非消融射频治疗压力性尿失禁的研究

纳入标准：

• 在开始任何筛选或研究特定程序之前，能够理解并自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期。
• 愿意遵守学习要求和指示。
• 女性，≥ 18 岁。
• 筛选时骨盆检查正常。
• 筛查时妊娠试验阴性。
• 通过 1 小时尿垫重量测试诊断为轻度或中度压力性尿失禁 (SUI)（“轻度”定义为 1 - 10 克；“中度”定义为 11 - 50 克；“重度”定义为 >50 克）在筛选。

排除标准：

• 受试者目前正在母乳喂养或在入组前不到 6 个月停止母乳喂养。

• 可能混淆尿失禁评估结果的任何状况、疾病或手术，包括但不限于：

  • 除正在调查的类别之外的尿失禁类别。
  • 显着（即大于国际节制协会定义的 II 期）盆腔器官脱垂（例如，膀胱突出、直肠前突）。
  • 神经系统疾病（例如，多发性硬化症、帕金森病）。
  • 痉挛性膀胱。
  • 并发感染（例如，尿路感染 [UTI]、膀胱炎、尿道炎、活动性生殖器疱疹发作、活动性生殖器/盆腔感染）。
  • 膀胱输尿管反流。
  • 膀胱结石。
  • 膀胱肿瘤。
  • 病态肥胖。

• 任何可能对受试者造成不合理风险的潜在条件，例如：

  • 凝血异常。
  • 肾功能异常。
  • 不受控制的糖尿病。
  • 具有植入式电气设备 [例如，植入式起搏器、自动植入式心律转复除颤器 (AICD)]，可能会受到使用射频的影响。
• 服用任何影响排尿的新药物（< 3 个月），或在过去 3 个月内改变任何影响排尿的药物的剂量。
• 瘢痕疙瘩形成、生殖器瘘管、薄直肠阴道隔（定义为阴道口和肛门口之间的距离 < 2 厘米，用软卷尺测量）的病史；四度撕裂伤、增生性瘢痕形成或会阴切开术的病史。
• 活动性恶性肿瘤或正在接受治疗（使用化学治疗剂、放射治疗和/或细胞抑制药物）可能会干扰充分的伤口愈合反应。
• 以前对阴道松弛、尿失禁或性功能进行过基于能量的阴道治疗（例如，射频治疗、美容、激光、手术和/或生殖器增强手术）。
• 长期使用抗炎药，包括布洛芬、阿司匹林和类固醇。
• 受试者在筛选后 6 个月内参加过另一项临床研究，或不愿意在试验期间放弃参加其他临床研究。