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IVM 対 IVF: 患者の情緒的適応と生活の質の違い (EMAQOLIVMIVF)

2023年4月6日 更新者:Michel De Vos、Universitair Ziekenhuis Brussel

従来の卵巣刺激法 vs. 体外卵母細胞成熟 (IVM) に続く体外受精 (IVF): 患者の感情的適応と生活の質の違い

細胞質内精子注入法 (IVF / ICSI) の有無にかかわらず体外受精を受ける患者は、生活の質に影響を与えたり、治療や結果に対する感情的な不適応を経験したりすることがよくあります。 専門的な活動への干渉、不妊治療に関連する費用、ホルモンの副作用など、この悪影響の複数の要因が特定されています。 最小限刺激された卵巣または刺激されていない卵巣から得られたヒト卵母細胞の体外成熟 (IVM) は、生殖補助医療 (ART) 治療のための従来の卵巣刺激プロトコルよりも「患者に優しい」治療オプションを提供します。 歴史的に、IVM は卵巣反応が亢進している女性 (いわゆる「高反応者」)、通常は多嚢胞性卵巣 (PCO/PCOS) の女性に提供されてきました。使用済み。 IVM 治療プログラムは、不妊ホルモンの投与が最小限であることを特徴としており、ホルモンおよび超音波モニタリングの必要性が減るため、患者の日常生活への影響が少なく、この処置によるホルモンの負担が軽減されるため、軽度および重度のさまざまな合併症を回避できます。不妊治療のトータルコスト削減を目指します。

患者の全体的な経験を潜在的に改善できる治療法として IVM の適用を促進するために、従来の卵巣刺激プロトコルと IVM プロトコルの心理的影響を比較する研究が実施されます。さらに、2 つのサブグループ間の生活の質の違いを調査する研究も行われます。

社会人口統計学的データ、医学的特徴、および次のアンケートが収集されます。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) と、研究グループによって設計された副作用を測定するための機器。 研究グループ (IVF 患者と IVM 患者) は、事前定義された 3 つの時点で評価されます: 摂取時、採卵後、最初の胚移植後の結果が判明したとき。

記述的分析、グループ間比較、および従属変数 (生活の質、情緒的調整) の説明/予測モデルが実行されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

149

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussel、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~36年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳から36歳までの女性不妊患者。

説明

包含基準:

  • -ART治療を受けるために登録された異性愛者または同性愛者の女性
  • 多嚢胞性卵巣形態(ベースラインの骨盤超音波スキャン中に観察される12個以上の小さな卵胞)または多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の患者(ロッテルダム基準、2003)

除外基準:

  • 妊娠の医学的禁忌
  • 高(>グレード2)グレードの子宮内膜症
  • 過去にART治療を受けた患者
  • PGD​​を伴うARTが必要な患者
  • 精巣生検で採取した精子による体外受精
  • パートナーのいないシングル
  • 言語の壁 (オランダ語、フランス語、または英語の知識が乏しい) のために、アンケートに確実に記入できないカップル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
従来の卵巣刺激を受けている PCOS 患者
FertiQoL および HADS (病院不安およびうつ病尺度) アンケート
IVMを受けているPCOS患者
FertiQoL および HADS (病院不安およびうつ病尺度) アンケート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FertiQolスコア
時間枠:3ヶ月
たとえば、一般的な健康、自己認識、感情、パートナーシップ、家族や社会的関係、仕事の生活、将来の人生計画など、さまざまな生活分野における不妊の問題の影響の評価。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:3ヶ月
患者が経験している不安や抑うつのレベルを判断するためのツール
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michel De Vos、UZ Brussel - VUB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2023年4月6日

研究の完了 (実際)

2023年4月6日

試験登録日

最初に提出

2017年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月23日

最初の投稿 (実際)

2017年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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