腹圧性尿失禁に対する非切除的高周波治療の研究

包含基準:

• -スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、自発的に署名して日付を記入することができます。
• -研究の要件と指示を喜んで遵守します。
• 18歳以上の女性。
• スクリーニングでの通常の内診。
• スクリーニングでの妊娠検査は陰性。
• -1時間のパッド重量テストにより、軽度または中等度の腹圧性尿失禁（SUI）と診断されました（「軽度」は1〜10 gとして定義されます;「中等度」は11〜50 gとして定義されます;「重度」は> 50 gとして定義されます）上映中。

除外基準:

• -被験者は現在母乳育児中、または母乳育児を中止してから登録までの6か月未満です。

• -尿失禁評価の結果を混乱させる可能性のある状態、病気、または手術には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 調査されているカテゴリー以外の尿失禁のカテゴリー。
  • -顕著な（すなわち、国際失禁学会によって定義されたII期を超える）骨盤臓器脱（膀胱脱、直腸脱など）。
  • 神経疾患（多発性硬化症、パーキンソン病など）。
  • 痙性膀胱。
  • 同時感染症（例：尿路感染症[UTI]、膀胱炎、尿道炎、活動性性器ヘルペスの再燃、活動性性器/骨盤感染症）。
  • 膀胱尿管逆流。
  • 膀胱結石。
  • 膀胱腫瘍。
  • 病的肥満。

• 以下のような、被験者に不当なリスクをもたらす可能性のある潜在的な状態:

  • 凝固異常。
  • 異常な腎機能。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • -高周波の使用によって潜在的に影響を受ける可能性のある埋め込み型電気機器[例：埋め込み型ペースメーカー、自動埋め込み型除細動器（AICD）]を持っています。
• 排尿に影響する新しい薬を服用している (< 3 か月)、または過去 3 か月以内に排尿に影響する薬の投与量を変更した。
• -ケロイド形成の病歴、性器瘻、薄い直腸膣中隔（柔軟な巻尺で測定した場合、膣口と肛門口の間の距離が2cm未満と定義）;または第4度の裂傷、肥厚性瘢痕形成、または内側外側会陰切開の病歴。
• -適切な創傷治癒反応を妨げる可能性のある活動中の悪性腫瘍または治療中（化学療法剤、放射線療法、および/または細胞増殖抑制薬を使用）。
• -膣の弛緩、尿失禁、または性機能に対する以前の膣のエネルギーベースのデバイス治療（例：高周波治療、美容、レーザー、外科的、および/または性器増強手順）。
• イブプロフェン、アスピリン、ステロイドなどの抗炎症薬の慢性的な使用。
• -被験者は、スクリーニングから6か月以内に別の臨床研究に参加したか、試験期間中、他の臨床研究への参加を控えるつもりはありません。