Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

IVM versus IVF: diferencias en el ajuste emocional y la calidad de vida de los pacientes (EMAQOLIVMIVF)

6 de abril de 2023 actualizado por: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Estimulación ovárica convencional versus maduración de ovocitos in vitro (IVM) seguida de fertilización in vitro (FIV): diferencias en el ajuste emocional y la calidad de vida de los pacientes

Los pacientes que se someten a fertilización in vitro con o sin inyección intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI) a menudo experimentan un impacto en su calidad de vida y una inadaptación emocional al tratamiento y al resultado. Se han identificado múltiples factores que contribuyen a este impacto negativo, incluida la interferencia con las actividades profesionales, los gastos relacionados con el tratamiento de fertilidad y los efectos secundarios hormonales. La maduración in vitro (IVM) de ovocitos humanos obtenidos de ovarios mínimamente estimulados o no estimulados ofrece una opción de tratamiento más "amigable para el paciente" que los protocolos de estimulación ovárica convencionales para el tratamiento con tecnología de reproducción asistida (ART). Históricamente, la IVM se ha ofrecido a mujeres con mayor respuesta ovárica (las llamadas "altas respondedoras"), por lo general mujeres con ovarios poliquísticos (PCO/SOP), que tienen un mayor riesgo de síndrome de hiperestimulación ovárica (OHSS) si se siguen los protocolos de TRA convencionales. usado. Los programas de tratamiento IVM se caracterizan por una administración mínima de hormonas de la fertilidad, son menos perjudiciales para la vida diaria de los pacientes debido a una menor necesidad de control hormonal y ecográfico, evitan una variedad de complicaciones menores y mayores debido a la carga hormonal reducida de este procedimiento, y tienen como objetivo reducir el costo total del tratamiento de la infertilidad.

Para facilitar la aplicación de IVM como un tratamiento que puede mejorar potencialmente la experiencia general del paciente, se realizará un estudio que compare el impacto psicológico de un protocolo de estimulación ovárica convencional versus un protocolo de IVM; además, también se realizará un estudio que investigue las diferencias en la calidad de vida entre los dos subgrupos.

Se recogerán datos sociodemográficos, características médicas y los siguientes cuestionarios: Preguntas específicas para pacientes con problemas de fertilidad (FertiQol); Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HAD) e instrumento para medir efectos secundarios diseñado por el grupo de investigación. El grupo de estudio (pacientes de FIV y pacientes de IVM) será evaluado en tres puntos de tiempo predefinidos: en la admisión, después de la recolección de ovocitos y cuando se conozca el resultado después de la primera transferencia de embriones.

Se realizarán análisis descriptivos, comparaciones intergrupales y modelo explicativo/predictivo de las variables dependientes (calidad de vida, ajuste emocional).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

149

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussel, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con infertilidad femenina entre 18 y 36 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres heterosexuales u homosexuales inscritas para someterse a un tratamiento de TAR
  • Pacientes con morfología de ovario poliquístico (12 o más folículos pequeños observados durante una ecografía pélvica inicial) o síndrome de ovario poliquístico (SOP) (criterios de Rotterdam, 2003)

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación médica para el embarazo.
  • Endometriosis de grado alto (> grado 2)
  • Pacientes que se han sometido previamente a un tratamiento de TAR
  • Pacientes que requieren TAR con DGP
  • Fecundación in vitro con espermatozoides extraídos mediante biopsia testicular
  • solteros sin pareja
  • Parejas que debido a la barrera del idioma (poco conocimiento de holandés, francés o inglés) no pueden completar el cuestionario de manera confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con SOP sometidas a estimulación ovárica convencional
Cuestionarios FertiQoL y HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Pacientes con SOP sometidos a MIV
Cuestionarios FertiQoL y HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación FertiQol
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de las influencias de los problemas de fertilidad en diversas áreas de la vida, por ejemplo, en la salud general, las autopercepciones, las emociones, la pareja, las relaciones familiares y sociales, la vida laboral y los planes de vida futuros.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Herramienta para determinar los niveles de ansiedad y depresión que experimenta un paciente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir