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IVM versus FIV : Différences dans l'ajustement émotionnel et la qualité de vie des patients (EMAQOLIVMIVF)

6 avril 2023 mis à jour par: Michel De Vos, Universitair Ziekenhuis Brussel

Stimulation ovarienne conventionnelle par rapport à la maturation des ovocytes in vitro (IVM) suivie d'une fécondation in vitro (FIV) : différences dans l'adaptation émotionnelle et la qualité de vie des patientes

Les patients qui subissent une fécondation in vitro avec ou sans injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV/ICSI) éprouvent souvent un impact sur leur qualité de vie et une inadaptation émotionnelle au traitement et aux résultats. Plusieurs facteurs contribuant à cet impact négatif ont été identifiés, notamment l'interférence avec les activités professionnelles, les dépenses liées au traitement de la fertilité et les effets secondaires hormonaux. La maturation in vitro (IVM) d'ovocytes humains obtenus à partir d'ovaires peu stimulés ou non stimulés offre une option de traitement plus « conviviale pour le patient » que les protocoles de stimulation ovarienne conventionnels pour le traitement par technologie de reproduction assistée (ART). Historiquement, la MIV a été proposée aux femmes présentant une réponse ovarienne accrue (appelées « répondeurs élevés »), généralement des femmes ayant des ovaires polykystiques (PCO/PCOS), qui présentent un risque accru de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) si les protocoles de TAR conventionnels sont utilisé. Les programmes de traitement IVM se caractérisent par une administration minimale d'hormones de fertilité, perturbent moins la vie quotidienne des patients grâce à un besoin réduit de surveillance hormonale et échographique, évitent une série de complications mineures et majeures en raison de la charge hormonale réduite de cette procédure, et visent à réduire le coût total du traitement de l'infertilité.

Afin de faciliter l'application de l'IVM en tant que traitement pouvant potentiellement améliorer l'expérience globale du patient, une étude comparant l'impact psychologique d'un protocole de stimulation ovarienne conventionnel par rapport à un protocole d'IVM sera menée ; en outre, une étude examinant les différences de qualité de vie entre les deux sous-groupes sera également réalisée.

Les données socio-démographiques, les caractéristiques médicales et les questionnaires suivants seront collectés : Questions spécifiques pour les patients ayant des problèmes de fertilité (FertiQol) ; Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) et un instrument de mesure des effets secondaires conçu par le groupe de recherche. Le groupe d'étude (patientes FIV et patientes IVM) sera évalué à trois moments prédéfinis : à l'admission, après la collecte des ovocytes et lorsque le résultat après le premier transfert d'embryon est connu.

Une analyse descriptive, des comparaisons intergroupes et un modèle explicatif/prédictif des variables dépendantes (qualité de vie, ajustement émotionnel) seront effectués.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussel, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes infertiles entre 18 et 36 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes hétérosexuelles ou homosexuelles inscrites pour suivre un traitement ART
  • Patientes présentant une morphologie ovarienne polykystique (12 petits follicules ou plus observés lors d'une échographie pelvienne de base) ou un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (critères de Rotterdam, 2003)

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication médicale à la grossesse
  • Endométriose de haut grade (> grade 2)
  • Patients ayant déjà suivi un traitement ART
  • Patients nécessitant un TAR avec DPI
  • Fécondation in vitro avec du sperme récupéré par biopsie testiculaire
  • Célibataires sans partenaire
  • Les couples qui, en raison de la barrière de la langue (mauvaise connaissance du néerlandais, du français ou de l'anglais), ne peuvent pas remplir le questionnaire de manière fiable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes atteintes du SOPK subissant une stimulation ovarienne conventionnelle
Questionnaires FertiQoL et HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Patients atteints du SOPK subissant une IVM
Questionnaires FertiQoL et HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score FertiQol
Délai: 3 mois
Évaluation des influences des problèmes de fertilité dans divers domaines de la vie, par exemple, sur la santé générale, la perception de soi, les émotions, le partenariat, les relations familiales et sociales, la vie professionnelle et les projets de vie futurs.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 3 mois
Outil pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression d'un patient
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel De Vos, UZ Brussel - VUB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

6 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (Réel)

28 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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