- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03066349
IVM versus FIV : Différences dans l'ajustement émotionnel et la qualité de vie des patients (EMAQOLIVMIVF)
Stimulation ovarienne conventionnelle par rapport à la maturation des ovocytes in vitro (IVM) suivie d'une fécondation in vitro (FIV) : différences dans l'adaptation émotionnelle et la qualité de vie des patientes
Les patients qui subissent une fécondation in vitro avec ou sans injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV/ICSI) éprouvent souvent un impact sur leur qualité de vie et une inadaptation émotionnelle au traitement et aux résultats. Plusieurs facteurs contribuant à cet impact négatif ont été identifiés, notamment l'interférence avec les activités professionnelles, les dépenses liées au traitement de la fertilité et les effets secondaires hormonaux. La maturation in vitro (IVM) d'ovocytes humains obtenus à partir d'ovaires peu stimulés ou non stimulés offre une option de traitement plus « conviviale pour le patient » que les protocoles de stimulation ovarienne conventionnels pour le traitement par technologie de reproduction assistée (ART). Historiquement, la MIV a été proposée aux femmes présentant une réponse ovarienne accrue (appelées « répondeurs élevés »), généralement des femmes ayant des ovaires polykystiques (PCO/PCOS), qui présentent un risque accru de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) si les protocoles de TAR conventionnels sont utilisé. Les programmes de traitement IVM se caractérisent par une administration minimale d'hormones de fertilité, perturbent moins la vie quotidienne des patients grâce à un besoin réduit de surveillance hormonale et échographique, évitent une série de complications mineures et majeures en raison de la charge hormonale réduite de cette procédure, et visent à réduire le coût total du traitement de l'infertilité.
Afin de faciliter l'application de l'IVM en tant que traitement pouvant potentiellement améliorer l'expérience globale du patient, une étude comparant l'impact psychologique d'un protocole de stimulation ovarienne conventionnel par rapport à un protocole d'IVM sera menée ; en outre, une étude examinant les différences de qualité de vie entre les deux sous-groupes sera également réalisée.
Les données socio-démographiques, les caractéristiques médicales et les questionnaires suivants seront collectés : Questions spécifiques pour les patients ayant des problèmes de fertilité (FertiQol) ; Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) et un instrument de mesure des effets secondaires conçu par le groupe de recherche. Le groupe d'étude (patientes FIV et patientes IVM) sera évalué à trois moments prédéfinis : à l'admission, après la collecte des ovocytes et lorsque le résultat après le premier transfert d'embryon est connu.
Une analyse descriptive, des comparaisons intergroupes et un modèle explicatif/prédictif des variables dépendantes (qualité de vie, ajustement émotionnel) seront effectués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Brussel, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes hétérosexuelles ou homosexuelles inscrites pour suivre un traitement ART
- Patientes présentant une morphologie ovarienne polykystique (12 petits follicules ou plus observés lors d'une échographie pelvienne de base) ou un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (critères de Rotterdam, 2003)
Critère d'exclusion:
- Contre-indication médicale à la grossesse
- Endométriose de haut grade (> grade 2)
- Patients ayant déjà suivi un traitement ART
- Patients nécessitant un TAR avec DPI
- Fécondation in vitro avec du sperme récupéré par biopsie testiculaire
- Célibataires sans partenaire
- Les couples qui, en raison de la barrière de la langue (mauvaise connaissance du néerlandais, du français ou de l'anglais), ne peuvent pas remplir le questionnaire de manière fiable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patientes atteintes du SOPK subissant une stimulation ovarienne conventionnelle
|
Questionnaires FertiQoL et HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
Patients atteints du SOPK subissant une IVM
|
Questionnaires FertiQoL et HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score FertiQol
Délai: 3 mois
|
Évaluation des influences des problèmes de fertilité dans divers domaines de la vie, par exemple, sur la santé générale, la perception de soi, les émotions, le partenariat, les relations familiales et sociales, la vie professionnelle et les projets de vie futurs.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 3 mois
|
Outil pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression d'un patient
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMAQOL_2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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