Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVM versus IVF: Forskjeller i pasienters emosjonelle tilpasning og livskvalitet (EMAQOLIVMIVF)

6. april 2023 oppdatert av: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Konvensjonell eggstokkstimulering vs. in vitro oocyttmodning (IVM) etterfulgt av in vitro fertilisering (IVF): forskjeller i pasientenes emosjonelle tilpasning og livskvalitet

Pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering med eller uten intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (IVF / ICSI) opplever ofte en innvirkning på livskvaliteten og følelsesmessig mistilpasning til behandling og resultat. Flere bidragsytere til denne negative påvirkningen er identifisert, inkludert interferens med profesjonelle aktiviteter, utgifter knyttet til fertilitetsbehandling og hormonelle bivirkninger. In vitro-modning (IVM) av menneskelige oocytter hentet fra minimalt stimulerte eller ustimulerte eggstokker tilbyr et mer "pasientvennlig" behandlingsalternativ enn de konvensjonelle eggstokkstimuleringsprotokollene for behandling med assistert reproduksjonsteknologi (ART). Historisk har IVM blitt tilbudt kvinner med økt ovarierespons (såkalte "high responders"), typisk kvinner med polycystiske ovarier (PCO/PCOS), som har økt risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hvis konvensjonelle ART-protokoller er brukt. IVM-behandlingsprogrammer er preget av minimal administrering av fertilitetshormoner, er mindre forstyrrende for pasientenes daglige liv gjennom redusert behov for hormon- og ultralydovervåking, unngår en rekke mindre og større komplikasjoner på grunn av den reduserte hormonelle belastningen ved denne prosedyren, og har som mål å redusere de totale kostnadene for infertilitetsbehandling.

For å lette bruken av IVM som en behandling som potensielt kan forbedre den generelle pasientopplevelsen, vil det bli utført en studie som sammenligner den psykologiske effekten av en konvensjonell eggstokkstimuleringsprotokoll versus en IVM-protokoll; videre vil det også bli utført en studie som undersøker forskjellene i livskvalitet mellom de to undergruppene.

Sosiodemografiske data, medisinske egenskaper og følgende spørreskjemaer vil bli samlet inn: Spesifikke spørsmål for pasienter med fertilitetsproblemer (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og et instrument for å måle bivirkninger designet av forskergruppen. Studiegruppen (IVF-pasienter og IVM-pasienter) vil bli evaluert på tre forhåndsdefinerte tidspunkter: ved inntak, etter oocyttsamling og når utfallet etter første embryooverføring er kjent.

Deskriptiv analyse, intergruppesammenlikninger og forklarende/prediktiv modell av de avhengige variablene (livskvalitet, emosjonell tilpasning) vil bli utført.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussel, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige infertilitetspasienter mellom 18 og 36 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Heterofile eller homoseksuelle kvinner som er registrert for å gjennomgå ART-behandling
  • Pasienter med polycystisk ovariemorfologi (12 eller flere små follikler observert under en baseline ultralydskanning av bekkenet) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (Rotterdam-kriterier, 2003)

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kontraindikasjon for graviditet
  • Høy grad (>grad 2) endometriose
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått ART-behandling
  • Pasienter som trenger ART med PGD
  • In vitro fertilisering med sæd hentet gjennom testikkelbiopsi
  • Single uten partner
  • Par som på grunn av språkbarrieren (dårlig kunnskap om nederlandsk, fransk eller engelsk) ikke kan fylle ut spørreskjemaet på en pålitelig måte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med PCOS som gjennomgår konvensjonell eggstokkstimulering
FertiQoL og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørreskjemaer
Pasienter med PCOS som gjennomgår IVM
FertiQoL og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FertiQol score
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av påvirkningen av fruktbarhetsproblemer i ulike livsområder, for eksempel på generell helse, selvoppfatning, følelser, partnerskap, familie- og sosiale relasjoner, arbeidsliv og fremtidige livsplaner.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
Verktøy for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en pasient opplever
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere