Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IVM kontra IVF: różnice w przystosowaniu emocjonalnym pacjentów i jakości życia (EMAQOLIVMIVF)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Konwencjonalna stymulacja jajników a dojrzewanie oocytów in vitro (IVM), a następnie zapłodnienie in vitro (IVF): różnice w przystosowaniu emocjonalnym pacjentek i jakości życia

Pacjenci poddawani zapłodnieniu in vitro z lub bez docytoplazmatycznej iniekcji plemnika (IVF/ICSI) często doświadczają wpływu na jakość życia oraz niedostosowania emocjonalnego do leczenia i jego wyników. Zidentyfikowano wiele czynników przyczyniających się do tego negatywnego wpływu, w tym ingerencję w działalność zawodową, wydatki związane z leczeniem bezpłodności i hormonalne skutki uboczne. Dojrzewanie in vitro (IVM) ludzkich oocytów uzyskanych z minimalnie stymulowanych lub niestymulowanych jajników oferuje bardziej „przyjazną dla pacjenta” opcję leczenia niż konwencjonalne protokoły stymulacji jajników w leczeniu technikami wspomaganego rozrodu (ART). W przeszłości IVM oferowano kobietom ze zwiększoną odpowiedzią jajników (tzw. „osobom o wysokiej odpowiedzi”), zazwyczaj kobietom z policystycznymi jajnikami (PCO/PCOS), u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS), jeśli konwencjonalne protokoły ART są używany. Programy leczenia IVM charakteryzują się minimalnym podawaniem hormonów płodności, są mniej uciążliwe dla codziennego życia pacjentów dzięki zmniejszonej potrzebie monitorowania hormonalnego i ultrasonograficznego, unikają szeregu mniejszych i większych powikłań ze względu na zmniejszone obciążenie hormonalne tej procedury oraz mają na celu zmniejszenie całkowitych kosztów leczenia niepłodności.

Aby ułatwić zastosowanie IVM jako leczenia, które może potencjalnie poprawić ogólne wrażenia pacjentki, przeprowadzone zostanie badanie porównujące psychologiczny wpływ konwencjonalnego protokołu stymulacji jajników z protokołem IVM; ponadto zostanie przeprowadzone badanie mające na celu zbadanie różnic w jakości życia między dwiema podgrupami.

Zostaną zebrane dane socjodemograficzne, charakterystyka medyczna oraz następujące kwestionariusze: szczegółowe pytania dla pacjentów z problemami z płodnością (FertiQol); Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) oraz narzędzie do pomiaru skutków ubocznych zaprojektowane przez grupę badawczą. Grupa badana (pacjentki IVF i pacjentki IVM) zostanie oceniona w trzech predefiniowanych punktach czasowych: przy przyjęciu, po pobraniu oocytów i kiedy znany jest wynik po pierwszym transferze zarodka.

Przeprowadzona zostanie analiza opisowa, porównania międzygrupowe oraz model wyjaśniający/predykcyjny zmiennych zależnych (jakość życia, przystosowanie emocjonalne).

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussel, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety cierpiące na niepłodność w wieku od 18 do 36 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety heteroseksualne lub homoseksualne zakwalifikowane do leczenia ART
  • Pacjenci z morfologią policystycznych jajników (12 lub więcej małych pęcherzyków obserwowanych podczas podstawowego badania USG miednicy) lub zespołem policystycznych jajników (PCOS) (kryteria rotterdamskie, 2003)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania medyczne do ciąży
  • Endometrioza wysokiego stopnia (>2 stopnia).
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli leczenie ART
  • Pacjenci wymagający ART z PGD
  • Zapłodnienie in vitro nasieniem pobranym z biopsji jąder
  • Single bez partnera
  • Parom, które ze względu na barierę językową (słaba znajomość języka niderlandzkiego, francuskiego lub angielskiego) nie mogą rzetelnie wypełnić ankiety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki z PCOS poddawane konwencjonalnej stymulacji jajników
Kwestionariusze FertiQoL i HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji).
Pacjenci z PCOS poddawani IVM
Kwestionariusze FertiQoL i HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FertiQol
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wpływu problemów z płodnością w różnych obszarach życia, np. na ogólny stan zdrowia, postrzeganie siebie, emocje, partnerstwo, relacje rodzinne i społeczne, życie zawodowe i dalsze plany życiowe.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Narzędzie do określania poziomu lęku i depresji, których doświadcza pacjent
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Kwestionariusze

3
Subskrybuj