Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stresszes vizelet inkontinencia nem ablatív rádiófrekvenciás kezelésének tanulmányozása

2018. december 18. frissítette: Dr. Bruce B. Allan

Kísérleti tanulmány a stresszes vizelet inkontinencia nem ablatív rádiófrekvenciás kezeléséről

Ez egy prospektív, kísérleti klinikai vizsgálat, amelyben két vizsgálati csoport vesz részt. A vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a vizsgálati kezelés megfelel az elsődleges hatékonysági és biztonsági végpontoknak. A kezelés rádiófrekvenciás kezelést foglal magában a stresszes vizelet-inkontinencia tüneteinek kezelésére.

A vizsgálati kezelést követően az alanyokat a kezelést követő 12 hónapig követik. A szűrőlátogatás alkalmával és minden kijelölt követési időpontban az alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki különféle kérdőíveket, készítsenek betegnaplót, és objektív vizeletveszteség-értékelésen menjenek keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, kísérleti klinikai vizsgálat, amelyben két vizsgálati csoport vesz részt. Azok az alanyok, akik megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyik kizárási feltételnek sem, bekerülnek a vizsgálatba. Az alanyok egyetlen SUI-kezelést kapnak; a 2. csoportba tartozó alanyok két SUI-kezelést kapnak.

A Szűrőlátogatáson és minden előre kijelölt vizsgálati követési időpontban az alanyokat felkérik, hogy töltsenek ki több életminőséggel kapcsolatos kérdőívet a kezelt állapottal kapcsolatban. Ezen túlmenően az alanyok áttekintéshez és adatgyűjtéshez hólyagürítési naplót biztosítanak, valamint párnatömeg-tesztet végeznek, és összegyűjtik az eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 6A5
        • Allan Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és önkéntesen aláírni és dátummal ellátni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF), mielőtt bármilyen szűrést vagy vizsgálatspecifikus eljárást kezdeményezne.
  • Hajlandó betartani a tanulmányi követelményeket és utasításokat.
  • Nő, ≥ 18 éves.
  • Normál kismedencei vizsgálat a szűrővizsgálaton.
  • Negatív terhességi teszt a szűrővizsgálaton.
  • Enyhe vagy mérsékelt stresszes vizelet-inkontinencia (SUI) diagnosztizálása az 1 órás párnatömeg-teszttel ("enyhe" 1-10 g; "közepes" 11-50 g; és "súlyos" >50 g) a Szűrésnél.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany jelenleg szoptat, vagy a beiratkozás előtt kevesebb mint 6 hónappal abbahagyta a szoptatást.

  • Bármilyen állapot, betegség vagy műtét, amely megzavarhatja a vizelet-inkontinencia értékelésének eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • A vizelet inkontinencia kategóriái a vizsgált kategóriákon kívül.
    • Kiemelkedő (azaz a Nemzetközi Kontinencia Társaság által meghatározott II. stádiumnál nagyobb) kismedencei szervi prolapsus (pl. cystocele, rectocele).
    • Neurológiai rendellenességek (pl. sclerosis multiplex, Parkinson-kór).
    • Spasztikus hólyag.
    • Egyidejű fertőzések (pl. húgyúti fertőzés [UTI], cystitis, urethritis, aktív genitális herpesz fellángolása, aktív genitális/kismedencei fertőzés).
    • Vesicoureteralis reflux.
    • Hólyagkövek.
    • Hólyag daganatok.
    • Kóros elhízás.

  • Minden olyan mögöttes körülmény, amely indokolatlan kockázatot jelenthet az alany számára, mint például:

    • Alvadási rendellenességek.
    • Rendellenes veseműködés.
    • Kontrollálatlan cukorbetegség.
    • Beültethető elektromos eszközzel [pl. beültethető pacemakerrel, automatikus beültethető kardioverter-defibrillátorral (AICD)] rendelkezik, amelyet potenciálisan befolyásolhat a rádiófrekvencia használata.
  • Bármilyen új gyógyszer szedése (< 3 hónap), amely befolyásolja a vizeletürítést, vagy bármely olyan gyógyszer adagjának megváltoztatása, amely befolyásolja a vizeletürítést az elmúlt 3 hónapban.
  • Keloid képződés, genitális sipoly, vékony recto-hüvelyi septum anamnézisében (a hüvelynyílás és az anális nyílás közötti < 2 cm távolság, rugalmas mérőszalaggal mérve); vagy az anamnézisben szereplő negyedik fokú szakadás, hipertrófiás hegképződés vagy mediolaterális epiziotómia.
  • Aktív rosszindulatú daganat vagy olyan kezelés alatt álló (kemoterápiás szerek, sugárterápia és/vagy citosztatikus gyógyszerek alkalmazása), amelyek megzavarhatják a megfelelő sebgyógyulási választ.
  • Korábbi hüvelyi, energia alapú eszközkezelés hüvelyi lazaság, vizelet-inkontinencia vagy szexuális funkció miatt (pl. rádiófrekvenciás kezelés, kozmetikai, lézeres, sebészeti és/vagy nemiszerv-javító eljárás).
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, köztük ibuprofen, aszpirin és szteroidok krónikus alkalmazása.
  • Az alany a szűrést követő 6 hónapon belül egy másik klinikai vizsgálatban vett részt, vagy a vizsgálat időtartama alatt nem hajlandó tartózkodni más klinikai vizsgálatokban való részvételtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Egyetlen vizsgálati kezelést (Viveve SUI-kezelést) alkalmaznak.
Eszköz: Viveve SUI kezelés
Nem ablatív rádiófrekvenciás kezelés felületi hűtéssel
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Két vizsgálati kezelést (Viveve SUI-kezeléseket) adnak be körülbelül 6 hét különbséggel.
Eszköz: Viveve SUI kezelés
Nem ablatív rádiófrekvenciás kezelés felületi hűtéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a betét súlyának csökkenése az alapvonalhoz képest
Időkeret: kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig
párnasúly-teszteket kell elvégezni az alapvonalon és a vizsgálat kijelölt követési időpontjain
kiindulási állapottól a kezelést követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Bruce B. Allan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruce B Allan, PhD, MD, University of Calgary

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VI-ERP-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Klinikai vizsgálatok a Viveve SUI kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel