Studie van niet-ablatieve radiofrequentiebehandeling voor stress-urine-incontinentie

Inclusiecriteria:

• In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te hebben ondertekend en gedateerd voorafgaand aan de start van een screening of studiespecifieke procedures.
• Bereid om te voldoen aan studie-eisen en instructies.
• Vrouw, ≥ 18 jaar.
• Normaal bekkenonderzoek bij Screening.
• Negatieve zwangerschapstest bij Screening.
• Gediagnosticeerd met milde of matige stress-urine-incontinentie (SUI) door de gewichtstest van 1 uur ("mild" gedefinieerd als 1 - 10 g; "matig" gedefinieerd als 11 - 50 g; en "ernstig" gedefinieerd als >50 g) bij Screening.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon geeft momenteel borstvoeding of stopte met borstvoeding minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.

• Elke aandoening, ziekte of operatie die de resultaten van urine-incontinentieonderzoek kan verstoren, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Andere categorieën urine-incontinentie dan de onderzochte categorieën.
  • Prominente (d.w.z. groter dan stadium II zoals gedefinieerd door de International Continence Society) bekkenorgaanverzakking (bijv. cystocele, rectocele).
  • Neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld multiple sclerose, de ziekte van Parkinson).
  • Spastische blaas.
  • Gelijktijdige infecties (bijv. urineweginfectie [UTI], cystitis, urethritis, actieve genitale herpesaanval, actieve genitale/bekkeninfectie).
  • Vesicoureterale reflux.
  • Blaas stenen.
  • Blaas tumoren.
  • Morbide obesitas.

• Elke onderliggende aandoening die onredelijke risico's voor de proefpersoon kan opleveren, zoals:

  • Stollingsafwijkingen.
  • Abnormale nierfunctie.
  • Ongecontroleerde suikerziekte.
  • Heeft een implanteerbaar elektrisch apparaat [bijv. implanteerbare pacemaker, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillator (AICD)] dat mogelijk kan worden beïnvloed door het gebruik van radiofrequentie.
• Inname van nieuwe medicatie (< 3 maanden) die het urineren beïnvloedt, of verandering in de dosering van medicatie die het urineren beïnvloedt in de afgelopen 3 maanden.
• Medische voorgeschiedenis van keloïdvorming, genitale fistel, dun recto-vaginaal septum (gedefinieerd als een afstand van < 2 cm tussen de vaginale opening en de anale opening, gemeten met een flexibel meetlint); of voorgeschiedenis van vierdegraads snijwond, hypertrofische littekenvorming of mediolaterale episiotomie.
• Actieve maligniteit of behandeling ondergaan (met behulp van chemotherapeutische middelen, bestralingstherapie en/of cytostatische medicatie) die een adequate wondgenezing kunnen verstoren.
• Eerdere vaginale, op energie gebaseerde apparaatbehandeling voor vaginale laxiteit, urine-incontinentie of seksuele functie (bijv. radiofrequentiebehandeling, cosmetische, laser-, chirurgische en/of genitale verbeteringsprocedure).
• Chronisch gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, waaronder ibuprofen, aspirine en steroïden.
• Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na screening deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of is niet bereid af te zien van deelname aan andere klinische onderzoeken voor de duur van het onderzoek.