- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03066349
IVM в сравнении с IVF: различия в эмоциональной адаптации пациентов и качестве жизни (EMAQOLIVMIVF)
Традиционная стимуляция яичников и созревание ооцитов in vitro (IVM) с последующим экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО): различия в эмоциональной адаптации и качестве жизни пациенток
Пациенты, перенесшие экстракорпоральное оплодотворение с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоида (ЭКО/ИКСИ) или без нее, часто испытывают ухудшение качества жизни и эмоциональную дезадаптацию к лечению и исходу. Выявлено множество факторов, способствующих этому негативному влиянию, включая вмешательство в профессиональную деятельность, расходы, связанные с лечением бесплодия, и гормональные побочные эффекты. Созревание in vitro (IVM) ооцитов человека, полученных из минимально стимулированных или нестимулированных яичников, предлагает более «дружественный для пациента» вариант лечения, чем обычные протоколы стимуляции яичников для лечения с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Исторически IVM предлагалась женщинам с повышенной реакцией яичников (так называемые «высокие респондеры»), как правило, женщинам с поликистозными яичниками (СПКЯ/СПКЯ), которые подвергаются повышенному риску синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), если традиционные протоколы ВРТ не выполняются. использовал. Программы лечения IVM характеризуются минимальным введением гормонов фертильности, менее разрушительны для повседневной жизни пациентов за счет снижения потребности в гормональном и ультразвуковом мониторинге, позволяют избежать ряда мелких и серьезных осложнений из-за снижения гормональной нагрузки этой процедуры и Целью является снижение общей стоимости лечения бесплодия.
Чтобы облегчить применение IVM в качестве лечения, которое потенциально может улучшить общее состояние пациента, будет проведено исследование, сравнивающее психологическое воздействие обычного протокола стимуляции яичников по сравнению с протоколом IVM; кроме того, также будет проведено исследование различий в качестве жизни между двумя подгруппами.
Будут собраны социально-демографические данные, медицинские характеристики и следующие анкеты: специальные вопросы для пациентов с проблемами фертильности (FertiQol); Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) и инструмент для измерения побочных эффектов, разработанный исследовательской группой. Исследуемая группа (пациенты с ЭКО и пациенты с ИВМ) будет оцениваться в трех заранее определенных временных точках: при поступлении, после сбора ооцитов и когда известен результат после первого переноса эмбрионов.
Будет проведен описательный анализ, межгрупповые сравнения и объяснительная/прогностическая модель зависимых переменных (качество жизни, эмоциональная адаптация).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гетеросексуальные или гомосексуальные женщины, получающие АРТ
- Пациенты с морфологией поликистозных яичников (12 или более мелких фолликулов, наблюдаемых при исходном УЗИ органов малого таза) или синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) (Роттердамские критерии, 2003 г.)
Критерий исключения:
- Медицинские противопоказания к беременности
- Эндометриоз высокой (> степени 2) степени
- Пациенты, ранее проходившие АРВ-терапию
- Пациенты, которым требуется АРТ с ПГД
- Экстракорпоральное оплодотворение спермой, полученной при биопсии яичка.
- Одиночки без партнера
- Пары, которые из-за языкового барьера (плохое знание голландского, французского или английского языков) не могут достоверно заполнить анкету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациентки с СПКЯ, подвергающиеся традиционной стимуляции яичников
|
Анкеты FertiQoL и HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
|
|
Пациенты с СПКЯ, перенесшие ИВМ
|
Анкеты FertiQoL и HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка FertiQol
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка влияния проблем с фертильностью в различных сферах жизни, например, на общее состояние здоровья, самовосприятие, эмоции, партнерские отношения, семейные и социальные отношения, трудовую жизнь и планы на будущую жизнь.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Инструмент для определения уровней тревоги и депрессии, которые испытывает пациент
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMAQOL_2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .