- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03066349
IVM Versus IVF: Forskelle i patienters følelsesmæssige tilpasning og livskvalitet (EMAQOLIVMIVF)
Konventionel ovariestimulering vs. in vitro oocytmodning (IVM) efterfulgt af in vitro fertilisering (IVF): forskelle i patienters følelsesmæssige tilpasning og livskvalitet
Patienter, der gennemgår in vitro-fertilisering med eller uden intracytoplasmatisk sædinjektion (IVF/ICSI), oplever ofte en påvirkning på deres livskvalitet og følelsesmæssig utilpasning til behandling og resultat. Flere bidragydere til denne negative påvirkning er blevet identificeret, herunder interferens med professionelle aktiviteter, udgifter i forbindelse med fertilitetsbehandling og hormonelle bivirkninger. In vitro-modning (IVM) af humane oocytter opnået fra minimalt stimulerede eller ustimulerede æggestokke tilbyder en mere "patientvenlig" behandlingsmulighed end de konventionelle ovariestimulationsprotokoller til behandling med assisteret reproduktionsteknologi (ART). Historisk set er IVM blevet tilbudt kvinder med øget ovarierespons (såkaldte "high responders"), typisk kvinder med polycystiske ovarier (PCO/PCOS), som har øget risiko for ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), hvis konventionelle ART-protokoller er Brugt. IVM-behandlingsprogrammer er kendetegnet ved en minimal administration af fertilitetshormoner, er mindre forstyrrende for patienternes dagligdag gennem et reduceret behov for hormon- og ultralydsovervågning, undgår en række mindre og større komplikationer på grund af den reducerede hormonelle byrde ved denne procedure, og sigte på at reducere de samlede omkostninger til infertilitetsbehandling.
For at lette anvendelsen af IVM som en behandling, der potentielt kan forbedre den overordnede patientoplevelse, vil der blive udført en undersøgelse, der sammenligner den psykologiske effekt af en konventionel ovariestimulationsprotokol versus en IVM-protokol; desuden vil der også blive udført en undersøgelse, der undersøger forskellene i livskvalitet mellem de to undergrupper.
Sociodemografiske data, medicinske karakteristika og følgende spørgeskemaer vil blive indsamlet: Specifikke spørgsmål til patienter med fertilitetsproblemer (FertiQol); Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) og et instrument til at måle bivirkninger designet af forskergruppen. Studiegruppen (IVF-patienter og IVM-patienter) vil blive evalueret på tre foruddefinerede tidspunkter: ved indtagelse, efter oocytopsamling og når resultatet efter den første embryooverførsel er kendt.
Deskriptiv analyse, intergruppesammenligninger og forklarende/prædiktiv model af de afhængige variable (livskvalitet, følelsesmæssig tilpasning) vil blive udført.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussel, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Heteroseksuelle eller homoseksuelle kvinder, der er tilmeldt til ART-behandling
- Patienter med polycystisk ovariemorfologi (12 eller flere små follikler observeret under en baseline ultralydsskanning af bækken) eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS) (Rotterdam-kriterier, 2003)
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kontraindikation for graviditet
- Høj (>grad 2) endometriose
- Patienter, der tidligere har gennemgået ART-behandling
- Patienter, der kræver ART med PGD
- In vitro-befrugtning med sæd udvundet gennem testikelbiopsi
- Singler uden partner
- Par, der på grund af sprogbarrieren (dårligt kendskab til hollandsk, fransk eller engelsk) ikke kan udfylde spørgeskemaet pålideligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med PCOS, der gennemgår konventionel ovariestimulering
|
FertiQoL og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskemaer
|
Patienter med PCOS, der gennemgår IVM
|
FertiQoL og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FertiQol score
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering af indflydelsen af fertilitetsproblemer i forskellige livsområder, for eksempel på generel sundhed, selvopfattelser, følelser, partnerskab, familie og sociale relationer, arbejdsliv og fremtidige livsplaner.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Værktøj til at bestemme niveauet af angst og depression, som en patient oplever
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMAQOL_2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ondokuz Mayıs UniversityRekrutteringKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of British ColumbiaUkendtDelirium | Kognitiv tilbagegang | Post-operative Quality of RecoveryCanada
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig