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IVM versus FIV: Diferenças no Ajuste Emocional e na Qualidade de Vida dos Pacientes (EMAQOLIVMIVF)

6 de abril de 2023 atualizado por: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Estimulação ovariana convencional versus maturação oocitária in vitro (IVM) seguida de fertilização in vitro (FIV): diferenças no ajuste emocional e na qualidade de vida das pacientes

Pacientes submetidos à fertilização in vitro com ou sem injeção intracitoplasmática de espermatozóides (FIV/ICSI) frequentemente experimentam um impacto em sua qualidade de vida e desajuste emocional ao tratamento e resultado. Vários contribuintes para esse impacto negativo foram identificados, incluindo interferência com atividades profissionais, despesas relacionadas a tratamentos de fertilidade e efeitos colaterais hormonais. A maturação in vitro (IVM) de oócitos humanos obtidos de ovários minimamente estimulados ou não estimulados oferece uma opção de tratamento mais "amigável" para o paciente do que os protocolos convencionais de estimulação ovariana para tratamento com Tecnologia de Reprodução Assistida (ART). Historicamente, a IVM tem sido oferecida a mulheres com resposta ovariana aumentada (as chamadas "respostas altas"), geralmente mulheres com ovários policísticos (SOP/SOP), que apresentam risco aumentado de síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) se os protocolos de ART convencionais forem usado. Os programas de tratamento IVM são caracterizados por uma administração mínima de hormônios de fertilidade, são menos perturbadores para a vida diária dos pacientes por meio de uma necessidade reduzida de monitoramento hormonal e ultrassonográfico, evitam uma série de complicações menores e maiores devido à carga hormonal reduzida desse procedimento e visam reduzir o custo total do tratamento da infertilidade.

Para facilitar a aplicação de IVM como um tratamento que pode potencialmente melhorar a experiência geral do paciente, será realizado um estudo comparando o impacto psicológico de um protocolo convencional de estimulação ovariana versus um protocolo de IVM; além disso, também será realizado um estudo investigando as diferenças na qualidade de vida entre os dois subgrupos.

Serão recolhidos dados sociodemográficos, características médicas e os seguintes questionários: Questões específicas para doentes com problemas de fertilidade (FertiQol); Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD) e um instrumento para medir efeitos colaterais elaborado pelo grupo de pesquisa. O grupo de estudo (pacientes de FIV e pacientes de MIV) será avaliado em três momentos pré-definidos: na admissão, após a coleta de oócitos e quando o resultado após a primeira transferência de embriões for conhecido.

Serão realizadas análises descritivas, comparações intergrupos e modelo explicativo/preditivo das variáveis ​​dependentes (qualidade de vida, ajustamento emocional).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

149

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussel, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com infertilidade feminina entre 18 e 36 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres heterossexuais ou homossexuais inscritas para tratamento ARV
  • Pacientes com morfologia ovariana policística (12 ou mais folículos pequenos observados durante uma ultrassonografia pélvica basal) ou síndrome dos ovários policísticos (SOP) (critérios de Rotterdam, 2003)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação médica para gravidez
  • Endometriose de alto grau (>grau 2)
  • Pacientes que já fizeram tratamento antirretroviral
  • Pacientes que necessitam de ART com PGD
  • Fertilização in vitro com esperma obtido por biópsia testicular
  • Solteiros sem companheiro
  • Casais que, devido à barreira do idioma (pouco conhecimento de holandês, francês ou inglês), não podem preencher o questionário de maneira confiável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com SOP submetidas à estimulação ovariana convencional
Questionários FertiQoL e HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Pacientes com SOP submetidas a IVM
Questionários FertiQoL e HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do FertiQol
Prazo: 3 meses
Avaliação das influências dos problemas de fertilidade em diversas áreas da vida, por exemplo, na saúde geral, autopercepção, emoções, parceria, relações familiares e sociais, vida profissional e planos de vida futuros.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
Ferramenta para determinar os níveis de ansiedade e depressão que um paciente está experimentando
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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