Исследование неабляционного радиочастотного лечения стрессового недержания мочи

Критерии включения:

• Способен понимать и добровольно подписал и датировал форму информированного согласия (ICF) до начала каких-либо процедур скрининга или исследования.
• Готов выполнять требования и инструкции по обучению.
• Женщина, ≥ 18 лет.
• Обычный гинекологический осмотр при скрининге.
• Отрицательный тест на беременность на скрининге.
• Диагноз стрессового недержания мочи (СНМ) легкой или средней степени тяжести определяется с помощью 1-часового теста с использованием прокладок («легкая» определяется как 1–10 г; «умеренная» определяется как 11–50 г; и «тяжелая» определяется как > 50 г). на скрининге.

Критерий исключения:

• Субъект в настоящее время кормит грудью или прекратила грудное вскармливание менее чем за 6 месяцев до регистрации.

• Любое состояние, заболевание или операция, которые могут исказить результаты оценки недержания мочи, включая, помимо прочего:

  • Категории недержания мочи, отличные от исследуемых категорий.
  • Выраженный (т. е. больше, чем стадия II, как определено Международным обществом по борьбе с недержанием мочи) пролапс тазовых органов (например, цистоцеле, ректоцеле).
  • Неврологические расстройства (например, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона).
  • Спастический мочевой пузырь.
  • Сопутствующие инфекции (например, инфекция мочевыводящих путей [ИМП], цистит, уретрит, обострение активного генитального герпеса, активная инфекция половых органов/тазовых органов).
  • Пузырно-мочеточниковый рефлюкс.
  • Камни мочевого пузыря.
  • Опухоли мочевого пузыря.
  • Морбидное ожирение.

• Любое основное состояние, которое может представлять необоснованный риск для субъекта, например:

  • Коагуляционные нарушения.
  • Аномальная функция почек.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Имеет имплантируемое электрическое устройство [например, имплантируемый кардиостимулятор, автоматический имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (AICD)], на которое потенциально может повлиять использование радиочастоты.
• Прием любого нового лекарства (< 3 месяцев), влияющего на мочеиспускание, или изменение дозировки любого лекарства, влияющего на мочеиспускание, в течение последних 3 месяцев.
• Келоидные образования в анамнезе, генитальный свищ, тонкая ректовагинальная перегородка (определяемая как расстояние < 2 см между входом во влагалище и анальным отверстием, измеренное с помощью гибкой рулетки); или история рваной раны четвертой степени, образования гипертрофического рубца или медиолатеральной эпизиотомии.
• Активное злокачественное новообразование или лечение (с использованием химиотерапевтических средств, лучевой терапии и/или цитостатических препаратов), которое может помешать адекватному заживлению раны.
• Предшествующее вагинальное лечение с помощью энергетических устройств для лечения вагинальной слабости, недержания мочи или сексуальной функции (например, радиочастотное лечение, косметическая, лазерная, хирургическая процедура и/или процедура улучшения гениталий).
• Постоянное использование противовоспалительных препаратов, включая ибупрофен, аспирин и стероиды.
• Субъект участвовал в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев после скрининга или не желает воздерживаться от участия в других клинических исследованиях на время исследования.