Estudio del tratamiento con radiofrecuencia no ablativa para la incontinencia urinaria de esfuerzo

Criterios de inclusión:

• Capaz de entender y ha firmado y fechado voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento de detección o estudio específico.
• Dispuesto a cumplir con los requisitos e instrucciones del estudio.
• Mujer, ≥ 18 años de edad.
• Examen pélvico normal en la selección.
• Prueba de embarazo negativa en la selección.
• Diagnosticado con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) leve o moderada mediante la prueba de peso de la almohadilla de 1 hora ("leve" definida como 1 - 10 g; "moderada" definida como 11 - 50 g; y "grave" definida como >50 g) en la Proyección.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está amamantando actualmente o dejó de amamantar menos de 6 meses antes de la inscripción.

• Cualquier condición, enfermedad o cirugía que pueda confundir los resultados de la evaluación de la incontinencia urinaria, incluidos, entre otros:

  • Categorías de incontinencia urinaria distintas de las categorías que se están investigando.
  • Prolapso de órganos pélvicos prominente (es decir, mayor que el estadio II según lo define la Sociedad Internacional de Continencia) (p. ej., cistocele, rectocele).
  • Trastornos neurológicos (p. ej., esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson).
  • Vejiga espástica.
  • Infecciones concurrentes (p. ej., infección del tracto urinario [ITU], cistitis, uretritis, brote de herpes genital activo, infección genital/pélvica activa).
  • Reflujo vesicoureteral.
  • Piedras en la vejiga.
  • Tumores de vejiga.
  • Obesidad mórbida.

• Cualquier condición subyacente que pueda presentar riesgos irrazonables para el sujeto, tales como:

  • Anomalías de la coagulación.
  • Función renal anormal.
  • Diabetes no controlada.
  • Tiene un dispositivo eléctrico implantable [por ejemplo, un marcapasos implantable, un desfibrilador automático implantable (AICD, por sus siglas en inglés)] que podría verse afectado por el uso de radiofrecuencia.
• Tomar cualquier medicamento nuevo (< 3 meses) que afecte la micción, o cambio en la dosis de cualquier medicamento que afecte la micción en los últimos 3 meses.
• Antecedentes médicos de formación de queloides, fístula genital, tabique recto-vaginal delgado (definido como una distancia de < 2 cm entre la abertura vaginal y la abertura anal, medida con una cinta métrica flexible); o antecedentes de laceración de cuarto grado, formación de cicatriz hipertrófica o episiotomía mediolateral.
• Neoplasia maligna activa o bajo tratamiento (usando agentes quimioterapéuticos, radioterapia y/o medicamentos citostáticos) que pueden interferir con la respuesta adecuada de cicatrización de heridas.
• Tratamiento anterior con dispositivo vaginal basado en energía para la laxitud vaginal, incontinencia urinaria o función sexual (p. ej., tratamiento de radiofrecuencia, procedimiento cosmético, láser, quirúrgico y/o de mejora genital).
• Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios, incluidos ibuprofeno, aspirina y esteroides.
• El sujeto ha estado en otro estudio clínico dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o no está dispuesto a abstenerse de participar en otros estudios clínicos durante la duración del ensayo.