antithyreoideamedisin innen 4-6 måneder
  4. GO-behandling med glukokortikoider basert på Kahaly-ordningen
  5. pasienter under ATD med normal skjoldbruskkjertelfunksjon eller subklinisk hypertyreoideafunksjon og moderat til alvorlig GO
  6. klinisk aktiv betennelse i henhold til CAScore (>3/7)
  7. informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. GD og GO debut > 12 måneder
  2. mer enn ett tilbakefall av GO lenger enn 6 måneder fra diagnose
  3. tidligere GD-behandling ved RAI eller kirurgi
  4. SNI større enn 7,0
  5. akutt orbital dekompresjonskirurgi
  6. tap av syn
  7. tap av synsfelt
  8. tap av fargesyn
  9. pasienter som ikke får glukokortikoider for GO
  10. cytologiske funn av postkirurgiske histopatologiske resultater som er mistenkelige for malignitet
  11. graviditet eller amming
  12. kontraindikasjon mot GC
  13. stans av GC-behandling
  14. Pasienter med diabetes mellitus
  15. alder under 18 år
  16. ikke informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Skjoldbruskkjertelektomi
Total tyreoidektomi
Legemiddel: Antithyroid medikament
Antithyroid medikament
Andre navn:
  • Tiamazol
  • Propylthiouracil
ACTIVE_COMPARATOR: Antithyroid medikament
Tiamazol, Propylthiouracil
Fremgangsmåte: Total tyreoidektomi
Operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelindeks (MI) fra ultralydmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Muskelindeks (MI) fra ultralydmålinger
12 måneder
Skjoldbrusk antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Skjoldbrusk antistoffer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CAScore/NOSPECS-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
CAScore/NOSPECS-poengsum
12 måneder
Superonasale indeksmålinger via ultralyd
Tidsramme: 12 måneder
Superonasale indeksmålinger via ultralyd
12 måneder
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetspoeng
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philipp Riss, MD, Medical University Vienna
  • Hovedetterforsker: Guido Dorner, MD, Medical University Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1839/2015
  • 2015-003515-38 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD-deling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antithyroid medikament

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere