- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03066349
IVM kontra IVF: skillnader i patienternas emotionella anpassning och livskvalitet (EMAQOLIVMIVF)
Konventionell äggstocksstimulering vs. in vitro oocytmognad (IVM) följt av in vitro fertilisering (IVF): skillnader i patienternas känslomässiga anpassning och livskvalitet
Patienter som genomgår provrörsbefruktning med eller utan intracytoplasmatisk spermieinjektion (IVF/ICSI) upplever ofta en påverkan på deras livskvalitet och känslomässiga missanpassningar till behandling och resultat. Flera bidragsgivare till denna negativa påverkan har identifierats, inklusive störningar av professionella aktiviteter, kostnader relaterade till fertilitetsbehandling och hormonella biverkningar. In vitro-mognad (IVM) av mänskliga oocyter erhållna från minimalt stimulerade eller ostimulerade äggstockar erbjuder ett mer "patientvänligt" behandlingsalternativ än de konventionella ovariestimuleringsprotokollen för behandling med assisterad reproduktionsteknik (ART). Historiskt har IVM erbjudits kvinnor med ökad ovarierespons (så kallade "high responders"), vanligtvis kvinnor med polycystiska ovarier (PCO/PCOS), som löper ökad risk för ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) om konventionella ART-protokoll är Begagnade. IVM-behandlingsprogram kännetecknas av en minimal administrering av fertilitetshormoner, är mindre störande för patienternas dagliga liv genom ett minskat behov av hormon- och ultraljudsövervakning, undviker en rad mindre och större komplikationer på grund av den minskade hormonella bördan av denna procedur, och syftar till att minska den totala kostnaden för infertilitetsbehandling.
För att underlätta tillämpningen av IVM som en behandling som potentiellt kan förbättra patientens övergripande upplevelse, kommer en studie att jämföra den psykologiska effekten av ett konventionellt ovariestimuleringsprotokoll mot ett IVM-protokoll; dessutom kommer en studie som undersöker skillnaderna i livskvalitet mellan de två undergrupperna också att utföras.
Sociodemografiska data, medicinska egenskaper och följande frågeformulär kommer att samlas in: Specifika frågor för patienter med fertilitetsproblem (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) och ett instrument för att mäta biverkningar designat av forskargruppen. Studiegruppen (IVF-patienter och IVM-patienter) kommer att utvärderas vid tre fördefinierade tidpunkter: vid intag, efter oocytinsamling och när resultatet efter den första embryoöverföringen är känt.
Deskriptiv analys, intergruppsjämförelser och förklarande/prediktiv modell av de beroende variablerna (livskvalitet, emotionell anpassning) kommer att utföras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussel, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heterosexuella eller homosexuella kvinnor inskrivna för att genomgå ART-behandling
- Patienter med polycystisk ovariemorfologi (12 eller fler små folliklar observerade under en ultraljudsundersökning av bäckenet) eller polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) (Rotterdam-kriterier, 2003)
Exklusions kriterier:
- Medicinsk kontraindikation för graviditet
- Höggradig (>grad 2) endometrios
- Patienter som tidigare genomgått ART-behandling
- Patienter som behöver ART med PGD
- Provrörsbefruktning med spermier hämtade genom testikelbiopsi
- Singlar utan partner
- Par som på grund av språkbarriären (dåliga kunskaper i holländska, franska eller engelska) inte kan fylla i frågeformuläret på ett tillförlitligt sätt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med PCOS som genomgår konventionell äggstocksstimulering
|
FertiQoL och HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) frågeformulär
|
|
Patienter med PCOS som genomgår IVM
|
FertiQoL och HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FertiQol poäng
Tidsram: 3 månader
|
Bedömning av inverkan av fertilitetsproblem inom olika livsområden, till exempel på allmän hälsa, självuppfattningar, känslor, partnerskap, familje- och sociala relationer, arbetsliv och framtida livsplaner.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 3 månader
|
Verktyg för att fastställa nivåerna av ångest och depression som en patient upplever
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMAQOL_2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .