Undersøgelse af ikke-ablativ radiofrekvensbehandling for stressurininkontinens

Inklusionskriterier:

• Er i stand til at forstå og frivilligt har underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular (ICF) før påbegyndelse af enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.
• Villig til at overholde studiekrav og instruktioner.
• Kvinde, ≥ 18 år.
• Normal bækkenundersøgelse ved screening.
• Negativ graviditetstest ved screening.
• Diagnosticeret med let eller moderat stress-urininkontinens (SUI) ved 1-times pudevægttest ("mild" defineret som 1 - 10 g; "moderat" defineret som 11 - 50 g; og "alvorlig" defineret som >50 g ) ved Screening.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen ammer eller ophører med at amme mindre end 6 måneder før tilmeldingen.

• Enhver tilstand, sygdom eller operation, der kan forvirre resultaterne af urininkontinensvurdering, herunder, men ikke begrænset til:

  • Andre kategorier af urininkontinens end de kategorier, der undersøges.
  • Fremtrædende (dvs. større end stadium II som defineret af International Continence Society) bækkenorganprolaps (f.eks. cystocele, rectocele).
  • Neurologiske lidelser (f.eks. multipel sklerose, Parkinsons sygdom).
  • Spastisk blære.
  • Samtidige infektioner (f.eks. urinvejsinfektion [UTI], blærebetændelse, urethritis, aktiv genital herpes-opblussen, aktiv genital/bækkeninfektion).
  • Vesicoureteral refluks.
  • Blære sten.
  • Blæretumorer.
  • Sygelig fedme.

• Enhver underliggende tilstand, der kan udgøre urimelige risici for emnet, såsom:

  • Koagulationsabnormiteter.
  • Unormal nyrefunktion.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Har en implanterbar elektrisk enhed [f.eks. implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)], som potentielt kan blive påvirket af brugen af ​​radiofrekvens.
• Indtagelse af ny medicin (< 3 måneder), der påvirker vandladningen, eller ændring i dosis af medicin, der påvirker vandladningen inden for de seneste 3 måneder.
• Sygehistorie med keloiddannelse, genital fistel, tynd rekto-vaginal septum (defineret som en afstand på < 2 cm mellem skedeåbningen og analåbningen, målt med et fleksibelt målebånd); eller anamnese med fjerdegrads laceration, hypertrofisk ardannelse eller mediolateral episiotomi.
• Aktiv malignitet eller under behandling (ved brug af kemoterapeutiske midler, strålebehandling og/eller cytostatika), som kan interferere med tilstrækkeligt sårhelingsrespons.
• Tidligere vaginal, energibaseret enhedsbehandling for vaginal slaphed, urininkontinens eller seksuel funktion (f.eks. radiofrekvensbehandling, kosmetisk, laser, kirurgisk og/eller genital forbedringsprocedure).
• Kronisk brug af antiinflammatoriske lægemidler, herunder ibuprofen, aspirin og steroider.
• Forsøgspersonen har været i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder efter screening, eller er ikke villig til at afstå fra at deltage i andre kliniske undersøgelser under forsøgets varighed.