Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IVM в сравнении с IVF: различия в эмоциональной адаптации пациентов и качестве жизни (EMAQOLIVMIVF)

6 апреля 2023 г. обновлено: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Традиционная стимуляция яичников и созревание ооцитов in vitro (IVM) с последующим экстракорпоральным оплодотворением (ЭКО): различия в эмоциональной адаптации и качестве жизни пациенток

Пациенты, перенесшие экстракорпоральное оплодотворение с интрацитоплазматической инъекцией сперматозоида (ЭКО/ИКСИ) или без нее, часто испытывают ухудшение качества жизни и эмоциональную дезадаптацию к лечению и исходу. Выявлено множество факторов, способствующих этому негативному влиянию, включая вмешательство в профессиональную деятельность, расходы, связанные с лечением бесплодия, и гормональные побочные эффекты. Созревание in vitro (IVM) ооцитов человека, полученных из минимально стимулированных или нестимулированных яичников, предлагает более «дружественный для пациента» вариант лечения, чем обычные протоколы стимуляции яичников для лечения с помощью вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Исторически IVM предлагалась женщинам с повышенной реакцией яичников (так называемые «высокие респондеры»), как правило, женщинам с поликистозными яичниками (СПКЯ/СПКЯ), которые подвергаются повышенному риску синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), если традиционные протоколы ВРТ не выполняются. использовал. Программы лечения IVM характеризуются минимальным введением гормонов фертильности, менее разрушительны для повседневной жизни пациентов за счет снижения потребности в гормональном и ультразвуковом мониторинге, позволяют избежать ряда мелких и серьезных осложнений из-за снижения гормональной нагрузки этой процедуры и Целью является снижение общей стоимости лечения бесплодия.

Чтобы облегчить применение IVM в качестве лечения, которое потенциально может улучшить общее состояние пациента, будет проведено исследование, сравнивающее психологическое воздействие обычного протокола стимуляции яичников по сравнению с протоколом IVM; кроме того, также будет проведено исследование различий в качестве жизни между двумя подгруппами.

Будут собраны социально-демографические данные, медицинские характеристики и следующие анкеты: специальные вопросы для пациентов с проблемами фертильности (FertiQol); Больничная шкала тревоги и депрессии (HAD) и инструмент для измерения побочных эффектов, разработанный исследовательской группой. Исследуемая группа (пациенты с ЭКО и пациенты с ИВМ) будет оцениваться в трех заранее определенных временных точках: при поступлении, после сбора ооцитов и когда известен результат после первого переноса эмбрионов.

Будет проведен описательный анализ, межгрупповые сравнения и объяснительная/прогностическая модель зависимых переменных (качество жизни, эмоциональная адаптация).

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

149

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussel, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с женским бесплодием в возрасте от 18 до 36 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Гетеросексуальные или гомосексуальные женщины, получающие АРТ
  • Пациенты с морфологией поликистозных яичников (12 или более мелких фолликулов, наблюдаемых при исходном УЗИ органов малого таза) или синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) (Роттердамские критерии, 2003 г.)

Критерий исключения:

  • Медицинские противопоказания к беременности
  • Эндометриоз высокой (> степени 2) степени
  • Пациенты, ранее проходившие АРВ-терапию
  • Пациенты, которым требуется АРТ с ПГД
  • Экстракорпоральное оплодотворение спермой, полученной при биопсии яичка.
  • Одиночки без партнера
  • Пары, которые из-за языкового барьера (плохое знание голландского, французского или английского языков) не могут достоверно заполнить анкету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентки с СПКЯ, подвергающиеся традиционной стимуляции яичников
Анкеты FertiQoL и HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)
Пациенты с СПКЯ, перенесшие ИВМ
Анкеты FertiQoL и HADS (больничная шкала тревоги и депрессии)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка FertiQol
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка влияния проблем с фертильностью в различных сферах жизни, например, на общее состояние здоровья, самовосприятие, эмоции, партнерские отношения, семейные и социальные отношения, трудовую жизнь и планы на будущую жизнь.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Инструмент для определения уровней тревоги и депрессии, которые испытывает пациент
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться