Étude du traitement par radiofréquence non ablative de l'incontinence urinaire d'effort

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et a volontairement signé et daté le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant le début de toute procédure de dépistage ou spécifique à l'étude.
• Disposé à se conformer aux exigences et aux instructions de l'étude.
• Femme, ≥ 18 ans.
• Examen pelvien normal au dépistage.
• Test de grossesse négatif au dépistage.
• Diagnostiqué avec une incontinence urinaire à l'effort légère ou modérée par le test de poids du tampon d'une heure ("léger" défini comme 1 - 10 g ; "modéré" défini comme 11 - 50 g ; et "sévère" défini comme > 50 g) à la projection.

Critère d'exclusion:

• Le sujet allaite actuellement ou a cessé d'allaiter moins de 6 mois avant l'inscription.

• Toute affection, maladie ou intervention chirurgicale susceptible de fausser les résultats de l'évaluation de l'incontinence urinaire, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Catégories d'incontinence urinaire autres que les catégories étudiées.
  • Prolapsus des organes pelviens proéminent (c'est-à-dire supérieur au stade II tel que défini par l'International Continence Society) (par exemple, cystocèle, rectocèle).
  • Troubles neurologiques (par exemple, sclérose en plaques, maladie de Parkinson).
  • Vessie spastique.
  • Infections concomitantes (par exemple, infection des voies urinaires [IVU], cystite, urétrite, poussée active d'herpès génital, infection génitale/pelvienne active).
  • Reflux vésico-urétéral.
  • Calculs vésicaux.
  • Tumeurs de la vessie.
  • Obésité morbide.

• Toute affection sous-jacente pouvant présenter des risques déraisonnables pour le sujet, telle que :

  • Anomalies de la coagulation.
  • Fonction rénale anormale.
  • Diabète non contrôlé.
  • Possède un appareil électrique implantable [par exemple, un stimulateur cardiaque implantable, un défibrillateur automatique implantable (AICD)] qui pourrait potentiellement être affecté par l'utilisation de la radiofréquence.
• Prise de tout nouveau médicament (< 3 mois) affectant la miction ou modification de la posologie de tout médicament affectant la miction au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents médicaux de formation de chéloïdes, de fistule génitale, de septum recto-vaginal fin (défini comme une distance de < 2 cm entre l'ouverture vaginale et l'ouverture anale, mesurée par un ruban à mesurer flexible) ; ou antécédents de lacération au quatrième degré, de formation de cicatrice hypertrophique ou d'épisiotomie médiolatérale.
• Malignité active ou traitement en cours (utilisant des agents chimiothérapeutiques, une radiothérapie et/ou des médicaments cytostatiques) pouvant interférer avec une réponse adéquate à la cicatrisation de la plaie.
• Traitement antérieur par appareil vaginal à base d'énergie pour la laxité vaginale, l'incontinence urinaire ou la fonction sexuelle (par exemple, traitement par radiofréquence, cosmétique, laser, chirurgie et / ou procédure d'amélioration génitale).
• Utilisation chronique d'anti-inflammatoires, y compris l'ibuprofène, l'aspirine et les stéroïdes.
• - Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 6 mois suivant le dépistage ou n'est pas disposé à s'abstenir de participer à d'autres études cliniques pendant la durée de l'essai.