Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ei-ablatiivisesta virtsankarkailun radiotaajuushoidosta

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Dr. Bruce B. Allan

Pilottitutkimus stressiinkontinenssin ei-ablatiivisesta radiotaajuushoidosta

Tämä on prospektiivinen, kliininen pilottitutkimus, johon osallistuu kaksi tutkimusryhmää. Tämä tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että tutkimushoito täyttää ensisijaiset teho- ja turvallisuuspäätetapahtumat. Hoito sisältää radiotaajuushoitoa stressiinkontinenssin oireiden korjaamiseksi.

Tutkimushoidon jälkeen koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Seulontakäynnillä ja jokaisella määrätyllä seuranta-ajankohdalla koehenkilöitä pyydetään täyttämään erilaisia ​​kyselylomakkeita, antamaan potilaspäiväkirja ja suorittamaan objektiivinen virtsanhukan arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kliininen pilottitutkimus, johon osallistuu kaksi tutkimusryhmää. Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöt saavat yhden SUI-hoidon; Ryhmän 2 koehenkilöt saavat kaksi SUI-hoitoa.

Seulontakäynnillä ja jokaisessa ennalta määrätyssä tutkimuksen seuranta-ajankohdassa koehenkilöitä pyydetään täyttämään useita hoitoon liittyviä elämänlaatukyselyitä. Lisäksi koehenkilöt antavat virtsarakon tyhjennyspäiväkirjan tarkastelua ja tiedonkeruuta varten, ja tyynyn painotesti suoritetaan ja tulokset kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 6A5
        • Allan Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
  • Valmis noudattamaan opintojen vaatimuksia ja ohjeita.
  • Nainen, ≥ 18-vuotias.
  • Normaali lantiontutkimus seulonnassa.
  • Negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Diagnosoitu lievä tai kohtalainen stressiinkontinenssi (SUI) 1 tunnin painotestillä ("lievä" määritelty 1 - 10 g:ksi; "keskivaikea" määritelty 11 - 50 g; ja "vaikea" määritelty > 50 g) näytöksessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö imettää tällä hetkellä tai hän on lopettanut imetyksen alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.

  • Mikä tahansa tila, sairaus tai leikkaus, joka saattaa sekoittaa virtsankarkailun arvioinnin tuloksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Muut kuin tutkittavat virtsankarkailuluokat.
    • Huomattava (toisin sanoen suurempi kuin International Continence Societyn määrittelemä vaihe II) lantion elimen esiinluiskahdus (esim. kystocele, rectocele).
    • Neurologiset sairaudet (esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti).
    • Spastinen virtsarakko.
    • Samanaikaiset infektiot (esim. virtsatietulehdus [UTI], kystiitti, virtsaputken tulehdus, aktiivinen genitaaliherpesen puhkeaminen, aktiivinen sukupuolielinten/lantion tulehdus).
    • Vesikoureteraalinen refluksi.
    • Virtsarakon kivet.
    • Virtsarakon kasvaimet.
    • Sairaalloisen lihavuuden.

  • Mikä tahansa taustalla oleva ehto, joka voi aiheuttaa kohtuuttomia riskejä tutkittavalle, kuten:

    • Hyytymishäiriöt.
    • Epänormaali munuaisten toiminta.
    • Hallitsematon diabetes.
    • Siinä on implantoitava sähkölaite [esim. implantoitava sydämentahdistin, automaattinen implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (AICD)], johon radiotaajuuden käyttö saattaa vaikuttaa.
  • Kaikkien uusien virtsaamiseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (< 3 kuukautta) tai virtsaamiseen vaikuttavien lääkkeiden annoksen muuttaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Keloidien muodostumisen, sukupuolielinten fisteli, ohut peräsuolen ja emättimen väliseinä (määritelty < 2 cm:n etäisyydeksi emättimen aukon ja peräaukon välillä mitattuna joustavalla mittanauhalla) sairaushistoria; tai historiassa neljännen asteen repeämä, hypertrofinen arven muodostuminen tai mediolateraalinen episiotomia.
  • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hoidossa (käytetään kemoterapeuttisia aineita, sädehoitoa ja/tai sytostaattisia lääkkeitä), jotka voivat häiritä riittävää haavan paranemisvastetta.
  • Aiempi emättimen, energiapohjainen laitehoito emättimen löysyyden, virtsanpidätyskyvyttömyyden tai seksuaalisen toiminnan hoitoon (esim. radiotaajuushoito, kosmeettinen, laser-, kirurginen ja/tai sukuelinten tehostaminen).
  • Tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien ibuprofeeni, aspiriini ja steroidit, krooninen käyttö.
  • Koehenkilö on ollut toisessa kliinisessä tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai ei ole halukas pidättäytymään osallistumasta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Yksittäinen tutkimushoito (Viveve SUI -hoito) annetaan.
Laite: Viveve SUI -hoito
Ei-ablatiivinen radiotaajuuskäsittely pintajäähdytyksellä
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Kaksi tutkimushoitoa (Viveve SUI -hoidot) annetaan noin 6 viikon välein.
Laite: Viveve SUI -hoito
Ei-ablatiivinen radiotaajuuskäsittely pintajäähdytyksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tyynyn painon vähentäminen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen
tyynyn painotestit, jotka on suoritettava lähtötasolla ja määrättyinä tutkimuksen seuranta-ajankohtina
lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Bruce B. Allan

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruce B Allan, PhD, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 29. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VI-ERP-010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Viveve SUI -hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa