Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVM Versus IVF: Forskelle i patienters følelsesmæssige tilpasning og livskvalitet (EMAQOLIVMIVF)

6. april 2023 opdateret af: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Konventionel ovariestimulering vs. in vitro oocytmodning (IVM) efterfulgt af in vitro fertilisering (IVF): forskelle i patienters følelsesmæssige tilpasning og livskvalitet

Patienter, der gennemgår in vitro-fertilisering med eller uden intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF/ICSI), oplever ofte en påvirkning på deres livskvalitet og følelsesmæssig utilpasning til behandling og resultat. Flere bidragydere til denne negative påvirkning er blevet identificeret, herunder interferens med professionelle aktiviteter, udgifter i forbindelse med fertilitetsbehandling og hormonelle bivirkninger. In vitro-modning (IVM) af humane oocytter opnået fra minimalt stimulerede eller ustimulerede æggestokke tilbyder en mere "patientvenlig" behandlingsmulighed end de konventionelle ovariestimulationsprotokoller til behandling med assisteret reproduktionsteknologi (ART). Historisk set er IVM blevet tilbudt kvinder med øget ovarierespons (såkaldte "high responders"), typisk kvinder med polycystiske ovarier (PCO/PCOS), som har øget risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), hvis konventionelle ART-protokoller er Brugt. IVM-behandlingsprogrammer er kendetegnet ved en minimal administration af fertilitetshormoner, er mindre forstyrrende for patienternes dagligdag gennem et reduceret behov for hormon- og ultralydsovervågning, undgår en række mindre og større komplikationer på grund af den reducerede hormonelle byrde ved denne procedure, og sigte på at reducere de samlede omkostninger til infertilitetsbehandling.

For at lette anvendelsen af ​​IVM som en behandling, der potentielt kan forbedre den overordnede patientoplevelse, vil der blive udført en undersøgelse, der sammenligner den psykologiske effekt af en konventionel ovariestimulationsprotokol versus en IVM-protokol; desuden vil der også blive udført en undersøgelse, der undersøger forskellene i livskvalitet mellem de to undergrupper.

Sociodemografiske data, medicinske karakteristika og følgende spørgeskemaer vil blive indsamlet: Specifikke spørgsmål til patienter med fertilitetsproblemer (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og et instrument til at måle bivirkninger designet af forskergruppen. Studiegruppen (IVF-patienter og IVM-patienter) vil blive evalueret på tre foruddefinerede tidspunkter: ved indtagelse, efter oocytopsamling og når resultatet efter den første embryooverførsel er kendt.

Deskriptiv analyse, intergruppesammenligninger og forklarende/prædiktiv model af de afhængige variable (livskvalitet, følelsesmæssig tilpasning) vil blive udført.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige infertilitetspatienter mellem 18 og 36 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Heteroseksuelle eller homoseksuelle kvinder, der er tilmeldt til ART-behandling
  • Patienter med polycystisk ovariemorfologi (12 eller flere små follikler observeret under en baseline ultralydsskanning af bækken) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (Rotterdam-kriterier, 2003)

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for graviditet
  • Høj (>grad 2) endometriose
  • Patienter, der tidligere har gennemgået ART-behandling
  • Patienter, der kræver ART med PGD
  • In vitro-befrugtning med sæd udvundet gennem testikelbiopsi
  • Singler uden partner
  • Par, der på grund af sprogbarrieren (dårligt kendskab til hollandsk, fransk eller engelsk) ikke kan udfylde spørgeskemaet pålideligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med PCOS, der gennemgår konventionel ovariestimulering
FertiQoL og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskemaer
Patienter med PCOS, der gennemgår IVM
FertiQoL og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FertiQol score
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering af indflydelsen af ​​fertilitetsproblemer i forskellige livsområder, for eksempel på generel sundhed, selvopfattelser, følelser, partnerskab, familie og sociale relationer, arbejdsliv og fremtidige livsplaner.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3 måneder
Værktøj til at bestemme niveauet af angst og depression, som en patient oplever
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner