IVM versus IVF: Különbségek a betegek érzelmi alkalmazkodásában és életminőségében (EMAQOLIVMIVF)
Hagyományos petefészek-stimuláció vs. in vitro petesejtek érése (IVM), majd in vitro megtermékenyítés (IVF): különbségek a betegek érzelmi alkalmazkodásában és életminőségében
Azok a betegek, akik in vitro megtermékenyítésen esnek át intracitoplazmatikus spermiuminjekcióval (IVF/ICSI) vagy anélkül, gyakran hatással vannak életminőségükre, és érzelmileg rosszul alkalmazkodnak a kezeléshez és az eredményhez. Ennek a negatív hatásnak több tényezőjét azonosították, beleértve a szakmai tevékenységekbe való beavatkozást, a termékenységi kezeléssel kapcsolatos kiadásokat és a hormonális mellékhatásokat. A minimálisan stimulált vagy nem stimulált petefészkekből nyert humán petesejtek in vitro érése (IVM) „betegbarátabb” kezelési lehetőséget kínál, mint az asszisztált reprodukciós technológia (ART) kezelésében alkalmazott hagyományos petefészek-stimulációs protokollok. Történelmileg az IVM-et olyan nőknek ajánlották fel, akiknél fokozott petefészekválasz (úgynevezett „magasan reagáló”), jellemzően policisztás petefészekben (PCO/PCOS) szenvedő nők, akiknél megnövekszik a petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS) kockázata, ha a hagyományos ART protokollokat alkalmazzák. használt. Az IVM kezelési programokat a termékenységi hormonok minimális adagolása jellemzi, kevésbé zavarják a betegek mindennapi életét a hormonális és ultrahangos monitorozás csökkenésével, elkerülik a kisebb-nagyobb szövődmények sorát az eljárás csökkent hormonális terhelése miatt, és célja a meddőségi kezelés teljes költségének csökkentése.
Az IVM olyan kezelésként való alkalmazásának megkönnyítése érdekében, amely potenciálisan javíthatja a betegek általános élményét, egy tanulmányt végeznek, amely összehasonlítja a hagyományos petefészek-stimulációs protokoll és az IVM protokoll pszichológiai hatását; továbbá egy tanulmányt is végeznek, amely a két alcsoport életminőségbeli különbségeit vizsgálja.
Társadalmi-demográfiai adatok, egészségügyi jellemzők és a következő kérdőívek kerülnek összegyűjtésre: Speciális kérdések termékenységi problémákkal küzdő betegek számára (FertiQol); Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HAD) és a kutatócsoport által tervezett mellékhatások mérésére szolgáló eszköz. A vizsgálati csoportot (IVF-betegek és IVM-betegek) három előre meghatározott időpontban értékelik: felvételkor, petesejtgyűjtés után, és amikor ismert az első embriótranszfer utáni eredmény.
A függő változók (életminőség, érzelmi alkalmazkodás) leíró elemzését, csoportok közötti összehasonlítását és magyarázó/prediktív modelljét végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heteroszexuális vagy homoszexuális nők, akiket ART kezelésre vettek fel
- Policisztás petefészek morfológiájú betegek (12 vagy több kis tüsző figyelhető meg egy kiindulási kismedencei ultrahangvizsgálat során) vagy policisztás petefészek szindróma (PCOS) (Rotterdam kritériumok, 2003)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség orvosi ellenjavallata
- Magas (>2. fokozatú) fokú endometriózis
- Olyan betegek, akik korábban ART kezelésen estek át
- PGD-vel ART szoruló betegek
- In vitro megtermékenyítés herebiopsziával kinyert spermával
- Szinglik pár nélkül
- Olyan párok, akik a nyelvi akadályok miatt (rossz holland, francia vagy angol nyelvtudás) nem tudják megbízhatóan kitölteni a kérdőívet.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PCOS-ban szenvedő betegek, akik hagyományos petefészek-stimuláción esnek át
|
FertiQoL és HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) kérdőívek
|
|
PCOS-ban szenvedő betegek IVM-en
|
FertiQoL és HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FertiQol pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A termékenységi problémák hatásainak felmérése az élet különböző területein, például az általános egészségi állapotra, az önértékelésre, az érzelmekre, a párkapcsolatra, a családi és társadalmi kapcsolatokra, a munkára és a jövőbeli élettervekre.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: 3 hónap
|
Eszköz a szorongás és depresszió szintjének meghatározására, amelyet a páciens tapasztal
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMAQOL_2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .