- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03066349
IVM kontra IVF: różnice w przystosowaniu emocjonalnym pacjentów i jakości życia (EMAQOLIVMIVF)
Konwencjonalna stymulacja jajników a dojrzewanie oocytów in vitro (IVM), a następnie zapłodnienie in vitro (IVF): różnice w przystosowaniu emocjonalnym pacjentek i jakości życia
Pacjenci poddawani zapłodnieniu in vitro z lub bez docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (IVF/ICSI) często doświadczają wpływu na jakość życia oraz niedostosowania emocjonalnego do leczenia i jego wyników. Zidentyfikowano wiele czynników przyczyniających się do tego negatywnego wpływu, w tym ingerencję w działalność zawodową, wydatki związane z leczeniem bezpłodności i hormonalne skutki uboczne. Dojrzewanie in vitro (IVM) ludzkich oocytów uzyskanych z minimalnie stymulowanych lub niestymulowanych jajników oferuje bardziej „przyjazną dla pacjenta” opcję leczenia niż konwencjonalne protokoły stymulacji jajników w leczeniu technikami wspomaganego rozrodu (ART). W przeszłości IVM oferowano kobietom ze zwiększoną odpowiedzią jajników (tzw. „osobom o wysokiej odpowiedzi”), zazwyczaj kobietom z policystycznymi jajnikami (PCO/PCOS), u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), jeśli konwencjonalne protokoły ART są używany. Programy leczenia IVM charakteryzują się minimalnym podawaniem hormonów płodności, są mniej uciążliwe dla codziennego życia pacjentów dzięki zmniejszonej potrzebie monitorowania hormonalnego i ultrasonograficznego, unikają szeregu mniejszych i większych powikłań ze względu na zmniejszone obciążenie hormonalne tej procedury oraz mają na celu zmniejszenie całkowitych kosztów leczenia niepłodności.
Aby ułatwić zastosowanie IVM jako leczenia, które może potencjalnie poprawić ogólne wrażenia pacjentki, przeprowadzone zostanie badanie porównujące psychologiczny wpływ konwencjonalnego protokołu stymulacji jajników z protokołem IVM; ponadto zostanie przeprowadzone badanie mające na celu zbadanie różnic w jakości życia między dwiema podgrupami.
Zostaną zebrane dane socjodemograficzne, charakterystyka medyczna oraz następujące kwestionariusze: szczegółowe pytania dla pacjentów z problemami z płodnością (FertiQol); Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) oraz narzędzie do pomiaru skutków ubocznych zaprojektowane przez grupę badawczą. Grupa badana (pacjentki IVF i pacjentki IVM) zostanie oceniona w trzech predefiniowanych punktach czasowych: przy przyjęciu, po pobraniu oocytów i kiedy znany jest wynik po pierwszym transferze zarodka.
Przeprowadzona zostanie analiza opisowa, porównania międzygrupowe oraz model wyjaśniający/predykcyjny zmiennych zależnych (jakość życia, przystosowanie emocjonalne).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety heteroseksualne lub homoseksualne zakwalifikowane do leczenia ART
- Pacjenci z morfologią policystycznych jajników (12 lub więcej małych pęcherzyków obserwowanych podczas podstawowego badania USG miednicy) lub zespołem policystycznych jajników (PCOS) (kryteria rotterdamskie, 2003)
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do ciąży
- Endometrioza wysokiego stopnia (>2 stopnia).
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie ART
- Pacjenci wymagający ART z PGD
- Zapłodnienie in vitro nasieniem pobranym z biopsji jąder
- Single bez partnera
- Parom, które ze względu na barierę językową (słaba znajomość języka niderlandzkiego, francuskiego lub angielskiego) nie mogą rzetelnie wypełnić ankiety.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjentki z PCOS poddawane konwencjonalnej stymulacji jajników
|
Kwestionariusze FertiQoL i HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji).
|
Pacjenci z PCOS poddawani IVM
|
Kwestionariusze FertiQoL i HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik FertiQol
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena wpływu problemów z płodnością w różnych obszarach życia, np. na ogólny stan zdrowia, postrzeganie siebie, emocje, partnerstwo, relacje rodzinne i społeczne, życie zawodowe i dalsze plany życiowe.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Narzędzie do określania poziomu lęku i depresji, których doświadcza pacjent
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMAQOL_2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
Badania kliniczne na Kwestionariusze
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPrzetrwałe nadciśnienie płucne noworodkaFrancja
-
Mỹ Đức HospitalZakończony
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitroWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyBezpłodność | Zapłodnienie in vitro | IVMWietnam
-
Mỹ Đức HospitalRekrutacyjnyRozwój dziecka | Przygotowanie endometriumWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyKonwencjonalne zapłodnienie in vitro, ICSIWietnam
-
Mỹ Đức HospitalZakończonyPrzedwczesny poródWietnam