Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieablacyjnego leczenia częstotliwościami radiowymi wysiłkowego nietrzymania moczu

18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Bruce B. Allan

Badanie pilotażowe nieablacyjnego leczenia częstotliwościami radiowymi wysiłkowego nietrzymania moczu

Jest to prospektywne, pilotażowe badanie kliniczne z udziałem dwóch grup badawczych. To badanie ma na celu wykazanie, że badane leczenie spełnia podstawowe kryteria skuteczności i bezpieczeństwa. Leczenie obejmuje leczenie częstotliwościami radiowymi w celu złagodzenia objawów wysiłkowego nietrzymania moczu.

Po otrzymaniu badanego leczenia uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy po leczeniu. Podczas wizyty przesiewowej iw każdym wyznaczonym punkcie kontrolnym pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie różnych kwestionariuszy, dostarczenie dzienniczka pacjenta i poddanie się obiektywnej ocenie utraty moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, pilotażowe badanie kliniczne z udziałem dwóch grup badawczych. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną włączeni do badania. Pacjenci otrzymają pojedyncze leczenie WNM; pacjenci z Grupy 2 otrzymają dwa zabiegi WNM.

Podczas wizyty przesiewowej iw każdym wcześniej wyznaczonym punkcie czasowym obserwacji badania uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kilku kwestionariuszy jakości życia związanych z leczonym schorzeniem. Ponadto badani dostarczą dzienniczek oddawania moczu w celu przeglądu i zebrania danych, a także zostanie przeprowadzony test wagi wkładek i zebrane wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 6A5
        • Allan Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia i dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań i instrukcji dotyczących nauki.
  • Kobieta, ≥ 18 lat.
  • Normalne badanie miednicy podczas badania przesiewowego.
  • Negatywny test ciążowy na screeningu.
  • Zdiagnozowano łagodne lub umiarkowane wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM) na podstawie 1-godzinnego testu masy wkładek („łagodne” zdefiniowane jako 1–10 g; „umiarkowane” zdefiniowane jako 11–50 g; „ciężkie” zdefiniowane jako >50 g) na Screeningu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka obecnie karmi piersią lub przerwała karmienie piersią mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem.

  • Każdy stan, choroba lub zabieg chirurgiczny, który może zakłócić wyniki oceny nietrzymania moczu, w tym między innymi:

    • Kategorie nietrzymania moczu inne niż kategorie objęte badaniem.
    • Wyraźne (tj. większe niż stadium II określone przez International Continence Society) wypadanie narządów miednicy mniejszej (np. cystocele, rectocele).
    • Zaburzenia neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona).
    • Spastyczny pęcherz.
    • Zakażenia współistniejące (np. zakażenie dróg moczowych [ZUM], zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej, zaostrzenie czynnej opryszczki narządów płciowych, czynne zakażenie narządów płciowych/miednicy mniejszej).
    • Refluks mózgowo-rdzeniowy.
    • Kamienie pęcherza.
    • Guzy pęcherza.
    • Chorobliwa otyłość.

  • Wszelkie podstawowe warunki, które mogą stwarzać nieuzasadnione ryzyko dla podmiotu, takie jak:

    • Zaburzenia krzepnięcia.
    • Nieprawidłowa czynność nerek.
    • Niekontrolowana cukrzyca.
    • Ma wszczepialne urządzenie elektryczne [np. wszczepialny rozrusznik serca, automatyczny wszczepialny kardiowerter-defibrylator (AICD)], na które potencjalnie może mieć wpływ użycie częstotliwości radiowej.
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek nowego leku (< 3 miesięcy), który wpływa na oddawanie moczu, lub zmiana dawkowania jakiegokolwiek leku, który wpływa na oddawanie moczu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia medyczna tworzenia bliznowców, przetoki narządów płciowych, cienkiej przegrody odbytniczo-pochwowej (zdefiniowanej jako odległość < 2 cm między otworem pochwy a otworem odbytu, mierzona elastyczną taśmą mierniczą); lub historia rany szarpanej czwartego stopnia, przerostowej blizny lub nacięcia krocza przyśrodkowo-bocznego.
  • Aktywna choroba nowotworowa lub leczenie (z użyciem środków chemioterapeutycznych, radioterapii i/lub leków cytostatycznych), które mogą zakłócać odpowiednią reakcję gojenia się rany.
  • Wcześniejsze leczenie dopochwowe za pomocą urządzenia wykorzystującego energię w celu zmniejszenia wiotkości pochwy, nietrzymania moczu lub funkcji seksualnych (np. leczenie częstotliwościami radiowymi, zabiegi kosmetyczne, laserowe, chirurgiczne i/lub poprawiające wygląd narządów płciowych).
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwzapalnych, w tym ibuprofenu, aspiryny i sterydów.
  • Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub nie chce zrezygnować z udziału w innych badaniach klinicznych na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Zostanie podany pojedynczy badany lek (leczenie Viveve SUI).
Urządzenie: Leczenie WNM Viveve
Nieablacyjne leczenie falami radiowymi z chłodzeniem powierzchniowym
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Dwie badane kuracje (zabiegi Viveve SUI) zostaną podane w odstępie około 6 tygodni.
Urządzenie: Leczenie WNM Viveve
Nieablacyjne leczenie falami radiowymi z chłodzeniem powierzchniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
redukcja masy podkładki w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu
testy masy elektrod należy wykonać na początku badania i w wyznaczonych punktach czasowych obserwacji
wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Bruce B. Allan

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce B Allan, PhD, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VI-ERP-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie WNM Viveve

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj