Studie zur nicht-ablativen Radiofrequenzbehandlung bei Belastungsharninkontinenz

Einschlusskriterien:

• Kann das Einverständniserklärungsformular (ICF) verstehen und hat es freiwillig unterschrieben und datiert, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
• Bereit, die Studienanforderungen und Anweisungen einzuhalten.
• Weiblich, ≥ 18 Jahre alt.
• Normale Beckenuntersuchung beim Screening.
• Negativer Schwangerschaftstest beim Screening.
• Diagnostiziert mit leichter oder mittelschwerer Belastungsharninkontinenz (SUI) durch den 1-stündigen Pad-Gewichtstest („leicht“ definiert als 1–10 g; „mäßig“ definiert als 11–50 g; und „schwer“ definiert als >50 g) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt stillt derzeit oder hat das Stillen weniger als 6 Monate vor der Registrierung eingestellt.

• Alle Zustände, Krankheiten oder Operationen, die die Ergebnisse der Beurteilung der Harninkontinenz verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Andere als die untersuchten Kategorien von Harninkontinenz.
  • Vorstehender (d. h. größer als Stadium II gemäß Definition der International Continence Society) Beckenorganprolaps (z. B. Zystozele, Rektozele).
  • Neurologische Erkrankungen (z. B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit).
  • Spastische Blase.
  • Gleichzeitige Infektionen (z. B. Harnwegsinfektion [HWI], Zystitis, Urethritis, aktiver Genitalherpes-Schub, aktive Genital-/Beckeninfektion).
  • Vesikoureteraler Reflux.
  • Blasensteine.
  • Blasentumore.
  • Krankhafte Fettsucht.

• Jede zugrunde liegende Erkrankung, die unangemessene Risiken für den Patienten darstellen kann, wie z. B.:

  • Gerinnungsstörungen.
  • Abnormale Nierenfunktion.
  • Unkontrollierter Diabetes.
  • Hat ein implantierbares elektrisches Gerät [z. B. implantierbarer Herzschrittmacher, automatischer implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (AICD)], das möglicherweise durch die Verwendung von Hochfrequenz beeinträchtigt werden könnte.
• Einnahme neuer Medikamente (< 3 Monate), die das Wasserlassen beeinflussen, oder Änderung der Dosierung von Medikamenten, die das Wasserlassen innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen.
• Anamnese von Keloidbildung, Genitalfistel, dünnem rektovaginalem Septum (definiert als Abstand von < 2 cm zwischen der Vaginalöffnung und der Analöffnung, gemessen mit einem flexiblen Maßband); oder Vorgeschichte von Verletzungen vierten Grades, hypertropher Narbenbildung oder mediolateraler Episiotomie.
• Aktive Malignität oder Behandlung (unter Verwendung von Chemotherapeutika, Strahlentherapie und/oder Zytostatika), die eine angemessene Wundheilungsreaktion beeinträchtigen können.
• Vorherige vaginale, energiebasierte Gerätebehandlung für vaginale Laxheit, Harninkontinenz oder sexuelle Funktion (z. B. Hochfrequenzbehandlung, Kosmetik, Laser, chirurgische und/oder genitale Verbesserungsverfahren).
• Chronischer Gebrauch von entzündungshemmenden Medikamenten, einschließlich Ibuprofen, Aspirin und Steroiden.
• Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ist nicht bereit, für die Dauer der Studie auf die Teilnahme an anderen klinischen Studien zu verzichten.