- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03066349
IVM versus FIV: Diferenças no Ajuste Emocional e na Qualidade de Vida dos Pacientes (EMAQOLIVMIVF)
Estimulação ovariana convencional versus maturação oocitária in vitro (IVM) seguida de fertilização in vitro (FIV): diferenças no ajuste emocional e na qualidade de vida das pacientes
Pacientes submetidos à fertilização in vitro com ou sem injeção intracitoplasmática de espermatozóides (FIV/ICSI) frequentemente experimentam um impacto em sua qualidade de vida e desajuste emocional ao tratamento e resultado. Vários contribuintes para esse impacto negativo foram identificados, incluindo interferência com atividades profissionais, despesas relacionadas a tratamentos de fertilidade e efeitos colaterais hormonais. A maturação in vitro (IVM) de oócitos humanos obtidos de ovários minimamente estimulados ou não estimulados oferece uma opção de tratamento mais "amigável" para o paciente do que os protocolos convencionais de estimulação ovariana para tratamento com Tecnologia de Reprodução Assistida (ART). Historicamente, a IVM tem sido oferecida a mulheres com resposta ovariana aumentada (as chamadas "respostas altas"), geralmente mulheres com ovários policísticos (SOP/SOP), que apresentam risco aumentado de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) se os protocolos de ART convencionais forem usado. Os programas de tratamento IVM são caracterizados por uma administração mínima de hormônios de fertilidade, são menos perturbadores para a vida diária dos pacientes por meio de uma necessidade reduzida de monitoramento hormonal e ultrassonográfico, evitam uma série de complicações menores e maiores devido à carga hormonal reduzida desse procedimento e visam reduzir o custo total do tratamento da infertilidade.
Para facilitar a aplicação de IVM como um tratamento que pode potencialmente melhorar a experiência geral do paciente, será realizado um estudo comparando o impacto psicológico de um protocolo convencional de estimulação ovariana versus um protocolo de IVM; além disso, também será realizado um estudo investigando as diferenças na qualidade de vida entre os dois subgrupos.
Serão recolhidos dados sociodemográficos, características médicas e os seguintes questionários: Questões específicas para doentes com problemas de fertilidade (FertiQol); Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) e um instrumento para medir efeitos colaterais elaborado pelo grupo de pesquisa. O grupo de estudo (pacientes de FIV e pacientes de MIV) será avaliado em três momentos pré-definidos: na admissão, após a coleta de oócitos e quando o resultado após a primeira transferência de embriões for conhecido.
Serão realizadas análises descritivas, comparações intergrupos e modelo explicativo/preditivo das variáveis dependentes (qualidade de vida, ajustamento emocional).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres heterossexuais ou homossexuais inscritas para tratamento ARV
- Pacientes com morfologia ovariana policística (12 ou mais folículos pequenos observados durante uma ultrassonografia pélvica basal) ou síndrome dos ovários policísticos (SOP) (critérios de Rotterdam, 2003)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação médica para gravidez
- Endometriose de alto grau (>grau 2)
- Pacientes que já fizeram tratamento antirretroviral
- Pacientes que necessitam de ART com PGD
- Fertilização in vitro com esperma obtido por biópsia testicular
- Solteiros sem companheiro
- Casais que, devido à barreira do idioma (pouco conhecimento de holandês, francês ou inglês), não podem preencher o questionário de maneira confiável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com SOP submetidas à estimulação ovariana convencional
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Questionários FertiQoL e HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
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Pacientes com SOP submetidas a IVM
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Questionários FertiQoL e HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do FertiQol
Prazo: 3 meses
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Avaliação das influências dos problemas de fertilidade em diversas áreas da vida, por exemplo, na saúde geral, autopercepção, emoções, parceria, relações familiares e sociais, vida profissional e planos de vida futuros.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
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Ferramenta para determinar os níveis de ansiedade e depressão que um paciente está experimentando
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMAQOL_2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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