Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVM kontra IVF: skillnader i patienternas emotionella anpassning och livskvalitet (EMAQOLIVMIVF)

6 april 2023 uppdaterad av: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Konventionell äggstocksstimulering vs. in vitro oocytmognad (IVM) följt av in vitro fertilisering (IVF): skillnader i patienternas känslomässiga anpassning och livskvalitet

Patienter som genomgår provrörsbefruktning med eller utan intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI) upplever ofta en påverkan på deras livskvalitet och känslomässiga missanpassningar till behandling och resultat. Flera bidragsgivare till denna negativa påverkan har identifierats, inklusive störningar av professionella aktiviteter, kostnader relaterade till fertilitetsbehandling och hormonella biverkningar. In vitro-mognad (IVM) av mänskliga oocyter erhållna från minimalt stimulerade eller ostimulerade äggstockar erbjuder ett mer "patientvänligt" behandlingsalternativ än de konventionella ovariestimuleringsprotokollen för behandling med assisterad reproduktionsteknik (ART). Historiskt har IVM erbjudits kvinnor med ökad ovarierespons (så kallade "high responders"), vanligtvis kvinnor med polycystiska ovarier (PCO/PCOS), som löper ökad risk för ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) om konventionella ART-protokoll är Begagnade. IVM-behandlingsprogram kännetecknas av en minimal administrering av fertilitetshormoner, är mindre störande för patienternas dagliga liv genom ett minskat behov av hormon- och ultraljudsövervakning, undviker en rad mindre och större komplikationer på grund av den minskade hormonella bördan av denna procedur, och syftar till att minska den totala kostnaden för infertilitetsbehandling.

För att underlätta tillämpningen av IVM som en behandling som potentiellt kan förbättra patientens övergripande upplevelse, kommer en studie att jämföra den psykologiska effekten av ett konventionellt ovariestimuleringsprotokoll mot ett IVM-protokoll; dessutom kommer en studie som undersöker skillnaderna i livskvalitet mellan de två undergrupperna också att utföras.

Sociodemografiska data, medicinska egenskaper och följande frågeformulär kommer att samlas in: Specifika frågor för patienter med fertilitetsproblem (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) och ett instrument för att mäta biverkningar designat av forskargruppen. Studiegruppen (IVF-patienter och IVM-patienter) kommer att utvärderas vid tre fördefinierade tidpunkter: vid intag, efter oocytinsamling och när resultatet efter den första embryoöverföringen är känt.

Deskriptiv analys, intergruppsjämförelser och förklarande/prediktiv modell av de beroende variablerna (livskvalitet, emotionell anpassning) kommer att utföras.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

149

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnliga infertilitetspatienter mellan 18 och 36 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Heterosexuella eller homosexuella kvinnor inskrivna för att genomgå ART-behandling
  • Patienter med polycystisk ovariemorfologi (12 eller fler små folliklar observerade under en ultraljudsundersökning av bäckenet) eller polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) (Rotterdam-kriterier, 2003)

Exklusions kriterier:

  • Medicinsk kontraindikation för graviditet
  • Höggradig (>grad 2) endometrios
  • Patienter som tidigare genomgått ART-behandling
  • Patienter som behöver ART med PGD
  • Provrörsbefruktning med spermier hämtade genom testikelbiopsi
  • Singlar utan partner
  • Par som på grund av språkbarriären (dåliga kunskaper i holländska, franska eller engelska) inte kan fylla i frågeformuläret på ett tillförlitligt sätt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med PCOS som genomgår konventionell äggstocksstimulering
FertiQoL och HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) frågeformulär
Patienter med PCOS som genomgår IVM
FertiQoL och HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FertiQol poäng
Tidsram: 3 månader
Bedömning av inverkan av fertilitetsproblem inom olika livsområden, till exempel på allmän hälsa, självuppfattningar, känslor, partnerskap, familje- och sociala relationer, arbetsliv och framtida livsplaner.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 3 månader
Verktyg för att fastställa nivåerna av ångest och depression som en patient upplever
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2017

Första postat (Faktisk)

28 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera