Studie av icke-ablativ radiofrekvensbehandling för ansträngningsurininkontinens

Inklusionskriterier:

• Kunna förstå och har frivilligt undertecknat och daterat formuläret för informerat samtycke (ICF) innan någon screening eller studiespecifika procedurer påbörjas.
• Villig att följa studiekrav och instruktioner.
• Kvinna, ≥ 18 år.
• Normal bäckenundersökning vid screening.
• Negativt graviditetstest vid Screening.
• Diagnostiserats med mild eller måttlig ansträngningsinkontinens (SUI) genom 1-timmes dynas vikttest ("mild" definierad som 1 - 10 g; "måttlig" definierad som 11 - 50 g; och "svår" definierad som >50 g ) vid visning.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen ammar för närvarande eller har avbrutit amningen mindre än 6 månader före inskrivningen.

• Alla tillstånd, sjukdomar eller operationer som kan förvirra resultaten av urininkontinensbedömning, inklusive men inte begränsat till:

  • Andra kategorier av urininkontinens än de kategorier som undersöks.
  • Framträdande (dvs större än stadium II enligt definitionen av International Continence Society) bäckenorganprolaps (t.ex. cystocele, rectocele).
  • Neurologiska störningar (t.ex. multipel skleros, Parkinsons sjukdom).
  • Spastisk blåsa.
  • Samtidiga infektioner (t.ex. urinvägsinfektion [UTI], cystit, uretrit, aktiv genital herpes-uppblossning, aktiv genital/bäckeninfektion).
  • Vesikoureteral reflux.
  • Blåsstenar.
  • Blåstumörer.
  • Dödlig fetma.

• Alla underliggande tillstånd som kan utgöra orimliga risker för ämnet, såsom:

  • Koagulationsavvikelser.
  • Onormal njurfunktion.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Har en implanterbar elektrisk anordning [t.ex. implanterbar pacemaker, automatisk implanterbar cardioverter-defibrillator (AICD)] som potentiellt kan påverkas av användning av radiofrekvens.
• Att ta något nytt läkemedel (< 3 månader) som påverkar urinering, eller förändring i doseringen av något läkemedel som påverkar urinering under de senaste 3 månaderna.
• Medicinsk historia av keloidbildning, genital fistel, tunn rekto-vaginal septum (definierad som ett avstånd på < 2 cm mellan slidöppningen och analöppningen, mätt med ett flexibelt måttband); eller historia av fjärde gradens rivsår, hypertrofisk ärrbildning eller mediolateral episiotomi.
• Aktiv malignitet eller under behandling (med kemoterapeutiska medel, strålbehandling och/eller cytostatika) som kan störa adekvat sårläkning.
• Tidigare vaginal, energibaserad enhetsbehandling för vaginal slapphet, urininkontinens eller sexuell funktion (t.ex. radiofrekvensbehandling, kosmetisk, laser, kirurgisk och/eller genital förbättring).
• Kronisk användning av antiinflammatoriska läkemedel, inklusive ibuprofen, aspirin och steroider.
• Försökspersonen har deltagit i en annan klinisk studie inom 6 månader efter screening, eller är inte villig att avstå från att delta i andra kliniska studier under prövningens varaktighet.