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IVM contro fecondazione in vitro: differenze nell'adattamento emotivo dei pazienti e nella qualità della vita (EMAQOLIVMIVF)

6 aprile 2023 aggiornato da: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Stimolazione ovarica convenzionale vs. maturazione in vitro degli ovociti (IVM) seguita da fecondazione in vitro (IVF): differenze nell'adattamento emotivo e nella qualità della vita delle pazienti

I pazienti sottoposti a fecondazione in vitro con o senza iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF/ICSI) spesso subiscono un impatto sulla loro qualità di vita e un disadattamento emotivo al trattamento e all'esito. Sono stati identificati molteplici contributori a questo impatto negativo, tra cui l'interferenza con le attività professionali, le spese relative al trattamento della fertilità e gli effetti collaterali ormonali. La maturazione in vitro (IVM) di ovociti umani ottenuti da ovaie minimamente stimolate o non stimolate offre un'opzione di trattamento più "a misura di paziente" rispetto ai protocolli di stimolazione ovarica convenzionali per il trattamento della tecnologia di riproduzione assistita (ART). Storicamente, l'IVM è stata offerta a donne con aumentata risposta ovarica (le cosiddette "high responder"), tipicamente donne con ovaio policistico (PCO/PCOS), che sono a maggior rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) se i protocolli ART convenzionali sono usato. I programmi di trattamento IVM sono caratterizzati da una somministrazione minima di ormoni della fertilità, sono meno dannosi per la vita quotidiana dei pazienti attraverso una ridotta necessità di monitoraggio ormonale ed ecografico, evitano una serie di complicazioni minori e maggiori a causa del ridotto carico ormonale di questa procedura e mirare a ridurre il costo totale del trattamento dell'infertilità.

Per facilitare l'applicazione dell'IVM come trattamento che può potenzialmente migliorare l'esperienza complessiva del paziente, verrà condotto uno studio che confronta l'impatto psicologico di un protocollo di stimolazione ovarica convenzionale rispetto a un protocollo IVM; inoltre, verrà eseguito anche uno studio che indaghi le differenze nella qualità della vita tra i due sottogruppi.

Verranno raccolti dati socio-demografici, caratteristiche mediche e i seguenti questionari: Domande specifiche per pazienti con problemi di fertilità (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) e uno strumento per misurare gli effetti collaterali progettato dal gruppo di ricerca. Il gruppo di studio (pazienti IVF e pazienti IVM) sarà valutato in tre punti temporali predefiniti: all'assunzione, dopo la raccolta degli ovociti e quando è noto l'esito dopo il primo trasferimento dell'embrione.

Verranno eseguite analisi descrittive, confronti intergruppi e modello esplicativo/predittivo delle variabili dipendenti (qualità della vita, adattamento emotivo).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brussel, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infertilità femminile tra i 18 ei 36 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne eterosessuali o omosessuali iscritte per sottoporsi a trattamento ART
  • Pazienti con morfologia dell'ovaio policistico (12 o più piccoli follicoli osservati durante un'ecografia pelvica di base) o sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (criteri di Rotterdam, 2003)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica per la gravidanza
  • Endometriosi di alto grado (> grado 2).
  • Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento ART
  • Pazienti che richiedono ART con PGD
  • Fecondazione in vitro con spermatozoi prelevati mediante biopsia testicolare
  • Single senza partner
  • Coppie che a causa della barriera linguistica (scarsa conoscenza dell'olandese, del francese o dell'inglese) non possono compilare il questionario in modo affidabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PCOS sottoposte a stimolazione ovarica convenzionale
Questionari FertiQoL e HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Pazienti con PCOS sottoposti a IVM
Questionari FertiQoL e HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FertiQol
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione delle influenze dei problemi di fertilità in diverse aree della vita, ad esempio, sulla salute generale, le percezioni di sé, le emozioni, il partenariato, le relazioni familiari e sociali, la vita lavorativa e i progetti di vita futuri.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
Strumento per determinare i livelli di ansia e depressione che sta vivendo un paziente
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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