Studio del trattamento con radiofrequenza non ablativa per l'incontinenza urinaria da sforzo

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e ha volontariamente firmato e datato il modulo di consenso informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.
• Disposto a rispettare i requisiti e le istruzioni di studio.
• Femmina, ≥ 18 anni di età.
• Esame pelvico normale allo Screening.
• Test di gravidanza negativo allo Screening.
• Diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo lieve o moderata (SUI) mediante il pad weight test di 1 ora ("lieve" definito come 1-10 g; "moderato" definito come 11-50 g; e "grave" definito come >50 g) alla proiezione.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto sta attualmente allattando o ha interrotto l'allattamento al seno meno di 6 mesi prima dell'arruolamento.

• Qualsiasi condizione, malattia o intervento chirurgico che potrebbe confondere i risultati della valutazione dell'incontinenza urinaria, inclusi, ma non limitati a:

  • Categorie di incontinenza urinaria diverse da quelle oggetto di indagine.
  • Prolasso degli organi pelvici prominente (cioè maggiore dello stadio II come definito dall'International Continence Society) (ad es. Cistocele, rettocele).
  • Disturbi neurologici (ad esempio, sclerosi multipla, morbo di Parkinson).
  • Vescica spastica.
  • Infezioni concomitanti (ad esempio, infezione del tratto urinario [UTI], cistite, uretrite, riacutizzazione dell'herpes genitale attivo, infezione genitale/pelvica attiva).
  • Reflusso vescico-ureterale.
  • Calcoli vescicali.
  • Tumori della vescica.
  • Obesità patologica.

• Qualsiasi condizione sottostante che possa comportare rischi irragionevoli per il soggetto, come ad esempio:

  • Anomalie della coagulazione.
  • Funzionalità renale anormale.
  • Diabete non controllato.
  • Ha un dispositivo elettrico impiantabile [ad esempio, pacemaker impiantabile, defibrillatore cardioverter impiantabile automatico (AICD)] che potrebbe essere potenzialmente influenzato dall'uso della radiofrequenza.
• Assunzione di qualsiasi nuovo farmaco (<3 mesi) che influisca sulla minzione o modifica del dosaggio di qualsiasi farmaco che influisca sulla minzione negli ultimi 3 mesi.
• Anamnesi medica di formazione di cheloidi, fistola genitale, setto retto-vaginale sottile (definito come una distanza di <2 cm tra l'apertura vaginale e l'apertura anale, misurata con un metro a nastro flessibile); o anamnesi di lacerazione di quarto grado, formazione di cicatrici ipertrofiche o episiotomia mediolaterale.
• Tumore maligno attivo o in corso di trattamento (utilizzando agenti chemioterapici, radioterapia e/o farmaci citostatici) che possono interferire con un'adeguata risposta di guarigione della ferita.
• Precedente trattamento vaginale con dispositivo basato sull'energia per lassità vaginale, incontinenza urinaria o funzione sessuale (ad es. trattamento con radiofrequenza, procedura cosmetica, laser, chirurgica e/o di potenziamento genitale).
• Uso cronico di farmaci antinfiammatori, inclusi ibuprofene, aspirina e steroidi.
• - Il soggetto è stato in un altro studio clinico entro 6 mesi dallo screening o non è disposto ad astenersi dal partecipare ad altri studi clinici per la durata della sperimentazione.