Studie av ikke-ablativ radiofrekvensbehandling for stressurininkontinens

Inklusjonskriterier:

• Kunne forstå og har frivillig signert og datert skjemaet for informert samtykke (ICF) før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
• Villig til å etterkomme studiekrav og instruksjoner.
• Kvinne, ≥ 18 år.
• Normal bekkenundersøkelse ved Screening.
• Negativ graviditetstest ved Screening.
• Diagnostisert med mild eller moderat stress-urininkontinens (SUI) ved 1-times putevekttest ("mild" definert som 1 - 10 g; "moderat" definert som 11 - 50 g; og "alvorlig" definert som >50 g ) på Screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen ammer eller har avbrutt amming mindre enn 6 måneder før påmelding.

• Enhver tilstand, sykdom eller operasjon som kan forvirre resultatene av urininkontinensvurdering, inkludert, men ikke begrenset til:

  • Andre kategorier av urininkontinens enn kategoriene som undersøkes.
  • Prominent (dvs. større enn stadium II som definert av International Continence Society) bekkenorganprolaps (f.eks. cystocele, rectocele).
  • Nevrologiske lidelser (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom).
  • Spastisk blære.
  • Samtidige infeksjoner (f.eks. urinveisinfeksjon [UTI], blærebetennelse, uretritt, aktiv genital herpes-oppblussing, aktiv kjønns-/bekkeninfeksjon).
  • Vesikoureteral refluks.
  • Blæresteiner.
  • Blæresvulster.
  • Sykelig overvekt.

• Enhver underliggende tilstand som kan utgjøre urimelig risiko for emnet, for eksempel:

  • Koagulasjonsavvik.
  • Unormal nyrefunksjon.
  • Ukontrollert diabetes.
  • Har en implanterbar elektrisk enhet [f.eks. implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)] som potensielt kan bli påvirket av bruk av radiofrekvens.
• Bruk av nye medisiner (< 3 måneder) som påvirker vannlating, eller endring i dosering av medisiner som påvirker vannlating i løpet av de siste 3 månedene.
• Medisinsk historie med keloiddannelse, genital fistel, tynn rekto-vaginal septum (definert som en avstand på < 2 cm mellom skjedeåpningen og analåpningen, målt med et fleksibelt målebånd); eller historie med fjerdegrads rifter, hypertrofisk arrdannelse eller mediolateral episiotomi.
• Aktiv malignitet eller under behandling (ved bruk av kjemoterapeutiske midler, strålebehandling og/eller cytostatika) som kan forstyrre tilstrekkelig sårhelingsrespons.
• Tidligere vaginal, energibasert enhetsbehandling for vaginal slapphet, urininkontinens eller seksuell funksjon (f.eks. radiofrekvensbehandling, kosmetikk, laser, kirurgisk og/eller kjønnsforbedringsprosedyre).
• Kronisk bruk av antiinflammatoriske legemidler, inkludert ibuprofen, aspirin og steroider.
• Forsøkspersonen har vært i en annen klinisk studie innen 6 måneder etter screening, eller er ikke villig til å avstå fra å delta i andre kliniske studier i løpet av studien.