- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03066349
IVM versus IVF: diferencias en el ajuste emocional y la calidad de vida de los pacientes (EMAQOLIVMIVF)
Estimulación ovárica convencional versus maduración de ovocitos in vitro (IVM) seguida de fertilización in vitro (FIV): diferencias en el ajuste emocional y la calidad de vida de los pacientes
Los pacientes que se someten a fertilización in vitro con o sin inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) a menudo experimentan un impacto en su calidad de vida y una inadaptación emocional al tratamiento y al resultado. Se han identificado múltiples factores que contribuyen a este impacto negativo, incluida la interferencia con las actividades profesionales, los gastos relacionados con el tratamiento de fertilidad y los efectos secundarios hormonales. La maduración in vitro (IVM) de ovocitos humanos obtenidos de ovarios mínimamente estimulados o no estimulados ofrece una opción de tratamiento más "amigable para el paciente" que los protocolos de estimulación ovárica convencionales para el tratamiento con tecnología de reproducción asistida (ART). Históricamente, la IVM se ha ofrecido a mujeres con mayor respuesta ovárica (las llamadas "altas respondedoras"), por lo general mujeres con ovarios poliquísticos (PCO/SOP), que tienen un mayor riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) si se siguen los protocolos de TRA convencionales. usado. Los programas de tratamiento IVM se caracterizan por una administración mínima de hormonas de la fertilidad, son menos perjudiciales para la vida diaria de los pacientes debido a una menor necesidad de control hormonal y ecográfico, evitan una variedad de complicaciones menores y mayores debido a la carga hormonal reducida de este procedimiento, y tienen como objetivo reducir el costo total del tratamiento de la infertilidad.
Para facilitar la aplicación de IVM como un tratamiento que puede mejorar potencialmente la experiencia general del paciente, se realizará un estudio que compare el impacto psicológico de un protocolo de estimulación ovárica convencional versus un protocolo de IVM; además, también se realizará un estudio que investigue las diferencias en la calidad de vida entre los dos subgrupos.
Se recogerán datos sociodemográficos, características médicas y los siguientes cuestionarios: Preguntas específicas para pacientes con problemas de fertilidad (FertiQol); Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD) e instrumento para medir efectos secundarios diseñado por el grupo de investigación. El grupo de estudio (pacientes de FIV y pacientes de IVM) será evaluado en tres puntos de tiempo predefinidos: en la admisión, después de la recolección de ovocitos y cuando se conozca el resultado después de la primera transferencia de embriones.
Se realizarán análisis descriptivos, comparaciones intergrupales y modelo explicativo/predictivo de las variables dependientes (calidad de vida, ajuste emocional).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres heterosexuales u homosexuales inscritas para someterse a un tratamiento de TAR
- Pacientes con morfología de ovario poliquístico (12 o más folículos pequeños observados durante una ecografía pélvica inicial) o síndrome de ovario poliquístico (SOP) (criterios de Rotterdam, 2003)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación médica para el embarazo.
- Endometriosis de grado alto (> grado 2)
- Pacientes que se han sometido previamente a un tratamiento de TAR
- Pacientes que requieren TAR con DGP
- Fecundación in vitro con espermatozoides extraídos mediante biopsia testicular
- solteros sin pareja
- Parejas que debido a la barrera del idioma (poco conocimiento de holandés, francés o inglés) no pueden completar el cuestionario de manera confiable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con SOP sometidas a estimulación ovárica convencional
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Cuestionarios FertiQoL y HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
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Pacientes con SOP sometidos a MIV
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Cuestionarios FertiQoL y HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación FertiQol
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de las influencias de los problemas de fertilidad en diversas áreas de la vida, por ejemplo, en la salud general, las autopercepciones, las emociones, la pareja, las relaciones familiares y sociales, la vida laboral y los planes de vida futuros.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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Herramienta para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un paciente
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMAQOL_2017
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