- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03066349
IVM versus IVF: Forskjeller i pasienters emosjonelle tilpasning og livskvalitet (EMAQOLIVMIVF)
Konvensjonell eggstokkstimulering vs. in vitro oocyttmodning (IVM) etterfulgt av in vitro fertilisering (IVF): forskjeller i pasientenes emosjonelle tilpasning og livskvalitet
Pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering med eller uten intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (IVF / ICSI) opplever ofte en innvirkning på livskvaliteten og følelsesmessig mistilpasning til behandling og resultat. Flere bidragsytere til denne negative påvirkningen er identifisert, inkludert interferens med profesjonelle aktiviteter, utgifter knyttet til fertilitetsbehandling og hormonelle bivirkninger. In vitro-modning (IVM) av menneskelige oocytter hentet fra minimalt stimulerte eller ustimulerte eggstokker tilbyr et mer "pasientvennlig" behandlingsalternativ enn de konvensjonelle eggstokkstimuleringsprotokollene for behandling med assistert reproduksjonsteknologi (ART). Historisk har IVM blitt tilbudt kvinner med økt ovarierespons (såkalte "high responders"), typisk kvinner med polycystiske ovarier (PCO/PCOS), som har økt risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) hvis konvensjonelle ART-protokoller er brukt. IVM-behandlingsprogrammer er preget av minimal administrering av fertilitetshormoner, er mindre forstyrrende for pasientenes daglige liv gjennom redusert behov for hormon- og ultralydovervåking, unngår en rekke mindre og større komplikasjoner på grunn av den reduserte hormonelle belastningen ved denne prosedyren, og har som mål å redusere de totale kostnadene for infertilitetsbehandling.
For å lette bruken av IVM som en behandling som potensielt kan forbedre den generelle pasientopplevelsen, vil det bli utført en studie som sammenligner den psykologiske effekten av en konvensjonell eggstokkstimuleringsprotokoll versus en IVM-protokoll; videre vil det også bli utført en studie som undersøker forskjellene i livskvalitet mellom de to undergruppene.
Sosiodemografiske data, medisinske egenskaper og følgende spørreskjemaer vil bli samlet inn: Spesifikke spørsmål for pasienter med fertilitetsproblemer (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og et instrument for å måle bivirkninger designet av forskergruppen. Studiegruppen (IVF-pasienter og IVM-pasienter) vil bli evaluert på tre forhåndsdefinerte tidspunkter: ved inntak, etter oocyttsamling og når utfallet etter første embryooverføring er kjent.
Deskriptiv analyse, intergruppesammenlikninger og forklarende/prediktiv modell av de avhengige variablene (livskvalitet, emosjonell tilpasning) vil bli utført.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heterofile eller homoseksuelle kvinner som er registrert for å gjennomgå ART-behandling
- Pasienter med polycystisk ovariemorfologi (12 eller flere små follikler observert under en baseline ultralydskanning av bekkenet) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (Rotterdam-kriterier, 2003)
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kontraindikasjon for graviditet
- Høy grad (>grad 2) endometriose
- Pasienter som tidligere har gjennomgått ART-behandling
- Pasienter som trenger ART med PGD
- In vitro fertilisering med sæd hentet gjennom testikkelbiopsi
- Single uten partner
- Par som på grunn av språkbarrieren (dårlig kunnskap om nederlandsk, fransk eller engelsk) ikke kan fylle ut spørreskjemaet på en pålitelig måte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med PCOS som gjennomgår konvensjonell eggstokkstimulering
|
FertiQoL og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørreskjemaer
|
|
Pasienter med PCOS som gjennomgår IVM
|
FertiQoL og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FertiQol score
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av påvirkningen av fruktbarhetsproblemer i ulike livsområder, for eksempel på generell helse, selvoppfatning, følelser, partnerskap, familie- og sosiale relasjoner, arbeidsliv og fremtidige livsplaner.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
Verktøy for å bestemme nivåene av angst og depresjon som en pasient opplever
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMAQOL_2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .