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복압성 요실금에 대한 비절제적 고주파 치료에 대한 연구

2018년 12월 18일 업데이트: Dr. Bruce B. Allan

복압성 요실금에 대한 비절제적 고주파 치료의 파일럿 연구

이것은 두 연구 그룹이 참여하는 전향적 파일럿 임상 연구입니다. 이 연구는 연구 치료제가 1차 효능 및 안전성 종점을 충족함을 입증하도록 설계되었습니다. 치료에는 복압성 요실금 증상을 해결하기 위한 고주파 치료가 포함됩니다.

연구 치료를 받은 후, 대상체는 치료 후 12개월까지 추적될 것입니다. 스크리닝 방문 및 각각의 지정된 후속 시점에서 피험자는 다양한 설문지를 작성하고 환자 일지를 제공하고 소변 손실에 대한 객관적인 평가를 받도록 요청받을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 두 연구 그룹이 참여하는 전향적 파일럿 임상 연구입니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 연구에 등록됩니다. 피험자는 단일 SUI 치료를 받게 됩니다. 그룹 2의 피험자는 2회의 SUI 치료를 받게 됩니다.

스크리닝 방문 및 각각의 미리 지정된 연구 후속 시점에서 피험자는 치료된 상태와 관련된 몇 가지 삶의 질 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 피험자는 검토 및 데이터 수집을 위해 방광 배뇨 일지를 제공하고 패드 무게 테스트를 수행하고 결과를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 6A5
        • Allan Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
  • 연구 요구 사항 및 지침을 기꺼이 준수합니다.
  • 여성, ≥ 18세.
  • 스크리닝 시 정상적인 골반 검사.
  • 스크리닝에서 음성 임신 검사.
  • 1시간 패드 중량 테스트(1 - 10g으로 정의된 "경증", 11 - 50g으로 정의된 "중등도" 및 >50g으로 정의된 "중증")에 의해 경증 또는 중등도의 복압성 요실금(SUI)으로 진단됨 스크리닝에서.

제외 기준:

  • 피험자는 현재 모유 수유 중이거나 등록 전 6개월 이내에 모유 수유를 중단했습니다.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 요실금 평가 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 질병 또는 수술:

    • 조사 중인 카테고리 이외의 요실금 카테고리.
    • 눈에 띄는(즉, 국제 요실금 학회에서 정의한 II기보다 큼) 골반 장기 탈출증(예: 방광류, 직장류).
    • 신경 장애(예: 다발성 경화증, 파킨슨병).
    • 경련 방광.
    • 동시 감염(예: 요로 감염[UTI], 방광염, 요도염, 활동성 생식기 포진 재발, 활동성 생식기/골반 감염).
    • 방광요관 역류.
    • 방광 결석.
    • 방광 종양.
    • 병적 비만.

  • 다음과 같이 피험자에게 불합리한 위험을 초래할 수 있는 기본 조건:

    • 응고 이상.
    • 비정상적인 신장 기능.
    • 통제되지 않는 당뇨병.
    • 무선 주파수 사용에 의해 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 이식형 전기 장치[예: 이식형 심박조율기, 자동 이식형 제세동기(AICD)]가 있습니다.
  • 배뇨에 영향을 미치는 새로운 약물(3개월 미만)을 복용하거나 지난 3개월 이내에 배뇨에 영향을 미치는 약물의 용량을 변경했습니다.
  • 켈로이드 형성, 생식기 누공, 얇은 직장질 중격(유연한 줄자로 측정했을 때 질 입구와 항문 입구 사이의 거리가 2cm 미만으로 정의됨)의 병력; 또는 4도 열상, 비대 반흔 형성 또는 내외측 절개술의 병력.
  • 활동성 악성 종양 또는 적절한 상처 치유 반응을 방해할 수 있는 치료(화학요법제, 방사선 요법 및/또는 세포 증식 억제 약물 사용)를 진행 중입니다.
  • 질 이완, 요실금 또는 성기능을 위한 이전의 질 에너지 기반 장치 치료(예: 고주파 치료, 미용, 레이저, 수술 및/또는 생식기 강화 절차).
  • 이부프로펜, 아스피린 및 스테로이드를 포함한 항염증제의 만성 사용.
  • 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 다른 임상 연구에 참여했거나 시험 기간 동안 다른 임상 연구에 참여하는 것을 기권하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
단일 연구 치료(Viveve SUI 치료)가 시행될 것입니다.
장치: 비베브 SUI 트리트먼트
표면 냉각을 통한 비절제적 고주파 치료
실험적: 그룹 2
2개의 연구 치료제(Viveve SUI 치료제)가 약 6주 간격으로 투여될 것입니다.
장치: 비베브 SUI 트리트먼트
표면 냉각을 통한 비절제적 고주파 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 대비 패드 무게 감소
기간: 기준선에서 치료 후 12개월까지
기준선 및 지정된 연구 후속 시점에 완료될 패드 중량 테스트
기준선에서 치료 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Bruce B. Allan

수사관

  • 수석 연구원: Bruce B Allan, PhD, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VI-ERP-010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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