Studie neablativní radiofrekvenční léčby stresové inkontinence moči

Kritéria pro zařazení:

• Je schopen porozumět a dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
• Ochota dodržovat studijní požadavky a pokyny.
• Žena, ≥ 18 let.
• Normální vyšetření pánve při screeningu.
• Negativní těhotenský test na screeningu.
• Diagnostikována mírná nebo středně závažná stresová inkontinence moči (SUI) jednohodinovým závažím vložky („mírná“ definována jako 1–10 g; „střední“ definována jako 11–50 g; a „těžká“ definována jako >50 g) na Screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt v současné době kojí nebo přerušil kojení méně než 6 měsíců před zařazením.

• Jakýkoli stav, nemoc nebo chirurgický zákrok, který by mohl zkreslit výsledky hodnocení močové inkontinence, včetně, ale nejen:

  • Kategorie močové inkontinence jiné než kategorie, které jsou zkoumány.
  • Prominentní (tj. větší než stadium II, jak je definováno International Continence Society) prolaps pánevních orgánů (např. cystokéla, rektokéla).
  • Neurologické poruchy (např. roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba).
  • Spastický měchýř.
  • Souběžné infekce (např. infekce močových cest [UTI], cystitida, uretritida, aktivní vzplanutí genitálního herpesu, aktivní genitální/pánevní infekce).
  • Vezikoureterální reflux.
  • Kameny močového měchýře.
  • Nádory močového měchýře.
  • Morbidní obezita.

• Jakýkoli základní stav, který může pro subjekt představovat nepřiměřená rizika, jako například:

  • Abnormality koagulace.
  • Abnormální funkce ledvin.
  • Nekontrolovaný diabetes.
  • Má implantovatelné elektrické zařízení [např. implantabilní kardiostimulátor, automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor (AICD)], které by mohlo být potenciálně ovlivněno použitím radiofrekvence.
• Užívání jakéhokoli nového léku (< 3 měsíce), který ovlivňuje močení, nebo změna dávkování jakéhokoli léku, který má vliv na močení, během posledních 3 měsíců.
• Anamnéza tvorby keloidů, genitální píštěl, tenká rekto-vaginální přepážka (definovaná jako vzdálenost < 2 cm mezi vaginálním otvorem a análním otvorem, měřeno flexibilním metrem); nebo anamnéza tržné rány čtvrtého stupně, tvorba hypertrofických jizev nebo mediolaterální epiziotomie.
• Aktivní malignita nebo podstupování léčby (pomocí chemoterapeutických látek, radiační terapie a/nebo cytostatických léků), které mohou interferovat s adekvátní reakcí na hojení ran.
• Předchozí vaginální léčba vaginální laxitou, inkontinencí moči nebo sexuálními funkcemi založená na energii (např. radiofrekvenční léčba, kosmetické, laserové, chirurgické a/nebo genitální procedury).
• Chronické užívání protizánětlivých léků, včetně ibuprofenu, aspirinu a steroidů.
• Subjekt byl v jiné klinické studii do 6 měsíců od screeningu nebo není ochoten zdržet se účasti v jiných klinických studiích po dobu trvání studie.