- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03066349
IVM versus IVF: verschillen in emotionele aanpassing en kwaliteit van leven van patiënten (EMAQOLIVMIVF)
Conventionele ovariële stimulatie versus in-vitro eicelrijping (IVM) gevolgd door in-vitrofertilisatie (IVF): verschillen in emotionele aanpassing van patiënten en kwaliteit van leven
Patiënten die in-vitrofertilisatie ondergaan met of zonder intracytoplasmatische sperma-injectie (IVF/ICSI) ervaren vaak een impact op hun kwaliteit van leven en emotionele onaangepastheid aan behandeling en uitkomst. Er zijn meerdere factoren geïdentificeerd die bijdragen aan deze negatieve impact, waaronder interferentie met professionele activiteiten, uitgaven in verband met vruchtbaarheidsbehandelingen en hormonale bijwerkingen. In-vitro rijping (IVM) van menselijke oöcyten verkregen uit minimaal gestimuleerde of niet-gestimuleerde eierstokken biedt een meer "patiëntvriendelijke" behandelingsoptie dan de conventionele ovariële stimulatieprotocollen voor behandeling met Assisted Reproductive Technology (ART). Historisch gezien is IVM aangeboden aan vrouwen met een verhoogde ovariële respons (zogenaamde "high responders"), meestal vrouwen met polycysteuze eierstokken (PCO/PCOS), die een verhoogd risico lopen op ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) als conventionele ART-protocollen worden gebruikt. gebruikt. IVM-behandelprogramma's worden gekenmerkt door een minimale toediening van vruchtbaarheidshormonen, zijn minder verstorend voor het dagelijks leven van de patiënt door een verminderde behoefte aan hormonale en echografische controle, vermijden een reeks kleine en grote complicaties vanwege de verminderde hormonale belasting van deze procedure, en doel om de totale kosten voor onvruchtbaarheidsbehandelingen te verlagen.
Om de toepassing van IVM te vergemakkelijken als een behandeling die mogelijk de algehele ervaring van de patiënt kan verbeteren, zal een studie worden uitgevoerd waarin de psychologische impact van een conventioneel ovariumstimulatieprotocol wordt vergeleken met een IVM-protocol; daarnaast zal ook een studie worden uitgevoerd naar de verschillen in kwaliteit van leven tussen de twee subgroepen.
Sociaal-demografische gegevens, medische kenmerken en de volgende vragenlijsten worden verzameld: Specifieke vragen voor patiënten met vruchtbaarheidsproblemen (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) en een door de onderzoeksgroep ontworpen instrument om bijwerkingen te meten. De onderzoeksgroep (IVF-patiënten en IVM-patiënten) wordt geëvalueerd op drie vooraf bepaalde tijdstippen: bij intake, na eicelverzameling en wanneer de uitkomst na de eerste embryotransfer bekend is.
Beschrijvende analyse, intergroepsvergelijkingen en verklarend/voorspellend model van de afhankelijke variabelen (kwaliteit van leven, emotionele aanpassing) zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heteroseksuele of homoseksuele vrouwen die zich hebben ingeschreven voor een ART-behandeling
- Patiënten met polycysteus ovariummorfologie (12 of meer kleine follikels waargenomen tijdens een baseline echografie van het bekken) of polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) (Rotterdam criteria, 2003)
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor zwangerschap
- Hoge (> graad 2) graad endometriose
- Patiënten die eerder een ART-behandeling hebben ondergaan
- Patiënten die ART nodig hebben met PGD
- In-vitrofertilisatie met sperma verkregen door testiculaire biopsie
- Alleenstaanden zonder partner
- Koppels die door de taalbarrière (slechte kennis van het Nederlands, Frans of Engels) de vragenlijst niet betrouwbaar kunnen invullen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met PCOS die conventionele ovariële stimulatie ondergaan
|
FertiQoL en HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) vragenlijsten
|
|
Patiënten met PCOS die IVM ondergaan
|
FertiQoL en HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
FertiQol-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeling van de invloed van vruchtbaarheidsproblemen op diverse levensterreinen, bijvoorbeeld op de algemene gezondheid, zelfbeeld, emoties, partnerschap, gezins- en sociale relaties, werkleven en toekomstige levensplannen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hulpmiddel om de niveaus van angst en depressie te bepalen die een patiënt ervaart
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMAQOL_2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .