Estudo do Tratamento de Radiofrequência Não Ablativa para Incontinência Urinária de Esforço

Critério de inclusão:

• Capaz de entender e ter assinado e datado voluntariamente o formulário de consentimento informado (TCLE) antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
• Disposto a cumprir os requisitos e instruções do estudo.
• Feminino, ≥ 18 anos de idade.
• Exame pélvico normal na Triagem.
• Teste de gravidez negativo na Triagem.
• Diagnosticado com Incontinência Urinária de Esforço (IUE) leve ou moderada pelo teste de peso de 1 hora ("leve" definido como 1 - 10 g; "moderado" definido como 11 - 50 g; e "grave" definido como > 50 g) na Triagem.

Critério de exclusão:

• O indivíduo está atualmente amamentando ou interrompeu a amamentação menos de 6 meses antes da inscrição.

• Qualquer condição, doença ou cirurgia que possa confundir os resultados da avaliação da incontinência urinária, incluindo, entre outros:

  • Categorias de incontinência urinária diferentes das categorias que estão sendo investigadas.
  • Proeminente (ou seja, maior que o estágio II, conforme definido pela International Continence Society) prolapso de órgãos pélvicos (por exemplo, cistocele, retocele).
  • Distúrbios neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson).
  • Bexiga espástica.
  • Infecções concomitantes (por exemplo, infecção do trato urinário [ITU], cistite, uretrite, surto de herpes genital ativo, infecção genital/pélvica ativa).
  • Refluxo vesico-ureteral.
  • Pedras na bexiga.
  • Tumores de bexiga.
  • Obesidade mórbida.

• Qualquer condição subjacente que possa representar riscos não razoáveis ​​para o sujeito, como:

  • Anomalias da coagulação.
  • Função renal anormal.
  • Diabete descontrolada.
  • Tem um dispositivo elétrico implantável [por exemplo, marca-passo implantável, cardioversor-desfibrilador implantável automático (AICD)] que pode ser afetado pelo uso de radiofrequência.
• Tomando qualquer novo medicamento (< 3 meses) que afete a micção ou mudança na dosagem de qualquer medicamento que afete a micção nos últimos 3 meses.
• História médica de formação de queloide, fístula genital, septo retovaginal fino (definido como uma distância < 2 cm entre a abertura vaginal e a abertura anal, medida por uma fita métrica flexível); ou história de laceração de quarto grau, formação de cicatriz hipertrófica ou episiotomia mediolateral.
• Malignidade ativa ou em tratamento (usando agentes quimioterápicos, radioterapia e/ou medicamentos citostáticos) que podem interferir na resposta adequada de cicatrização da ferida.
• Tratamento vaginal anterior com dispositivo baseado em energia para frouxidão vaginal, incontinência urinária ou função sexual (por exemplo, tratamento de radiofrequência, procedimento cosmético, a laser, cirúrgico e/ou de aprimoramento genital).
• Uso crônico de medicamentos anti-inflamatórios, incluindo ibuprofeno, aspirina e esteroides.
• O sujeito esteve em outro estudo clínico dentro de 6 meses após a triagem ou não está disposto a se abster de participar de outros estudos clínicos durante o estudo.