- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03066349
IVM contro fecondazione in vitro: differenze nell'adattamento emotivo dei pazienti e nella qualità della vita (EMAQOLIVMIVF)
Stimolazione ovarica convenzionale vs. maturazione in vitro degli ovociti (IVM) seguita da fecondazione in vitro (IVF): differenze nell'adattamento emotivo e nella qualità della vita delle pazienti
I pazienti sottoposti a fecondazione in vitro con o senza iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (IVF/ICSI) spesso subiscono un impatto sulla loro qualità di vita e un disadattamento emotivo al trattamento e all'esito. Sono stati identificati molteplici contributori a questo impatto negativo, tra cui l'interferenza con le attività professionali, le spese relative al trattamento della fertilità e gli effetti collaterali ormonali. La maturazione in vitro (IVM) di ovociti umani ottenuti da ovaie minimamente stimolate o non stimolate offre un'opzione di trattamento più "a misura di paziente" rispetto ai protocolli di stimolazione ovarica convenzionali per il trattamento della tecnologia di riproduzione assistita (ART). Storicamente, l'IVM è stata offerta a donne con aumentata risposta ovarica (le cosiddette "high responder"), tipicamente donne con ovaio policistico (PCO/PCOS), che sono a maggior rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) se i protocolli ART convenzionali sono usato. I programmi di trattamento IVM sono caratterizzati da una somministrazione minima di ormoni della fertilità, sono meno dannosi per la vita quotidiana dei pazienti attraverso una ridotta necessità di monitoraggio ormonale ed ecografico, evitano una serie di complicazioni minori e maggiori a causa del ridotto carico ormonale di questa procedura e mirare a ridurre il costo totale del trattamento dell'infertilità.
Per facilitare l'applicazione dell'IVM come trattamento che può potenzialmente migliorare l'esperienza complessiva del paziente, verrà condotto uno studio che confronta l'impatto psicologico di un protocollo di stimolazione ovarica convenzionale rispetto a un protocollo IVM; inoltre, verrà eseguito anche uno studio che indaghi le differenze nella qualità della vita tra i due sottogruppi.
Verranno raccolti dati socio-demografici, caratteristiche mediche e i seguenti questionari: Domande specifiche per pazienti con problemi di fertilità (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) e uno strumento per misurare gli effetti collaterali progettato dal gruppo di ricerca. Il gruppo di studio (pazienti IVF e pazienti IVM) sarà valutato in tre punti temporali predefiniti: all'assunzione, dopo la raccolta degli ovociti e quando è noto l'esito dopo il primo trasferimento dell'embrione.
Verranno eseguite analisi descrittive, confronti intergruppi e modello esplicativo/predittivo delle variabili dipendenti (qualità della vita, adattamento emotivo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne eterosessuali o omosessuali iscritte per sottoporsi a trattamento ART
- Pazienti con morfologia dell'ovaio policistico (12 o più piccoli follicoli osservati durante un'ecografia pelvica di base) o sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (criteri di Rotterdam, 2003)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione medica per la gravidanza
- Endometriosi di alto grado (> grado 2).
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a trattamento ART
- Pazienti che richiedono ART con PGD
- Fecondazione in vitro con spermatozoi prelevati mediante biopsia testicolare
- Single senza partner
- Coppie che a causa della barriera linguistica (scarsa conoscenza dell'olandese, del francese o dell'inglese) non possono compilare il questionario in modo affidabile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con PCOS sottoposte a stimolazione ovarica convenzionale
|
Questionari FertiQoL e HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
|
Pazienti con PCOS sottoposti a IVM
|
Questionari FertiQoL e HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio FertiQol
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Valutazione delle influenze dei problemi di fertilità in diverse aree della vita, ad esempio, sulla salute generale, le percezioni di sé, le emozioni, il partenariato, le relazioni familiari e sociali, la vita lavorativa e i progetti di vita futuri.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Strumento per determinare i livelli di ansia e depressione che sta vivendo un paziente
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMAQOL_2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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